Tutkimus Lucar-G79: stä koehenkilöillä, joilla on uusiutuneet/tulenkestävät autoimmuunisairaudet
sunnuntai 14. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nanjing Legend Biotech Co.
Avoin kliininen tutkimus Lucar-G79: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on uusiutuneet/tulenkestävät autoimmuunisairaudet (R/R-tuki)
Tämä on mahdollinen, yhden käsivarren avoin ja annos-eskalaatiotutkimus Lucar-G79: n arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutuneet/tulenkestävät autoimmuunisairaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, yhden käden avoin kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Lucar-G79: n, kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) TT-soluterapian Lucar-G79 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuusprofiilien arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on uusiutuneet/tulenkestävät autoimmuuniset sairaudet.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, saavat Lucar-G79-infuusion.
Tutkimukseen sisältyy seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, esikäsittely (lymfode-kemoterapia), hoito (Lucar-G79-infuusio) ja seurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- The Third The People's Hospital of Bengbu
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamiseksi.
- 18–70 -vuotiaat, joko sukupuoli.
- Riittävä elintoiminto täyttää seulontakriteerit.
- Positiivinen testi erilaistumisantigeeni 19 (CD19).
SLE:
- On diagnosoitu SLE vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Seulonnassa, antinukleaarisen vasta-aineen ja/tai anti-dsDNA-vasta-aineen ja/tai anti-Smith-vasta-aineen tulisi olla positiivinen.
- Täytä uusiutuneet/tulenkestävät SLE -olosuhteet.
SSC:
- On diagnosoitu SSC: stä ennen seulontaa.
- Seulonnassa MRSS on yli 10.
- Täytä uusiutuneet/tulenkestävät SSC -olosuhteet.
AAV:
- On diagnosoitu AAV ennen seulontaa.
- Antineutrofiilien sytoplasmisen vasta-aine (ANCA) liittyvät vasta-aineet täyttävät yhden seuraavista olosuhteista: a. Positiivinen anti-myeloperoksidaasille (MPO) ja/tai P-ANCA: lle; b. Positiivinen antiproteinaasi 3 (PR3) ja/tai C-ANCA: lle.
- Täytä uusiutuneet/tulenkestävät AAV -olosuhteet.
IIM:
- On diagnosoitu IIM ennen seulontaa.
- Positiivinen testi myosiisiin liittyville vasta-aineille tai myositis-spesifisille vasta-aineille seulonnassa.
- Täytä uusiutuneet/tulenkestävät IIM -olosuhteet.
Tak:
- On diagnosoitu TAK ennen seulontaa.
- Aktiiviset TAK -potilaat täyttävät seulontakriteerit.
- Täytä uusiutuneet/tulenkestävän TAK -olosuhteet.
IgG4-RD:
- On diagnosoitu IgG4-RD ennen seulontaa.
- Aktiiviset IgG4-RD-potilaat täyttävät seulontakriteerit.
- Täytä uusiutuneet/tulenkestävä IgG4-RD-olosuhteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset infektiot, kuten hepatiitti ja tuberkuloosi.
- Muut autoimmuunisairaudet.
- Vakavat taustalla olevat sairaudet, kuten kasvain, hallitsematon diabetes.
- Naisten koehenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät.
- Ne, joilla on ollut merkittäviä elinsiirtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kimeerinen antigeenireseptori-T-solut (Lucar-G79)
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yhden annoksen Lucar-G79-solujen infuusio jokaisella annostasolla.
|
Ennen Lucar-G79-T-solujen infuusiota koehenkilöt saavat ilmastointilähetysohjelman, joka koostuu syklofosfamidista ja fludarabiinista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys, vakavuus ja tyyppi (TEAES)
Aikaikkuna: 2 vuotta Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
2 vuotta Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: 2 vuotta Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
2 vuotta Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Perifeerisen veren farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
2 vuotta Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Suositeltu annosohjelma
Aikaikkuna: 2 vuotta Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
2 vuotta Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos systeemisessä lupus erythematosus -tauti-aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) pisteet lähtötasosta 52 viikkoon uusiutumisen/tulenkestävän systeemisen lupus erythematosus (r/r SLE) -kohteet (R/R SLE).
Aikaikkuna: 52 viikkoa Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
52 viikkoa Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutoitetun Rodnan Skin -pisteen (MRSS) muutos lähtötasosta 52 viikkoon uusiutuvien/tulenkestävän systeemisen skleroosin (R/R SSC) -henkilöiden suhteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
52 viikkoa Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Birminghamin vaskuliitti-aktiivisuuspistemäärän (BVAS) muutos lähtötasosta 52 viikkoon uusiutuvien/tulenkestävän anti-neutrofiilien sytoplastisten vasta-aineiden (R/R AAV).
Aikaikkuna: 52 viikkoa Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
52 viikkoa Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutos Manuaalisessa lihastestauksessa (MMT-8) pisteet lähtötasosta 52 viikkoon uusiutuvien/tulenkestävän idiopaattisen tulehduksellisen myopatian (R/R IIM) -kohdista (R/R IIM)
Aikaikkuna: 52 viikkoa Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
52 viikkoa Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutos Intian Takayasu-aktiivisuuspisteissä akuutin vaiheen vasteen kanssa (ITAS.A) lähtötasosta 52 viikkoon uusiutumiseen/tulenkestävään takaayasu-valtimoon (R/R TAK) -kohteisiin.
Aikaikkuna: 52 viikkoa Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
52 viikkoa Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Immuuni globuliini G4: ään liittyvien sairauksien vaste-indeksi (IgG4-RD RI) lähtötasosta 52 viikkoon uusiutumiseen/tulenkestävään immuuni globuliiniin G4iin liittyviin sairauksiin (r/r IgG4-RD).
Aikaikkuna: 52 viikkoa Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
52 viikkoa Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutokset lähtötasosta immunologisissa markkereissa ja immunogeenisyydessä (lääkkeiden vasta-aine) lähtötasosta 52 viikkoon kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 52 viikkoa Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
52 viikkoa Lucar-G79-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB2404-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .