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Tides 2.0: prevalenza e depressione longitudinale di depressione, ansia e problemi comportamentali nei bambini con fibrosi cistica di età inferiore ai 12 anni (TIDES 2)

29 giugno 2025 aggiornato da: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo
Questo è uno studio epidemiologico longitudinale e osservazionale progettato per stimare la prevalenza di depressione, ansia e problemi comportamentali nei bambini dai 18 mesi a 11 anni con fibrosi cistica (CF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'integrazione dello screening e del trattamento della salute mentale (MH) nelle cure di fibrosi cistica (CF) rappresentano oltre 10 anni di ricerca e progresso clinico, guidati da elevati tassi di depressione e ansia nello studio epidemiologico della depressione internazionale, le linee guida MH e il sostegno dell'implementazione della fondazione CF agli adolescenti dello schermo e gli adulti dei CF. I vantaggi dello screening includono un'identificazione precedente, un maggiore accesso alle cure, uno stigma ridotto e un assorbimento positivo dalla comunità CF.

Tuttavia, le maree non includevano bambini con CF meno di 12 anni. La depressione e l'ansia sono aumentate drasticamente nei bambini piccoli, con nuove linee guida per lo screening MH dei bambini nelle cure primarie. Data la crisi pediatrica MH e l'adozione diffusa della terapia del modulatore di conduttanza transmembrana di fibrosi cistica di fibrosi (CFTR), che sono state associate a eventi avversi, c'è un urgente bisogno di raccogliere dati MH nei bambini con CF <12 anni. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono di valutare la prevalenza nazionale e longitudinale di depressione, ansia e problemi comportamentali nei bambini con CF da 18 mesi a 11 anni, valutare e confrontare le prestazioni di due brevi schermori ampiamente usati (criterio di validità, sensibilità, specificità) in questa fase di age) per identificare le misure di age. Il campionamento randomizzato intenzionale verrà utilizzato per reclutare 600 bambini (metà 18 mos.-5 anni. e metà 6-11 anni) a 16 centri CF negli Stati Uniti. Questo studio stimerà la prevalenza di bambini al di sopra del punteggio clinico su ciascun dominio dei sintomi (depressione, ansia, problemi comportamentali) e valutare il loro decorso longitudinale e i predittori. Verranno usati metodi misti rigorosi per descrivere qualsiasi potenziale eventi avversi percepiti dai genitori o dai bambini associati alla terapia del modulatore CFTR. Questo studio fornirà le basi per estendere lo screening e la cura della salute mentale ai bambini più piccoli con CF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Joe DiMaggio
        • Contatto:
          • Alexandra L Quittner, PhD
          • Numero di telefono: 305-992-2411
          • Email: aquittner@mhs.net
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Foundation
        • Contatto:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Emma M Tillman, PhD, PharmD
          • Numero di telefono: (317) 274-2797
          • Email: emtillma@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Attivo, non reclutante
        • Brown University Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75235
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con fibrosi cistica tra 18 mesi e 11 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambino con diagnosi di fibrosi cistica (CF) seguita attivamente dal team di assistenza CF in un sito partecipante
  2. Il bambino ha 18 mesi per 11 anni
  3. Inglese e/o spagnolo
  4. Genitore/tutore legale disposto e in grado di dare il consenso informato e per i partecipanti minori dai 7 ai 11 anni in grado di dare assenso.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a partecipare alle procedure di studio o a discrezione del sito PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Preschool / Early Childhood Group (18 mos - 5 anni)

300 bambini con CF e i loro genitori saranno reclutati. Questa coorte aiuterà a identificare i primi segni di interiorizzazione ed esternalizzazione di comportamenti, preoccupazioni legate all'attenzione e l'impatto dei trattamenti CF sulla salute psicosociale.

I bambini in questa coorte possono anche essere identificati per la partecipazione a AIM 3 se sono attivi o idonei per la terapia del modulatore.
Gruppo in età scolare (6-11 anni)

300 bambini con CF e i loro genitori saranno reclutati. Include bambini in età scolare che possono auto-segnalare la loro salute emotiva e comportamentale, a partire dall'età di 8 anni.

Questo gruppo sarà valutato per i sintomi emergenti per la salute mentale, lo sviluppo cognitivo e l'ansia procedurale legate ai trattamenti CF.

I bambini in questa coorte possono anche essere identificati per la partecipazione a AIM 3 se sono attivi o idonei per la terapia del modulatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare la prevalenza nazionale della depressione, dell'ansia e dei problemi comportamentali longitudinalmente nella prima infanzia (18 mesi - 5 anni) e bambini in età scolare (6 - 11 anni)
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 30/06/2028
Genitori/caregiver completeranno il sistema di valutazione del comportamento per i bambini, terza edizione (BASC-3). I bambini di età compresa tra 8 e 11 anni completeranno l'auto-report BASC-3.
07/01/2024 - 30/06/2028

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare le prestazioni dell'elenco di controllo dei sintomi pediatrici (PSC) e del sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente (Promis) rispetto al sistema di valutazione del comportamento FO Children, terza edizione (BASC).
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 30/06/2028
Genitori/caregiver e bambini con CF completeranno le misure di screening 3 volte. Il PSC e Promis (depressione, ansia, rabbia, disturbi del sonno, flessibilità, persistenza e funzione cognitiva) saranno valutati per sensibilità, specificità e benefici netti rispetto alle scale cliniche BASC-3 e agli indici compositi.
07/01/2024 - 30/06/2028

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Brown University
Cystic Fibrosis Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008868
  • SMITH 24A0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà istituito un processo di domanda per le richieste di dati esterne. Inizialmente, l'accesso ai dati sarà concesso su richiesta da Brown University Health (BUH), con accesso pubblico completo solo dopo un periodo definito dopo il completamento dello studio.

Oltre alle pubblicazioni accademiche, BUH contribuirà alla creazione di riassunti dello studio pubblicamente disponibili, garantendo che i risultati chiave siano accessibili alla comunità CF, agli operatori sanitari e ai gruppi di difesa dei pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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