Tides 2.0: Prévalence et cours longitudinal de la dépression, de l'anxiété et des problèmes de comportement chez les enfants atteints de fibrose kystique de moins de 12 ans (TIDES 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'intégration des soins de la santé mentale (MH) dans les soins de la fibrose kystique (FC) représente plus de 10 ans de recherche et de progrès clinique, tirés par des taux élevés de dépression et d'anxiété dans l'étude épidémiologique internationale de dépression, les directives MH et le soutien de la mise en œuvre de la fondation CF pour dépister les adolescents et les adultes dans tous les centres de la FC. Les avantages du dépistage comprennent une identification plus précoce, un meilleur accès aux soins, une stigmatisation réduite et une absorption positive de la communauté CF.
Cependant, les marées n'incluaient pas les enfants atteints de FC de moins de 12 ans. La dépression et l'anxiété ont considérablement augmenté chez les jeunes enfants, avec de nouvelles directives pour le dépistage de la MH des enfants en soins primaires. Compte tenu de la crise pédiatrique du MH et de l'adoption généralisée du traitement du modulateur de la conducteur de conductance transmembranaire de fibrose kystique (CFTR), qui ont été associés à des événements indésirables, il est urgent de recueillir des données MH chez les enfants atteints de CF <12 ans. Ainsi, les objectifs de cette étude sont d'évaluer la prévalence nationale longitudinale de la dépression, de l'anxiété et des problèmes de comportement chez les enfants atteints de CF de 18 mois à 11 ans, d'évaluer et de comparer les performances de deux critères de critères largement utilisés (validité des critères, sensibilité, spécificité) pour identifier les mesures optimales pour cette population, et caractériser les événements adverses neuropsychiatriques (AES) associés à la thérapie CFTR. L'échantillonnage randomisé à dessein sera utilisé pour recruter 600 enfants (demi-18 mois-5 an. et une demi-6-11 ans) à 16 centres CF à travers les États-Unis. Cette étude estimera la prévalence des enfants au-dessus du score de coupe clinique sur chaque domaine des symptômes (dépression, anxiété, problèmes de comportement) et évaluer leur cours longitudinal et leurs prédicteurs. Des méthodes mixtes rigoureuses seront utilisées pour décrire tous les AE potentiels perçus par les parents ou les enfants à être associés à la thérapie du modulateur CFTR. Cette étude fournira les bases de l'étendue du dépistage de la santé mentale et des soins aux jeunes enfants atteints de mucoviscidose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beth A Smith, MD
- Numéro de téléphone: 716-898-5940
- E-mail: balucas@buffalo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Minu Mohan, MPH
- E-mail: minuponn@buffalo.edu
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Children's Hospital of Orange County
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Contact:
- Adrianne Alpern, PhD
- Numéro de téléphone: 657-767-2730
- E-mail: aalpern@choc.org
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
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Contact:
- Emily Muther, PhD
- Numéro de téléphone: 720- 777-3257
- E-mail: Emily.Muther@childrenscolorado.org
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Joe DiMaggio
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Contact:
- Alexandra L Quittner, PhD
- Numéro de téléphone: 305-992-2411
- E-mail: aquittner@mhs.net
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Nemours Foundation
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Contact:
- David Fedele, PhD
- Numéro de téléphone: 352-294-5765
- E-mail: David.Fedele@nemours.org
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Recrutement
- Indiana University
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Contact:
- Emma M Tillman, PhD, PharmD
- Numéro de téléphone: (317) 274-2797
- E-mail: emtillma@iu.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Anna M Georgiopoulos, MD
- Numéro de téléphone: 617-724 -6300
- E-mail: AGEORGIOPOULOS@mgh.harvard.edu
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Recrutement
- University at Buffalo
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Contact:
- Danielle M Goetz, MD
- Numéro de téléphone: 716-323-0110
- E-mail: dgoetz@upa.chob.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina School of Medicine
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Contact:
- Mary Beth Prieur, PhD
- Numéro de téléphone: 919-843-3209
- E-mail: mary_grimley@med.unc.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Stephanie Filigno, PhD
- Numéro de téléphone: 513-636-7793
- E-mail: stephanie.filigno@cchmc.org
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Actif, ne recrute pas
- Brown University Health
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Ut Southwestern
-
Contact:
- Meghna Sathe, MD
- Numéro de téléphone: 214-456-8000
- E-mail: meghna.sathe@utsouthwestern.edu
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Recrutement
- Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
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Contact:
- Michael S Schechter, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 410- 550-7755
- E-mail: michael.schechter@vcuhealth.org
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
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Contact:
- Freda Liu, PhD
- Numéro de téléphone: 206-987-3295
- E-mail: freda.liu@seattlechildrens.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Enfant avec un diagnostic de fibrose kystique (CF) activement suivi de l'équipe de soins CF sur un site participant
- L'enfant a âgé de 18 mois à 11 ans
- Anglais et / ou espagnol
- Parent / Guardian légal disposé et capable de donner un consentement éclairé, et pour les participants mineurs de 7 à 11 ans capables de donner des conseils.
Critères d'exclusion:
- Incapable ou ne veut pas participer aux procédures d'étude, ou à la discrétion du site PI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe préscolaire / petite enfance (18 mois - 5 ans)
300 enfants atteints de FC et leurs parents seront recrutés. Cette cohorte aidera à identifier les premiers signes d'internalisation et d'extériorisation des comportements, de préoccupations liées à l'attention et de l'impact des traitements CF sur la santé psychosociale. Les enfants de cette cohorte peuvent également être identifiés pour participer à AIM 3 s'ils sont sur ou éligibles pour le traitement du modulateur. |
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Groupe d'âge scolaire (6 à 11 ans)
300 enfants atteints de FC et leurs parents seront recrutés. Comprend les enfants d'âge scolaire qui peuvent auto-évaluer leur santé émotionnelle et comportementale, à partir de l'âge de 8 ans. Ce groupe sera évalué pour les symptômes de santé mentale émergents, le développement cognitif et l'anxiété procédurale liée aux traitements CF. Les enfants de cette cohorte peuvent également être identifiés pour participer à AIM 3 s'ils sont sur ou éligibles pour le traitement du modulateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis
Délai: 07/01/2024 - 06/30/2028
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Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3).
At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality.
BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.
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07/01/2024 - 06/30/2028
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments
Délai: 07/01/2024 - 06/30/2028
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Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.
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07/01/2024 - 06/30/2028
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Longitudinal changes in child mental health symptoms
Délai: 07/01/2024 - 06/30/2028
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Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures.
BASC-3 is administered only at the first assessment.
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07/01/2024 - 06/30/2028
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Cystic fibrosis-specific health-related quality of life
Délai: 07/01/2024 - 06/30/2028
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Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.
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07/01/2024 - 06/30/2028
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Parent symptoms of depression and anxiety
Délai: 07/01/2024 - 06/30/2028
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Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.
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07/01/2024 - 06/30/2028
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Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy
Délai: 07/01/2024 - 06/30/2028
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Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey.
Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance.
The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.
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07/01/2024 - 06/30/2028
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Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms
Délai: 07/01/2024 - 06/30/2028
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Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns.
Eligible school-aged children may also participate.
Interview transcripts will undergo thematic analysis.
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07/01/2024 - 06/30/2028
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies génétiques, innées
- Symptômes comportementaux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies pancréatiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Comportement
- Troubles anxieux
- La dépression
- Fibrose kystique
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008868
- SMITH 24A0 (Autre subvention/numéro de financement: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Un processus de demande sera établi pour les demandes de données externes. Initialement, l'accès aux données sera accordé sur demande par Brown University Health (BUH), avec un accès public complet uniquement après une période définie suivant l'achèvement de l'étude.
Au-delà des publications académiques, Buh contribuera à la création de résumés d'étude accessibles au public, garantissant que les principales conclusions sont accessibles à la communauté CF, aux prestataires de soins de santé et aux groupes de plaidoyer pour les patients.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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