Studie Lucar-G79 u subjektů s relapsovanými/refrakterními autoimunitními chorobami
14. června 2026 aktualizováno: Nanjing Legend Biotech Co.
Klinická studie s otevřenou značkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Lucar-G79 u subjektů s relapsovanými/refrakterními autoimunitními onemocněními (R/R AID)
Jedná se o prospektivní studii s jednorožkou, otevřenou značkou a eskalací dávky k vyhodnocení Lucar-G79 u dospělých subjektů s relapsovanými/refrakterními autoimunitními chorobami.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní klinickou studii s otevřenou značkou s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti profilů Lucar-G79, chimérického receptoru antigenu (CAR) -T buněčné terapie u subjektů s relapsovanými/refrakčními autoimunitními onemocněními.
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, obdrží infuzi Lucar-G79.
Studie bude zahrnovat následující sekvenční fáze: screening, předběžná léčba (chemoterapie lymfodepting chemoterapie), léčba (infuze Lucar-G79) a sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- The Third The People's Hospital of Bengbu
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty dobrovolné dohody o poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- Ve věku 18 až 70 let, buď pohlaví.
- Přiměřená funkce orgánů splňuje screeningová kritéria.
- Pozitivní test na shluk diferenciačního antigenu 19 (CD19).
SLE:
- Byly diagnostikovány o SLE nejméně 6 měsíců před screeningem.
- Při screeningu, antinukleární protilátce a/nebo anti-dsDNA protilátku a/nebo anti-lištová protilátka by měla být pozitivní.
- Splňte podmínky relapsovaných/refrakterních SLE.
SSC:
- Byly diagnostikovány o SSC před screeningem.
- Při screeningu je MRSS vyšší než 10.
- Splňte relapsované/refrakterní podmínky SSC.
AAV:
- Byly diagnostikovány o AAV před screeningem.
- Protilátky související s antineutrofilní cytoplazmatickou protilátkou (ANCA) splňují jednu z následujících podmínek: a. Pozitivní pro anti-myeloperoxidázu (MPO) a/nebo p-aca; b. Pozitivní pro anti-proteinázu 3 (PR3) a/nebo C-ANCA.
- Splňte relapsované/refrakterní AAV podmínky.
IIM:
- Byly diagnostikovány IIM před screeningem.
- Pozitivní test na protilátky spojené s myositis nebo protilátky specifické pro myositis při screeningu.
- Splnit relapsované/refrakterní IIM podmínky.
Tak:
- Byly diagnostikovány o tak před screeningem.
- Aktivní pacienti TAC splňují screeningová kritéria.
- Splňte relapsované/refrakterní podmínky tak.
IgG4-RD:
- Byly diagnostikovány o IgG4-RD před screeningem.
- Aktivní pacienti s IgG4-RD splňují screeningová kritéria.
- Splňte podmínky relapsovaných/refrakterních IgG4-RD.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce, jako je hepatitida a tuberkulóza.
- Další autoimunitní onemocnění.
- Vážná základní onemocnění, jako je nádor, nekontrolovaný diabetes.
- Ženské subjekty, které byly těhotné, kojí.
- Ti s anamnézou hlavní transplantace orgánů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chimérní antigenové receptorové T buňky (Lucar-G79)
Každý subjekt bude mít infuzi buněk Lucar-G79 s jednou dávkou při každé úrovni dávky.
|
Před infuzí T buněk Lucar-G79 obdrží subjekty kondicionační premediální režim sestávající z cyklofosfamidu a fludarabinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence, závažnost a typ nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: 2 roky po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
2 roky po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
|
Incidence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 2 roky po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
2 roky po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
|
Farmakokinetika v periferní krvi
Časové okno: 2 roky po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
2 roky po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
|
Doporučené vyhledávání režimu dávky
Časové okno: 2 roky po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
2 roky po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v systémovém indexu aktivity onemocnění erythematosus onemocnění Lupus Erythematosus 2000 (Sledai-2K) z výchozí hodnoty do 52 týdnů pro subjekty relaps/refrakterní systémové lupus erythematosus (R/R SLE)
Časové okno: 52 týdnů po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
52 týdnů po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
|
Změna v modifikovaném skóre kůže Rodnanovy kůže (MRSS) z výchozí hodnoty do 52 týdnů u subjektů relaps/refrakterní systémové sklerózy (R/R SSC)
Časové okno: 52 týdnů po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
52 týdnů po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
|
Změna skóre aktivity vaskulitidy v Birminghamu (BVAS) z výchozího hodnoty do 52 týdnů pro relaps/refrakterní anti-neutrofilní cytoplastické protilátky (R/R AAV) subjekty
Časové okno: 52 týdnů po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
52 týdnů po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
|
Změna manuálního testování svalů (MMT-8) skóre z výchozí hodnoty do 52 týdnů pro relaps/refrakterní idiopatickou zánětlivou myopatii (R/R IIM) subjekty
Časové okno: 52 týdnů po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
52 týdnů po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
|
Změna v skóre aktivity Indian Takayasu s odezvou akutní fáze (ITAS.A) z výchozí hodnoty do 52 týdnů pro relaps/refrakterní arteritidu takayasu (R/R tak)
Časové okno: 52 týdnů po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
52 týdnů po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
|
Změna indexu reakce na onemocnění související s imunitním globulinem G4 (IgG4-RD RI) z výchozí hodnoty do 52 týdnů pro relaps/refrakterní imunitní globulin G4-související s chorobami (R/R IgG4-RD) subjekty
Časové okno: 52 týdnů po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
52 týdnů po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
|
Změny z výchozí hodnoty v imunologických markerech a imunogenitě (protilátka proti léčivo) od základní linie do 52 týdnů u všech subjektů
Časové okno: 52 týdnů po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
52 týdnů po infuzi Lucar-G79 (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LB2404-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .