Vuorovedet 2.0: Masennuksen, ahdistuksen ja käyttäytymisongelmien esiintyvyys ja pitkittäinen kulku alle 12 -vuotiailla kystisen fibroosilla (TIDES 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenterveyden (MH) seulonnan ja hoidon integrointi kystiseen fibroosiin (CF) hoitoon edustaa yli 10 vuoden tutkimusta ja kliinistä kehitystä, mikä johtuu kohonneista masennuksen ja ahdistuksen määristä kansainvälisessä masennuksen epidemiologisessa tutkimuksessa, MH -ohjeiden ja CF -säätiön toteuttamistuki kaikkien CF -keskuksissa oleville näytöille ja aikuisille. Seulonnan etuihin kuuluvat aikaisempi tunnistaminen, suurempi pääsy hoidolle, vähentynyt leimautuminen ja CF -yhteisön positiivinen imeytyminen.
Vuorovedet eivät kuitenkaan sisältäneet lapsia, joiden CF oli alle 12 vuotta. Masennus ja ahdistus ovat lisääntyneet dramaattisesti pienillä lapsilla, ja uusia ohjeita lasten MH -seulontaan perusterveydenhuollossa. Lasten MH -kriisin ja kystisen fibroosin fibroosin transmembraaninjohtavuuden säätimen (CFTR) modulaattorihoidon laajalle levinneen fibroosifibroosin käyttöönoton, johon on liitetty haittavaikutuksia, on kiireellisesti kerättävä MH -tietoja lapsille, joilla on CF <12 vuotta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida masennuksen, ahdistuksen ja käyttäytymisongelmien kansallista, pitkittäistä pitkittäistä esiintyvyyttä CF 18 kuukauden ja 11 vuoden ikäisillä lapsilla, arvioida ja vertaa kahden laajasti käytetyn lyhyen seulan suorituskykyä (kriteeri pätevyys, herkkyys, spesifisyys) tämän populaation optimaalisten toimenpiteiden tunnistamiseksi ja cftr -modulointiryhmälle liittyvän neuropiaattisen haitallisten tapahtumien ominaispiirteille. Tarkoituksenmukaista satunnaistettua näytteenottoa käytetään 600 lapsen rekrytointiin (puoli 18 mos.-5 v. ja puoli 6-11 vuotta.) 16 CF-keskuksessa Yhdysvalloissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisen leikkauspisteen yläpuolella olevien lasten esiintyvyys jokaisella oirealueella (masennus, ahdistus, käyttäytymisongelmat) ja arvioidaan heidän pitkittäiskurssiensa ja ennustajansa. Tiukkaa sekoitettua menetelmää käytetään kuvaamaan mahdollisia vanhempia tai lasten havaitsemia potentiaalisia haittoja, jotka liittyvät CFTR -modulaattorihoitoon. Tämä tutkimus tarjoaa perustan mielenterveyden seulonnan ja hoidon laajentamiseksi nuoremmille lapsille, joilla on vrt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beth A Smith, MD
- Puhelinnumero: 716-898-5940
- Sähköposti: balucas@buffalo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Minu Mohan, MPH
- Sähköposti: minuponn@buffalo.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Orange County
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrianne Alpern, PhD
- Puhelinnumero: 657-767-2730
- Sähköposti: aalpern@choc.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Muther, PhD
- Puhelinnumero: 720- 777-3257
- Sähköposti: Emily.Muther@childrenscolorado.org
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Joe DiMaggio
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra L Quittner, PhD
- Puhelinnumero: 305-992-2411
- Sähköposti: aquittner@mhs.net
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Nemours Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- David Fedele, PhD
- Puhelinnumero: 352-294-5765
- Sähköposti: David.Fedele@nemours.org
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma M Tillman, PhD, PharmD
- Puhelinnumero: (317) 274-2797
- Sähköposti: emtillma@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna M Georgiopoulos, MD
- Puhelinnumero: 617-724 -6300
- Sähköposti: AGEORGIOPOULOS@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Rekrytointi
- University at Buffalo
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle M Goetz, MD
- Puhelinnumero: 716-323-0110
- Sähköposti: dgoetz@upa.chob.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Beth Prieur, PhD
- Puhelinnumero: 919-843-3209
- Sähköposti: mary_grimley@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Filigno, PhD
- Puhelinnumero: 513-636-7793
- Sähköposti: stephanie.filigno@cchmc.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Brown University Health
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Ut Southwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Meghna Sathe, MD
- Puhelinnumero: 214-456-8000
- Sähköposti: meghna.sathe@utsouthwestern.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael S Schechter, MD, MPH
- Puhelinnumero: 410- 550-7755
- Sähköposti: michael.schechter@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Freda Liu, PhD
- Puhelinnumero: 206-987-3295
- Sähköposti: freda.liu@seattlechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, jolla on kystisen fibroosin diagnoosi (CF), jota seuraa aktiivisesti CF -hoitotiimi osallistuvassa paikassa
- Lapsi on 18 kuukautta 11 vuotta
- Englanti ja/tai espanjan puhuminen
- Vanhempi/laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja vähäisille osallistujille, joiden ikä on 7–11 vuotta, pystyy antamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene tai ei halua osallistua opintomenetelmiin tai paikan päällä PI: n harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Esikoulu / varhaiskasvatusryhmä (18 MOS - 5 vuotta)
300 lasta, joilla on CF ja heidän vanhempansa rekrytoidaan. Tämä kohortti auttaa tunnistamaan varhaiset merkit sisällyttämisestä ja käyttäytymisen ulkoistamisesta, huomioon liittyvistä huolenaiheista sekä CF-hoidon vaikutuksista psykososiaaliseen terveyteen. Tämän kohortin lapset voidaan myös tunnistaa osallistumiseen AIM 3: een, jos he ovat tai kelvollisia modulaattorihoitoon. |
|
Kouluikäinen ryhmä (6 - 11 vuotta)
300 lasta, joilla on CF ja heidän vanhempansa rekrytoidaan. Sisältää kouluikäiset lapset, jotka voivat ilmoittaa itsensä emotionaalisesta ja käyttäytymisterveydestään 8-vuotiaana. Tätä ryhmää arvioidaan nousevien mielenterveysoireiden, kognitiivisen kehityksen ja CF -hoitoon liittyvien menettelytapojen ahdistuksen suhteen. Tämän kohortin lapset voidaan myös tunnistaa osallistumiseen AIM 3: een, jos he ovat tai kelvollisia modulaattorihoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis
Aikaikkuna: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3).
At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality.
BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments
Aikaikkuna: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Longitudinal changes in child mental health symptoms
Aikaikkuna: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures.
BASC-3 is administered only at the first assessment.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life
Aikaikkuna: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Parent symptoms of depression and anxiety
Aikaikkuna: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy
Aikaikkuna: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey.
Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance.
The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
|
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms
Aikaikkuna: 07/01/2024 - 06/30/2028
|
Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns.
Eligible school-aged children may also participate.
Interview transcripts will undergo thematic analysis.
|
07/01/2024 - 06/30/2028
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Käyttäytymisoireet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008868
- SMITH 24A0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cystic Fibrosis Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ulkoisiin tietopyyntöihin perustetaan hakemusprosessi. Aluksi Brown University Health (BUH) myöntää tiedon saatavuuden, jolla on täydellinen julkinen pääsy vasta määritellyn ajanjakson jälkeen tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Akateemisten julkaisujen lisäksi BUH edistää julkisesti saatavilla olevien opintoyhteenvetojen luomista varmistaen, että keskeiset havainnot ovat CF -yhteisön, terveydenhuollon tarjoajien ja potilaan edustusryhmien saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .