再発/耐衝撃性自己免疫疾患の被験者におけるLucar-G79の研究
2026年6月14日 更新者：Nanjing Legend Biotech Co.
再発/耐衝撃性の自己免疫疾患（R/R AID）の被験者におけるLucar-G79の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検臨床研究
これは、再発/難治性の自己免疫疾患を有する成人被験者のLucar-G79を評価するための前向きの単一腕の無盲検および用量エスカレーション研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発/耐久性のある自己免疫疾患を有する被験者におけるキメラ抗原受容体（CAR）-T細胞療法であるLucar-G79の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性プロファイルを評価するための前向きの単一腕の盲検臨床研究です。
適格性基準を満たす患者は、Lucar-G79注入を受けます。
この研究には、スクリーニング、治療前（リンパ節化化学療法）、治療（Lucar-G79注入）、およびフォローアップ：次の順次段階が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The Third The People's Hospital of Bengbu
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供するための被験者の自発的契約。
- どちらの性も18歳から70歳です。
- 適切な臓器機能はスクリーニング基準を満たします。
- 分化抗原クラスターの陽性検査19（CD19）。
SLE：
- スクリーニングの少なくとも6か月前にSLEと診断されています。
- スクリーニング時、抗核抗体、および/または抗DSDNA抗体、および/または抗スミス抗体は陽性でなければなりません。
- 再発/耐火物の条件を満たします。
SSC：
- スクリーニング前にSSCと診断されています。
- スクリーニングでは、MRSSは10を超えています。
- 再発/耐衝撃性SSC条件を満たします。
AAV：
- スクリーニング前にAAVと診断されています。
- 抗亜熱細胞質抗体（ANCA）関連抗体は、次の条件のいずれかを満たしています。抗ミエロペルオキシダーゼ（MPO）および/またはP-ANCAの陽性。 b。 抗タンパク質3（PR3）および/またはC-ANCAの陽性。
- 再発/耐衝撃性のAAV条件を満たします。
IIM：
- スクリーニング前にIIMと診断されています。
- 筋炎関連抗体またはスクリーニング時の筋炎特異的抗体の陽性検査。
- 再発/耐衝撃性のIIM条件を満たします。
タック：
- スクリーニング前にTAKと診断されています。
- アクティブなTAK患者はスクリーニング基準を満たしています。
- 再発/耐衝撃性のTAK条件を満たします。
IgG4-RD：
- スクリーニング前にIgG4-RDと診断されています。
- アクティブなIgG4-RD患者はスクリーニング基準を満たしています。
- 再発/耐衝撃性IgG4-RD条件を満たします。
除外基準：
- 肝炎や結核などの活性感染症。
- 他の自己免疫疾患。
- 腫瘍、制御されていない糖尿病などの深刻な根底にある疾患。
- 妊娠した女性被験者、母乳育児。
- 主要な臓器移植の既往がある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キメラ抗原受容体T細胞（Lucar-G79）
各被験者には、各用量レベルで単回投与lucar-G79細胞注入が与えられます。
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Lucar-G79 T細胞を注入する前に、被験者はシクロホスファミドとフルダラビンからなるコンディショニング前投影レジメンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発生率、重症度、および治療に発生する有害事象の種類（TEAES）
時間枠：Lucar-G79注入の2年後（1日目）
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Lucar-G79注入の2年後（1日目）
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用量制限毒性の発生率（DLT）
時間枠：Lucar-G79注入の2年後（1日目）
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Lucar-G79注入の2年後（1日目）
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末梢血の薬物動態
時間枠：Lucar-G79注入の2年後（1日目）
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Lucar-G79注入の2年後（1日目）
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推奨用量レジメン発見
時間枠：Lucar-G79注入の2年後（1日目）
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Lucar-G79注入の2年後（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身性エリテマトーデス疾患活動性インデックス2000（SLEDAI-2K）の変化は、再発/耐火性の全身性エリテマトーデス（R/R SLE）被験者のベースラインから52週間までスコアをスコアします
時間枠：Lucar-G79注入の52週間後（1日目）
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Lucar-G79注入の52週間後（1日目）
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再発/難治性全身性硬化症（R/R SSC）被験者のベースラインから52週間までの修正されたロドナンスキンスコア（MRSS）の変化
時間枠：Lucar-G79注入の52週間後（1日目）
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Lucar-G79注入の52週間後（1日目）
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バーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）の変化ベースラインから52週間までの再発/耐衝撃性の抗ネトロピル細胞形成抗体（R/R AAV）被験者
時間枠：Lucar-G79注入の52週間後（1日目）
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Lucar-G79注入の52週間後（1日目）
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マニュアル筋肉検査の変化（MMT-8）は、再発/耐衝撃性特発性炎症性ミオパシー（R/R IIM）被験者のベースラインから52週間までのスコア
時間枠：Lucar-G79注入の52週間後（1日目）
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Lucar-G79注入の52週間後（1日目）
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再発/耐火性タカヤス動脈炎（R/R TAK）被験者のベースラインから最大52週間までの急性期応答（ITAS.A）を伴うインドのタカヤス活動スコアの変化
時間枠：Lucar-G79注入の52週間後（1日目）
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Lucar-G79注入の52週間後（1日目）
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免疫グロブリンG4関連疾患の変化ベースラインから最大52週間の再発/耐衝撃性免疫グロブリンG4関連疾患（R/R IGG4-RD）被験者の最大52週間の変化
時間枠：Lucar-G79注入の52週間後（1日目）
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Lucar-G79注入の52週間後（1日目）
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すべての被験者のベースラインから52週間までのベースラインまでの免疫マーカーと免疫原性（抗薬物抗体）のベースラインからの変化
時間枠：Lucar-G79注入の52週間後（1日目）
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Lucar-G79注入の52週間後（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月17日
一次修了 (実際)
2026年3月20日
研究の完了 (実際)
2026年3月20日
試験登録日
最初に提出
2025年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月30日
最初の投稿 (実際)
2025年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月14日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。