Tides 2.0: prevalenza e depressione longitudinale di depressione, ansia e problemi comportamentali nei bambini con fibrosi cistica di età inferiore ai 12 anni (TIDES 2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'integrazione dello screening e del trattamento della salute mentale (MH) nelle cure di fibrosi cistica (CF) rappresentano oltre 10 anni di ricerca e progresso clinico, guidati da elevati tassi di depressione e ansia nello studio epidemiologico della depressione internazionale, le linee guida MH e il sostegno dell'implementazione della fondazione CF agli adolescenti dello schermo e gli adulti dei CF. I vantaggi dello screening includono un'identificazione precedente, un maggiore accesso alle cure, uno stigma ridotto e un assorbimento positivo dalla comunità CF.
Tuttavia, le maree non includevano bambini con CF meno di 12 anni. La depressione e l'ansia sono aumentate drasticamente nei bambini piccoli, con nuove linee guida per lo screening MH dei bambini nelle cure primarie. Data la crisi pediatrica MH e l'adozione diffusa della terapia del modulatore di conduttanza transmembrana di fibrosi cistica di fibrosi (CFTR), che sono state associate a eventi avversi, c'è un urgente bisogno di raccogliere dati MH nei bambini con CF <12 anni. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono di valutare la prevalenza nazionale e longitudinale di depressione, ansia e problemi comportamentali nei bambini con CF da 18 mesi a 11 anni, valutare e confrontare le prestazioni di due brevi schermori ampiamente usati (criterio di validità, sensibilità, specificità) in questa fase di age) per identificare le misure di age. Il campionamento randomizzato intenzionale verrà utilizzato per reclutare 600 bambini (metà 18 mos.-5 anni. e metà 6-11 anni) a 16 centri CF negli Stati Uniti. Questo studio stimerà la prevalenza di bambini al di sopra del punteggio clinico su ciascun dominio dei sintomi (depressione, ansia, problemi comportamentali) e valutare il loro decorso longitudinale e i predittori. Verranno usati metodi misti rigorosi per descrivere qualsiasi potenziale eventi avversi percepiti dai genitori o dai bambini associati alla terapia del modulatore CFTR. Questo studio fornirà le basi per estendere lo screening e la cura della salute mentale ai bambini più piccoli con CF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beth A Smith, MD
- Numero di telefono: 716-898-5940
- Email: balucas@buffalo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Minu Mohan, MPH
- Email: minuponn@buffalo.edu
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Children's Hospital of Orange County
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Contatto:
- Adrianne Alpern, PhD
- Numero di telefono: 657-767-2730
- Email: aalpern@choc.org
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contatto:
- Emily Muther, PhD
- Numero di telefono: 720- 777-3257
- Email: Emily.Muther@childrenscolorado.org
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Reclutamento
- Joe DiMaggio
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Contatto:
- Alexandra L Quittner, PhD
- Numero di telefono: 305-992-2411
- Email: aquittner@mhs.net
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Reclutamento
- Nemours Foundation
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Contatto:
- David Fedele, PhD
- Numero di telefono: 352-294-5765
- Email: David.Fedele@nemours.org
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Reclutamento
- Indiana University
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Contatto:
- Emma M Tillman, PhD, PharmD
- Numero di telefono: (317) 274-2797
- Email: emtillma@iu.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Anna M Georgiopoulos, MD
- Numero di telefono: 617-724 -6300
- Email: AGEORGIOPOULOS@mgh.harvard.edu
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Reclutamento
- University at Buffalo
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Contatto:
- Danielle M Goetz, MD
- Numero di telefono: 716-323-0110
- Email: dgoetz@upa.chob.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina School of Medicine
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Contatto:
- Mary Beth Prieur, PhD
- Numero di telefono: 919-843-3209
- Email: mary_grimley@med.unc.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contatto:
- Stephanie Filigno, PhD
- Numero di telefono: 513-636-7793
- Email: stephanie.filigno@cchmc.org
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Attivo, non reclutante
- Brown University Health
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Ut Southwestern
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Contatto:
- Meghna Sathe, MD
- Numero di telefono: 214-456-8000
- Email: meghna.sathe@utsouthwestern.edu
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Reclutamento
- Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
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Contatto:
- Michael S Schechter, MD, MPH
- Numero di telefono: 410- 550-7755
- Email: michael.schechter@vcuhealth.org
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Seattle Children's Hospital
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Contatto:
- Freda Liu, PhD
- Numero di telefono: 206-987-3295
- Email: freda.liu@seattlechildrens.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambino con diagnosi di fibrosi cistica (CF) seguita attivamente dal team di assistenza CF in un sito partecipante
- Il bambino ha 18 mesi per 11 anni
- Inglese e/o spagnolo
- Genitore/tutore legale disposto e in grado di dare il consenso informato e per i partecipanti minori dai 7 ai 11 anni in grado di dare assenso.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a partecipare alle procedure di studio o a discrezione del sito PI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Preschool / Early Childhood Group (18 mos - 5 anni)
300 bambini con CF e i loro genitori saranno reclutati. Questa coorte aiuterà a identificare i primi segni di interiorizzazione ed esternalizzazione di comportamenti, preoccupazioni legate all'attenzione e l'impatto dei trattamenti CF sulla salute psicosociale. I bambini in questa coorte possono anche essere identificati per la partecipazione a AIM 3 se sono attivi o idonei per la terapia del modulatore. |
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Gruppo in età scolare (6-11 anni)
300 bambini con CF e i loro genitori saranno reclutati. Include bambini in età scolare che possono auto-segnalare la loro salute emotiva e comportamentale, a partire dall'età di 8 anni. Questo gruppo sarà valutato per i sintomi emergenti per la salute mentale, lo sviluppo cognitivo e l'ansia procedurale legate ai trattamenti CF. I bambini in questa coorte possono anche essere identificati per la partecipazione a AIM 3 se sono attivi o idonei per la terapia del modulatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
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Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3).
At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality.
BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.
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07/01/2024 - 06/30/2028
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
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Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.
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07/01/2024 - 06/30/2028
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Longitudinal changes in child mental health symptoms
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
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Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures.
BASC-3 is administered only at the first assessment.
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07/01/2024 - 06/30/2028
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Cystic fibrosis-specific health-related quality of life
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
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Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.
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07/01/2024 - 06/30/2028
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Parent symptoms of depression and anxiety
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
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Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.
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07/01/2024 - 06/30/2028
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Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
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Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey.
Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance.
The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.
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07/01/2024 - 06/30/2028
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Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
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Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns.
Eligible school-aged children may also participate.
Interview transcripts will undergo thematic analysis.
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07/01/2024 - 06/30/2028
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie genetiche, congenite
- Sintomi comportamentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie pancreatiche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Comportamento
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Fibrosi cistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008868
- SMITH 24A0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Verrà istituito un processo di domanda per le richieste di dati esterne. Inizialmente, l'accesso ai dati sarà concesso su richiesta da Brown University Health (BUH), con accesso pubblico completo solo dopo un periodo definito dopo il completamento dello studio.
Oltre alle pubblicazioni accademiche, BUH contribuirà alla creazione di riassunti dello studio pubblicamente disponibili, garantendo che i risultati chiave siano accessibili alla comunità CF, agli operatori sanitari e ai gruppi di difesa dei pazienti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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