Een studie van Lucar-G79 bij personen met recidiverende/refractaire auto-immuunziekten
14 juni 2026 bijgewerkt door: Nanjing Legend Biotech Co.
Een open-label klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van Lucar-G79 te evalueren bij personen met recidiverende/refractaire auto-immuunziekten (R/R AID)
Dit is een prospectieve, single-arm, open-label en dosis-escalatiestudie om Lucar-G79 te evalueren bij volwassen personen met recidiverende/refractaire auto-immuunziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-arm, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheidsprofielen van Lucar-G79 te evalueren, een chimere antigeenreceptor (CAR) -t-celtherapie bij proefpersonen met recidiverende/refractaire auto-immuunziekten.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ontvangen Lucar-G79-infusie.
De studie zal de volgende sequentiële fasen omvatten: screening, voorbehandeling (lymfodepleting chemotherapie), behandeling (Lucar-G79-infusie) en follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- The Third The People's Hospital of Bengbu
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- 18 tot 70 jaar oud, beide geslachten.
- Adequate orgelfunctie voldoet aan screeningcriteria.
- Positieve test voor cluster van differentiatie -antigeen 19 (CD19).
SLE:
- Zijn minimaal 6 maanden voor de screening gediagnosticeerd uit SLE.
- Bij screening, antinucleair antilichaam en/of anti-dsDNA-antilichaam en/of anti-Smith-antilichaam moeten positief zijn.
- Vervulering van recidiverende/refractaire SLE -omstandigheden.
SSC:
- Zijn gediagnosticeerd van SSC vóór de screening.
- Bij screening is MRSS hoger dan 10.
- Vervulering van recidiverende/refractaire SSC -omstandigheden.
AAV:
- Zijn gediagnosticeerd van AAV vóór screening.
- Antineutrofiele cytoplasmatisch antilichaam (ANCA) -gerelateerde antilichamen voldoen aan een van de volgende voorwaarden: a. Positief voor anti-myeloperoxidase (MPO) en/of P-ANCA; B. Positief voor anti-eiwitase 3 (PR3) en/of C-ANCA.
- Vervuleer recidiverende/refractaire AAV -omstandigheden.
IIM:
- Zijn gediagnosticeerd van IIM voordat hij screening.
- Positieve test voor myositis-geassocieerde antilichamen of myositis-specifieke antilichamen bij screening.
- Vervulering van relapsed/refractaire IIM -omstandigheden.
Tak:
- Zijn gediagnosticeerd uit TAK voor de screening.
- Actieve TAK -patiënten voldoen aan screeningcriteria.
- Vervulering van terugvallen/refractaire TAK -omstandigheden.
Igg4-rd:
- Zijn gediagnosticeerd uit IgG4-RD vóór de screening.
- Actieve IgG4-RD-patiënten voldoen aan screeningcriteria.
- Vervulering van relapsed/refractaire IgG4-RD-voorwaarden.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infecties zoals hepatitis en tuberculose.
- Andere auto -immuunziekten.
- Ernstige onderliggende ziekten zoals tumor, ongecontroleerde diabetes.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding geven.
- Degenen met een geschiedenis van grote orgaantransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chimere antigeenreceptor T-cellen (Lucar-G79)
Elk onderwerp krijgt een lucar-G79-cellen infusie met één dosis op elk dosisniveau.
|
Voorafgaand aan de infusie van de Lucar-G79 T-cellen, ontvangen proefpersonen een conditionerend premedicatieregime bestaande uit cyclofosfamide en fludarabine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie, ernst en type behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS)
Tijdsspanne: 2 jaar na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
2 jaar na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 2 jaar na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
2 jaar na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
|
Farmacokinetiek in perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
2 jaar na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
|
Aanbevolen dosisregime vinden
Tijdsspanne: 2 jaar na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
2 jaar na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex 2000 (SLEDAI-2K) scores van basislijn tot 52 weken voor recidiverende/refractaire systemische lupus erythematosus (r/r SLE) personen
Tijdsspanne: 52 weken na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
52 weken na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
|
Verandering in gemodificeerde Rodnan Skin Score (MRSS) van de basislijn tot 52 weken voor recidiverende/refractaire systemische sclerose (R/R SSC) proefpersonen
Tijdsspanne: 52 weken na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
52 weken na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
|
Verandering in Birmingham vasculitis Activiteitsscore (BVAS) vanaf de basislijn tot 52 weken voor recidiverende/refractaire anti-neutrophiele cytoplastische antilichamen (R/R AAV) -patiënten
Tijdsspanne: 52 weken na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
52 weken na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
|
Verander in handmatige spiertests (MMT-8) scores van basislijn tot 52 weken voor recidiverende/refractaire idiopathische inflammatoire myopathie (R/R IIM) personen
Tijdsspanne: 52 weken na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
52 weken na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
|
Verandering in de Indiase Takayasu-activiteitsscore met de acute-fase-respons (ITAS.A) vanaf de basislijn tot 52 weken voor recidiverende/refractaire Takayasu-arteritis (R/R TAK) -personen
Tijdsspanne: 52 weken na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
52 weken na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
|
Verandering in immuun globuline G4-gerelateerde ziekten Response-index (IgG4-RD RI) van baseline tot 52 weken voor relapsing/refractaire immuunglobuline G4-gerelateerde ziekten (R/R igg4-rd) personen
Tijdsspanne: 52 weken na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
52 weken na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
|
Veranderingen van de uitgangswaarde in immunologische markers en immunogeniteit (anti-drug antilichaam) van de basislijn tot 52 weken voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: 52 weken na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
52 weken na Lucar-G79-infusie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LB2404-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .