Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tides 2.0: Występowanie i podłużne przebieg depresji, lęku i problemów z zachowaniem u dzieci z mukowiscydozą w wieku 12 lat (TIDES 2)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo
Jest to wzdłużne, obserwacyjne badanie epidemiologiczne mające na celu oszacowanie występowania depresji, lęku i problemów z zachowaniem u dzieci w wieku od 18 miesięcy do 11 lat z mukowiscydozą (CF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Integracja badań przesiewowych i leczenia zdrowia psychicznego (MH) z opieką mukowiscydozy (CF) stanowi ponad 10 lat badań i postępów klinicznych, napędzanych podwyższonym wskaźnikiem depresji i lęku w międzynarodowym badaniu epidemiologicznym depresji, wytycznikach MH i wsparciu wdrażania fundacji CF dla badań nad nastolatkami i dorosłymi we wszystkich centrach CF. Korzyści z badań przesiewowych obejmują wcześniejszą identyfikację, większy dostęp do opieki, zmniejszony piętno i pozytywne wychwyt ze strony społeczności CF.

Tides nie obejmował jednak dzieci z CF poniżej 12 lat. Depresja i lęk dramatycznie wzrosły u małych dzieci, z nowymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych MH dzieci w podstawowej opiece zdrowotnej. Biorąc pod uwagę kryzys MH pediatryczny i powszechne przyjęcie mukowiscydozy zwłóknienia transmembranowego regulatora przewodnictwa (CFTR), które były związane z zdarzeniami niepożądanymi, istnieje pilna potrzeba gromadzenia danych MH u dzieci z CF <12 lat. Zatem celem tego badania jest ocena krajowej, podłużnej rozpowszechnienia depresji, lęku i zachowań u dzieci z CF od 18 miesięcy do 11 lat, ocena i porównanie wydajności dwóch powszechnie stosowanych badań (ważność CFTR, wrażliwość, specyficzność) w celu zidentyfikowania optymalnych miar dla tej populacji. Celowe randomizowane pobieranie próbek zostanie wykorzystane do rekrutacji 600 dzieci (połowa 18 MOS.-5 Yrs. i połowa 6-11 lat) w 16 ośrodkach CF w USA. Badanie to oszacuje częstość występowania dzieci powyżej klinicznego wyniku wycinania w każdej dziedzinie objawów (depresja, lęk, problemy z zachowaniem) i oceni ich podłużny przebieg i predyktory. Rygorystyczne metody mieszane zostaną zastosowane do opisania wszelkich potencjalnych AE postrzeganych przez rodziców lub dzieci jako związane z terapią modulatora CFTR. To badanie zapewni podstawę do rozszerzenia badań przesiewowych w zakresie zdrowia psychicznego na młodsze dzieci z CF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Joe DiMaggio
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Foundation
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Emma M Tillman, PhD, PharmD
          • Numer telefonu: (317) 274-2797
          • E-mail: emtillma@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brown University Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z mukowiscydozą od 18 miesięcy do 11 lat

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dziecko z rozpoznaniem mukowiscydozy (CF) aktywnie, a następnie zespół opieki CF w miejscu uczestniczącym
  2. Dziecko ma 18 miesięcy do 11 lat
  3. Mówienie po angielsku i/lub hiszpańsku
  4. Rodzic/opiekun prawny chętny i zdolny do udzielania świadomej zgody, a dla mniejszych uczestników w wieku od 7 do 11 lat w stanie wyrazić zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolny lub niechętny do uczestnictwa w procedurach badawczych lub według uznania PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przedszkolna / wczesnego dzieciństwa (18 MO - 5 lat)

300 dzieci z CF i ich rodziców zostanie zatrudnionych. Ta kohorta pomoże zidentyfikować wczesne oznaki zachowań internalizacji i eksternalizacji, obaw związanych z uwagą oraz wpływ leczenia CF na zdrowie psychospołeczne.

Dzieci w tej grupie można również zidentyfikować pod kątem uczestnictwa w AIM 3, jeśli są one włączone lub kwalifikują się do terapii modulatora.
Grupa w wieku szkolnym (6–11 lat)

300 dzieci z CF i ich rodziców zostanie zatrudnionych. Obejmuje dzieci w wieku szkolnym, które mogą zgłaszać zdrowie emocjonalne i behawioralne, zaczynając od 8 lat.

Ta grupa zostanie oceniona pod kątem pojawiających się objawów zdrowia psychicznego, rozwoju poznawczego i lęku proceduralnego związanego z leczeniem CF.

Dzieci w tej grupie można również zidentyfikować pod kątem uczestnictwa w AIM 3, jeśli są one włączone lub kwalifikują się do terapii modulatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis
Ramy czasowe: 07/01/2024 - 06/30/2028
Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3). At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality. BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.
07/01/2024 - 06/30/2028

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments
Ramy czasowe: 07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.
07/01/2024 - 06/30/2028
Longitudinal changes in child mental health symptoms
Ramy czasowe: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures. BASC-3 is administered only at the first assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life
Ramy czasowe: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.
07/01/2024 - 06/30/2028
Parent symptoms of depression and anxiety
Ramy czasowe: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy
Ramy czasowe: 07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey. Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance. The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.
07/01/2024 - 06/30/2028
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms
Ramy czasowe: 07/01/2024 - 06/30/2028
Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns. Eligible school-aged children may also participate. Interview transcripts will undergo thematic analysis.
07/01/2024 - 06/30/2028

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

Brown University
Cystic Fibrosis Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008868
  • SMITH 24A0 (Inny numer grantu/finansowania: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proces aplikacyjny zostanie ustalony dla zewnętrznych żądań danych. Początkowo dostęp do danych zostanie przyznany na żądanie Brown University Health (BUH), z pełnym dostępem publicznym dopiero po określonym okresie po zakończeniu badania.

Oprócz publikacji akademickich BUH przyczyni się do tworzenia publicznie dostępnych podsumowań badań, zapewniając, że kluczowe ustalenia są dostępne dla społeczności CF, świadczeniodawców i grup rzecznictwa pacjentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj