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Um estudo de Lucar-G79 em indivíduos com doenças autoimunes recidivadas/refratárias

14 de junho de 2026 atualizado por: Nanjing Legend Biotech Co.

Um estudo clínico aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Lucar-G79 em indivíduos com doenças autoimunes recidivadas/refratárias (AID R/R)

Este é um estudo prospectivo, de braço único, aberto e escalonação de dose para avaliar Lucar-G79 em indivíduos adultos com doenças autoimunes recidivadas/refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único e aberto, para avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do Lucar-G79, um receptor de antígeno quimérico (CAR)-terapia celular em indivíduos com doenças autoimunes recaídas/refratárias. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade receberão infusão de Lucar-G79. O estudo incluirá os seguintes estágios seqüenciais: triagem, pré-tratamento (quimioterapia linfodepleting), tratamento (infusão Lucar-G79) e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Contrato voluntário dos sujeitos para fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Com idades entre 18 e 70 anos, qualquer sexo.
  3. A função de órgão adequada atende aos critérios de triagem.
  4. Teste positivo para agrupamento de antígeno de diferenciação 19 (CD19).

SLES:

  • Foram diagnosticados de LES pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Na triagem, anticorpo antinuclear e/ou anticorpo anti-dsDNA e/ou anticorpo anti-smith devem ser positivos.
  • Cumprir as condições de LES recaídas/refratárias.

SSC:

  • Foram diagnosticados do SSC antes da triagem.
  • Na triagem, o MRSS é superior a 10.
  • Cumprir as condições SSC recidivadas/refratárias.

AAV:

  • Foram diagnosticados do AAV antes da triagem.
  • Os anticorpos relacionados ao anticorpo citoplasmático antineutrófilos (ANCA) atendem a uma das seguintes condições: a. Positivo para anti-mieeloperoxidase (MPO) e/ou P-Anca; b. Positivo para anti-proteinase 3 (PR3) e/ou c-AncA.
  • Cumprir as condições AAV recidivadas/refratárias.

IIM:

  • Foram diagnosticados do IIM antes da triagem.
  • Teste positivo para anticorpos associados a miosite ou anticorpos específicos de miosite na triagem.
  • Cumprir as condições do IIM recidivado/refratário.

Tak:

  • Foram diagnosticados de TAK antes da triagem.
  • Pacientes ativos de TAK atendem aos critérios de triagem.
  • Cumprir condições de Tak recidivadas/refratárias.

IgG4-rd:

  • Foram diagnosticados de IgG4-RD antes da triagem.
  • Pacientes ativos de IgG4-RD atendem aos critérios de triagem.
  • Cumprir as condições IgG4-RD recidivadas/refratárias.

Critérios de exclusão:

  1. Infecções ativas como hepatite e tuberculose.
  2. Outras doenças autoimunes.
  3. Doenças graves subjacentes, como tumor, diabetes não controlados.
  4. Indivíduos femininos que estavam grávidas, amamentando.
  5. Aqueles com histórico de grande transplante de órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células T do receptor de antígeno quimérico (Lucar-G79)
Cada sujeito receberá uma infusão de células Lucar-G79 em dose única em cada nível de dose.
Antes da infusão das células T Lucar-G79, os indivíduos receberão um regime de pré-medicação de condicionamento que consiste em ciclofosfamida e fludarabina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência, gravidade e tipo de Eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: 2 anos após a infusão do Lucar-G79 (dia 1)
2 anos após a infusão do Lucar-G79 (dia 1)
Incidência de toxicidade limitada por dose (DLT)
Prazo: 2 anos após a infusão do Lucar-G79 (dia 1)
2 anos após a infusão do Lucar-G79 (dia 1)
Farmacocinética em sangue periférico
Prazo: 2 anos após a infusão do Lucar-G79 (dia 1)
2 anos após a infusão do Lucar-G79 (dia 1)
Encontrar o regime de dose recomendado
Prazo: 2 anos após a infusão do Lucar-G79 (dia 1)
2 anos após a infusão do Lucar-G79 (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no lúpus eritematoso Índice de Atividade da Doenças de Lúpio 2000 (SLEDAI-2K) Pontuações de linha de base até 52 semanas para indivíduos com lúpus sistêmico recorrente/refratário de lúpus (R/R SLES)
Prazo: 52 semanas após a infusão de Lucar-G79 (dia 1)
52 semanas após a infusão de Lucar-G79 (dia 1)
Mudança na pontuação da pele Rodnan modificada (MRSS) da linha de base até 52 semanas para indivíduos recidivadores/refratários sistêmicos (R/R SSC)
Prazo: 52 semanas após a infusão de Lucar-G79 (dia 1)
52 semanas após a infusão de Lucar-G79 (dia 1)
Mudança no escore de atividade da vasculite de Birmingham (BVAs) da linha de base até 52 semanas para anticorpos citoplásticos anti-neutrófilos recidivantes/refratários (R/R AAV)
Prazo: 52 semanas após a infusão de Lucar-G79 (dia 1)
52 semanas após a infusão de Lucar-G79 (dia 1)
Mudança nas pontuações manuais de teste muscular (MMT-8) da linha de base até 52 semanas para os sujeitos inflamatórios idiopáticos recipientes/refratários (R/R IIM)
Prazo: 52 semanas após a infusão de Lucar-G79 (dia 1)
52 semanas após a infusão de Lucar-G79 (dia 1)
Mudança na pontuação da atividade indiana de Takayasu com a resposta da fase aguda (ITAS.A) da linha de base até 52 semanas para indivíduos recidivantes/refratários de Takayasu (R/R TAK)
Prazo: 52 semanas após a infusão de Lucar-G79 (dia 1)
52 semanas após a infusão de Lucar-G79 (dia 1)
Alteração no Índice de Resposta a doenças relacionadas à imune globulina G4 (IgG4-RD RI) da linha de base de até 52 semanas para indivíduos recaídos/refratários da imune globulina G4 (R/R IgG4-RD)
Prazo: 52 semanas após a infusão de Lucar-G79 (dia 1)
52 semanas após a infusão de Lucar-G79 (dia 1)
Alterações da linha de base em marcadores imunológicos e imunogenicidade (anticorpo antidrogas) da linha de base até 52 semanas para todos os indivíduos
Prazo: 52 semanas após a infusão de Lucar-G79 (dia 1)
52 semanas após a infusão de Lucar-G79 (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB2404-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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