Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijden 2.0: Prevalentie en longitudinaal verloop van depressie, angst en gedragsproblemen bij kinderen met cystische fibrose jonger dan 12 jaar (TIDES 2)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo

Dit is een longitudinale, observationele epidemiologische studie die is ontworpen om de prevalentie van depressie, angst en gedragsproblemen bij kinderen van 18 maanden tot 11 jaar te schatten met cystische fibrose (CF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Cystische fibrose (CF)

Gedetailleerde beschrijving

Integratie van screening en behandeling van geestelijke gezondheid (MH) in cystische fibrose (CF) zorg vertegenwoordigt meer dan 10 jaar onderzoek en klinische vooruitgang, aangedreven door verhoogde percentages van depressie en angst in de internationale depressie -epidemiologische studie, MH -richtlijnen en CF Foundation -implementatieondersteuning om adolescenten en volwassenen in alle CF -eeuwen te screenen. Voordelen van screening zijn onder meer eerdere identificatie, grotere toegang tot zorg, verminderd stigma en positieve opname van de CF -gemeenschap.

Tijden omvatten echter geen kinderen met CF onder de 12 jaar. Depressie en angst zijn dramatisch toegenomen bij jonge kinderen, met nieuwe richtlijnen voor MH -screening van kinderen in de eerstelijnszorg. Gezien de pediatrische MH -crisis en de wijdverbreide acceptatie van cystische fibrose fibrose transmembraangeleidingsregulator (CFTR) modulatietherapie, die zijn geassocieerd met bijwerkingen, is er een dringende behoefte om MH -gegevens te verzamelen bij kinderen met CF <12 jaar. De doelen van deze studie zijn dus het evalueren van de nationale, longitudinale prevalentie van depressie, angst en gedragsproblemen bij kinderen met CF 18 maanden tot en met 11 jaar, de prestaties te evalueren en te vergelijken van twee veelgebruikte korte screeners (criteriumvaliditeit, gevoeligheid, specificiteit, specificiteit) om de optimale maatregelen voor deze populatie te identificeren en te karakteriseren neutric -evaluaties (AES) geassocieerd met CFTR -modulator -modulators in deze leeftijdsgroep. Doelrekening van gerandomiseerde bemonstering zal worden gebruikt om 600 kinderen te werven (half 18 mos.-5 jrs. en half 6-11 jr.) in 16 cf centra in de VS. Deze studie zal de prevalentie van kinderen boven de klinische snijscore op elk symptoompomein (depressie, angst, gedragsproblemen) schatten en hun longitudinale verloop en voorspellers evalueren. Rigoureuze gemengde methoden zullen worden gebruikt om potentiële AE's die door ouders of kinderen worden waargenomen te beschrijven die worden geassocieerd met CFTR -modulatietherapie. Deze studie zal de basis bieden om screening op het gebied van geestelijke gezondheid en zorg te verlengen aan jongere kinderen met CF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Beth A Smith, MD
Telefoonnummer: 716-898-5940
E-mail: balucas@buffalo.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Minu Mohan, MPH
E-mail: minuponn@buffalo.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Werving
    - Children's Hospital of Orange County
    - Contact:
      
      Adrianne Alpern, PhD
      
      Telefoonnummer: 657-767-2730
      
      E-mail: aalpern@choc.org
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Werving
    - Children's Hospital Colorado
    - Contact:
      
      Emily Muther, PhD
      
      Telefoonnummer: 720- 777-3257
      
      E-mail: Emily.Muther@childrenscolorado.org
- Florida
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Werving
    - Joe DiMaggio
    - Contact:
      
      Alexandra L Quittner, PhD
      
      Telefoonnummer: 305-992-2411
      
      E-mail: aquittner@mhs.net
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
    - Werving
    - Nemours Foundation
    - Contact:
      
      David Fedele, PhD
      
      Telefoonnummer: 352-294-5765
      
      E-mail: David.Fedele@nemours.org
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
    - Werving
    - Indiana University
    - Contact:
      
      Emma M Tillman, PhD, PharmD
      
      Telefoonnummer: (317) 274-2797
      
      E-mail: emtillma@iu.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Anna M Georgiopoulos, MD
      
      Telefoonnummer: 617-724 -6300
      
      E-mail: AGEORGIOPOULOS@mgh.harvard.edu
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - Werving
    - University at Buffalo
    - Contact:
      
      Danielle M Goetz, MD
      
      Telefoonnummer: 716-323-0110
      
      E-mail: dgoetz@upa.chob.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - Werving
    - University of North Carolina School of Medicine
    - Contact:
      
      Mary Beth Prieur, PhD
      
      Telefoonnummer: 919-843-3209
      
      E-mail: mary_grimley@med.unc.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Werving
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Contact:
      
      Stephanie Filigno, PhD
      
      Telefoonnummer: 513-636-7793
      
      E-mail: stephanie.filigno@cchmc.org
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Actief, niet wervend
    - Brown University Health
- Texas
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Werving
    - Ut Southwestern
    - Contact:
      
      Meghna Sathe, MD
      
      Telefoonnummer: 214-456-8000
      
      E-mail: meghna.sathe@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    - Werving
    - Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
    - Contact:
      
      Michael S Schechter, MD, MPH
      
      Telefoonnummer: 410- 550-7755
      
      E-mail: michael.schechter@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Werving
    - Seattle Children's Hospital
    - Contact:
      
      Freda Liu, PhD
      
      Telefoonnummer: 206-987-3295
      
      E-mail: freda.liu@seattlechildrens.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met cystische fibrose tussen 18 maanden en 11 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kind met een diagnose van cystische fibrose (CF) actief gevolgd door het CF -zorgteam op een deelnemende site
Kind is 18 maanden tot 11 jaar
Engels en/of Spaans spreken
Ouder/wettelijke voogd die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, en voor kleine deelnemers van 7 tot en met 11 jaar in staat om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan studieprocedures, of op locatie PI -discretie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Preschool / Early Childhood Group (18 mnd - 5 jaar) 300 kinderen met CF en hun ouders zullen worden aangeworven. Dit cohort zal helpen bij het identificeren van vroege tekenen van internaliserend en externaliserend gedrag, aandachtsgerelateerde zorgen en de impact van CF-behandelingen op de psychosociale gezondheid. Kinderen in dit cohort kunnen ook worden geïdentificeerd voor deelname aan AIM 3 als ze in aanmerking komen of in aanmerking komen voor modulatietherapie.
School -leeftijdgroep (6 - 11 jaar) 300 kinderen met CF en hun ouders zullen worden aangeworven. Inclusief schoolgaande kinderen die hun emotionele en gedragsgezondheid zelf kunnen rapporteren, beginnend op 8-jarige leeftijd. Deze groep zal worden beoordeeld op opkomende geestelijke gezondheidssymptomen, cognitieve ontwikkeling en procedurele angst met betrekking tot CF -behandelingen. Kinderen in dit cohort kunnen ook worden geïdentificeerd voor deelname aan AIM 3 als ze in aanmerking komen of in aanmerking komen voor modulatietherapie.

Groep / Cohort

Preschool / Early Childhood Group (18 mnd - 5 jaar)

300 kinderen met CF en hun ouders zullen worden aangeworven. Dit cohort zal helpen bij het identificeren van vroege tekenen van internaliserend en externaliserend gedrag, aandachtsgerelateerde zorgen en de impact van CF-behandelingen op de psychosociale gezondheid.

Kinderen in dit cohort kunnen ook worden geïdentificeerd voor deelname aan AIM 3 als ze in aanmerking komen of in aanmerking komen voor modulatietherapie.

School -leeftijdgroep (6 - 11 jaar)

300 kinderen met CF en hun ouders zullen worden aangeworven. Inclusief schoolgaande kinderen die hun emotionele en gedragsgezondheid zelf kunnen rapporteren, beginnend op 8-jarige leeftijd.

Deze groep zal worden beoordeeld op opkomende geestelijke gezondheidssymptomen, cognitieve ontwikkeling en procedurele angst met betrekking tot CF -behandelingen.

Kinderen in dit cohort kunnen ook worden geïdentificeerd voor deelname aan AIM 3 als ze in aanmerking komen of in aanmerking komen voor modulatietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis Tijdsspanne: 07/01/2024 - 06/30/2028	Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3). At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality. BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.	07/01/2024 - 06/30/2028

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments Tijdsspanne: 07/01/2024 - 06/30/2028	Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.	07/01/2024 - 06/30/2028
Longitudinal changes in child mental health symptoms Tijdsspanne: 07/01/2024 - 06/30/2028	Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures. BASC-3 is administered only at the first assessment.	07/01/2024 - 06/30/2028
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life Tijdsspanne: 07/01/2024 - 06/30/2028	Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.	07/01/2024 - 06/30/2028
Parent symptoms of depression and anxiety Tijdsspanne: 07/01/2024 - 06/30/2028	Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.	07/01/2024 - 06/30/2028
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy Tijdsspanne: 07/01/2024 - 06/30/2028	Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey. Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance. The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.	07/01/2024 - 06/30/2028
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms Tijdsspanne: 07/01/2024 - 06/30/2028	Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns. Eligible school-aged children may also participate. Interview transcripts will undergo thematic analysis.	07/01/2024 - 06/30/2028

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

Brown University

Cystic Fibrosis Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Quittner AL, Goldbeck L, Abbott J, Duff A, Lambrecht P, Sole A, Tibosch MM, Bergsten Brucefors A, Yuksel H, Catastini P, Blackwell L, Barker D. Prevalence of depression and anxiety in patients with cystic fibrosis and parent caregivers: results of The International Depression Epidemiological Study across nine countries. Thorax. 2014 Dec;69(12):1090-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205983. Epub 2014 Sep 21.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

STUDY00008868
SMITH 24A0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een aanvraagproces opgesteld voor externe gegevensverzoeken. Aanvankelijk zal de gegevenstoegang op verzoek worden verleend door Brown University Health (BUH), met volledige openbare toegang pas na een gedefinieerde periode na voltooiing van de studie.

Naast academische publicaties zal BUH bijdragen aan het creëren van openbaar beschikbare studiesamenvattingen, zodat belangrijke bevindingen toegankelijk zijn voor de CF -gemeenschap, zorgverleners en belangenbehartiging van patiënten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .