Tides 2.0: Prevalencia y curso longitudinal de depresión, ansiedad y problemas de comportamiento en niños con fibrosis quística menor de 12 años (TIDES 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La integración de la detección y el tratamiento de la salud mental (MH) en la atención de la fibrosis quística (FQ) representa más de 10 años de investigación y progreso clínico, impulsado por tasas elevadas de depresión y ansiedad en el estudio epidemiológico de depresión internacional, las directrices de MH y el apoyo a la implementación de la Fundación CF a adolescentes de pantalla y adultos en todos los centros de CF. Los beneficios de la detección incluyen una identificación anterior, un mayor acceso a la atención, un estigma reducido y una absorción positiva de la comunidad de la FQ.
Sin embargo, las mareas no incluían niños con FQ menores de 12 años. La depresión y la ansiedad han aumentado dramáticamente en niños pequeños, con nuevas pautas para la detección de MH de los niños en atención primaria. Dada la crisis de MH pediátrica y la adopción generalizada de la terapia moduladora de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR), que se ha asociado con eventos adversos, existe una necesidad urgente de recopilar datos de MH en niños con CF <12 años. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son evaluar la prevalencia nacional, longitudinal de la depresión, la ansiedad y los problemas de comportamiento en los niños con FQ 18 meses hasta 11 años, evaluar y comparar el rendimiento de dos crementales breves ampliamente utilizados (validez de criterios, sensibilidad, especificidad) identificar las medidas óptimas para esta población y características de los eventos adversos neuropsíquicos (AES) asociados con el Modulador de CFTR en el CFTR en este tiempo. El muestreo aleatorio intencional se utilizará para reclutar 600 niños (medio 18 meses. Yrs. y la mitad de 6-11 años.) En 16 centros CF en los Estados Unidos. Este estudio estimará la prevalencia de los niños por encima del puntaje de corte clínico en cada dominio de los síntomas (depresión, ansiedad, problemas de comportamiento) y evalúa su curso y predictores longitudinales. Se utilizarán métodos mixtos rigurosos para describir cualquier AES potencial percibido por padres o hijos para asociarse con la terapia del modulador CFTR. Este estudio proporcionará las bases para extender el examen y la atención de la salud mental a los niños más pequeños con FQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beth A Smith, MD
- Número de teléfono: 716-898-5940
- Correo electrónico: balucas@buffalo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Minu Mohan, MPH
- Correo electrónico: minuponn@buffalo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Orange County
-
Contacto:
- Adrianne Alpern, PhD
- Número de teléfono: 657-767-2730
- Correo electrónico: aalpern@choc.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Emily Muther, PhD
- Número de teléfono: 720- 777-3257
- Correo electrónico: Emily.Muther@childrenscolorado.org
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Joe DiMaggio
-
Contacto:
- Alexandra L Quittner, PhD
- Número de teléfono: 305-992-2411
- Correo electrónico: aquittner@mhs.net
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Nemours Foundation
-
Contacto:
- David Fedele, PhD
- Número de teléfono: 352-294-5765
- Correo electrónico: David.Fedele@nemours.org
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Contacto:
- Emma M Tillman, PhD, PharmD
- Número de teléfono: (317) 274-2797
- Correo electrónico: emtillma@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Anna M Georgiopoulos, MD
- Número de teléfono: 617-724 -6300
- Correo electrónico: AGEORGIOPOULOS@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Reclutamiento
- University at Buffalo
-
Contacto:
- Danielle M Goetz, MD
- Número de teléfono: 716-323-0110
- Correo electrónico: dgoetz@upa.chob.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina School of Medicine
-
Contacto:
- Mary Beth Prieur, PhD
- Número de teléfono: 919-843-3209
- Correo electrónico: mary_grimley@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Stephanie Filigno, PhD
- Número de teléfono: 513-636-7793
- Correo electrónico: stephanie.filigno@cchmc.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Activo, no reclutando
- Brown University Health
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Ut Southwestern
-
Contacto:
- Meghna Sathe, MD
- Número de teléfono: 214-456-8000
- Correo electrónico: meghna.sathe@utsouthwestern.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
-
Contacto:
- Michael S Schechter, MD, MPH
- Número de teléfono: 410- 550-7755
- Correo electrónico: michael.schechter@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
Contacto:
- Freda Liu, PhD
- Número de teléfono: 206-987-3295
- Correo electrónico: freda.liu@seattlechildrens.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño con un diagnóstico de fibrosis quística (FQ) seguido activamente por el equipo de atención de la FQ en un sitio participante
- El niño tiene 18 meses hasta 11 años
- Habla inglés y/o español
- Padre/tutor legal dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, y para los participantes menores de 7 a 11 años capaces de dar asentimiento.
Criterios de exclusión:
- Incapaz o no dispuesto a participar en los procedimientos de estudio, o a la discreción del sitio PI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de preescolar / primera infancia (18 meses - 5 años)
300 niños con FQ y sus padres serán reclutados. Esta cohorte ayudará a identificar los primeros signos de internalización y comportamientos de externalización, preocupaciones relacionadas con la atención y el impacto de los tratamientos de FQ en la salud psicosocial. Los niños en esta cohorte también pueden identificarse para participar en AIM 3 si están encendidos o elegibles para la terapia moduladora. |
|
Grupo en edad escolar (6 - 11 años)
300 niños con FQ y sus padres serán reclutados. Incluye niños en edad escolar que pueden informar su salud emocional y conductual, a partir de los 8 años. Este grupo se evaluará para los síntomas emergentes de salud mental, el desarrollo cognitivo y la ansiedad procesal relacionada con los tratamientos de FQ. Los niños en esta cohorte también pueden identificarse para participar en AIM 3 si están encendidos o elegibles para la terapia moduladora. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis
Periodo de tiempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3).
At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality.
BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments
Periodo de tiempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Longitudinal changes in child mental health symptoms
Periodo de tiempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures.
BASC-3 is administered only at the first assessment.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life
Periodo de tiempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Parent symptoms of depression and anxiety
Periodo de tiempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy
Periodo de tiempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey.
Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance.
The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms
Periodo de tiempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns.
Eligible school-aged children may also participate.
Interview transcripts will undergo thematic analysis.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008868
- SMITH 24A0 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se establecerá un proceso de solicitud para solicitudes de datos externas. Inicialmente, el acceso a los datos será otorgado a solicitud por Brown University Health (BUH), con el acceso público completo solo después de un período definido después de la finalización del estudio.
Más allá de las publicaciones académicas, BUH contribuirá a la creación de resúmenes de estudio disponibles públicamente, asegurando que los hallazgos clave sean accesibles para la comunidad de CF, los proveedores de atención médica y los grupos de defensa de los pacientes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .