Uno studio di Lucar-G79 in soggetti con malattie autoimmuni recidivate/refrattarie
14 giugno 2026 aggiornato da: Nanjing Legend Biotech Co.
Uno studio clinico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Lucar-G79 in soggetti con malattie autoimmuni recidivate/refrattarie (AID R/R)
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto e dose-escalation per valutare Lucar-G79 in soggetti adulti con malattie autoimmuni recidivate/refrattarie.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i profili di efficacia di Lucar-G79, una terapia cellulare di recettore antigene chimerico (CAR) in soggetti con malattie autoimmuni recidivate/refrattarie.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno l'infusione di Lucar-G79.
Lo studio includerà le seguenti fasi sequenziali: screening, pretrattamento (chemioterapia di linfodettazione), trattamento (infusione Lucar-G79) e follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina
- The Third The People's Hospital of Bengbu
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
- Dai 18 ai 70 anni, entrambi i sessi.
- La funzione di organi adeguate soddisfa i criteri di screening.
- Test positivo per il cluster di antigene di differenziazione 19 (CD19).
SLE:
- Sono stati diagnosticati la LES almeno 6 mesi prima dello screening.
- Al momento dello screening, dell'anticorpo antinucleare e dell'anticorpo anti-dsDNA e/o dell'anticorpo anti-Smith dovrebbero essere positivi.
- Soddisfare le condizioni della LES recidiva/refrattaria.
SSC:
- Sono stati diagnosticati SSC prima dello screening.
- Nello screening, MRSS è superiore a 10.
- Soddisfare le condizioni SSC recidive/refrattarie.
AAV:
- Sono stati diagnosticati AAV prima dello screening.
- Gli anticorpi anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA) incontrano una delle seguenti condizioni: a. Positivo per anti-myeloperossidasi (MPO) e/o p-AnCA; B. Positivo per anti-proteinasi 3 (PR3) e/o C-AnCA.
- Soddisfare le condizioni AAV recidive/refrattarie.
IIM:
- Sono stati diagnosticati l'IIM prima dello screening.
- Test positivo per anticorpi associati alla miosite o anticorpi specifici della miosite allo screening.
- Soddisfare le condizioni IIM recidive/refrattarie.
Tak:
- Sono stati diagnosticati TAK prima dello screening.
- I pazienti attivi attivi soddisfano i criteri di screening.
- Soddisfare le condizioni di Tak recidive/refrattario.
IgG4-RD:
- Sono stati diagnosticati da IgG4-RD prima dello screening.
- I pazienti attivi IgG4-RD soddisfano i criteri di screening.
- Soddisfare le condizioni IgG4-RD recidivate/refrattarie.
Criteri di esclusione:
- Infezioni attive come epatite e tubercolosi.
- Altre malattie autoimmuni.
- Malattie sottostanti gravi come tumore, diabete non controllato.
- Soggetti femminili che erano incinta, allattamento al seno.
- Quelli con una storia di trapianto di organi principali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule T del recettore antigene chimerico (Lucar-G79)
A ogni soggetto verrà somministrata un'infusione di cellule Lucar-G79 monodose a ciascun livello di dose.
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Prima dell'infusione delle cellule T Lucar-G79, i soggetti riceveranno un regime di premedicazione condizionante costituito da ciclofosfamide e fludarabina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
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2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
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Incidenza di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
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2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
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Farmacocinetica nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
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2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
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Ritrovamento del regime di dose raccomandato
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
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2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel lupus sistemico eritematoso Attività patologica INDICE 2000 (SLEDAI-2K) Punteggi dal basale fino a 52 settimane per soggetti recidivanti/refrattari di lupus eritematoso (R/R LES)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
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52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
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Modifica del punteggio della pelle Rodnan modificata (MRSS) dal basale fino a 52 settimane per i soggetti recidivanti/refrattari di sclerosi sistemica (R/R SSC)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
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52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
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Cambiamento nel punteggio dell'attività della vasculite di Birmingham (BVAS) dal basale fino a 52 settimane per i soggetti recidivanti/refrattari anti-neutrofili citoplastici (R/R AAV)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
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52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
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Cambiamento nei punteggi manuali dei test muscolari (MMT-8) dal basale fino a 52 settimane per i soggetti recidivati/refrattari di miopatia infiammatoria idiopatica (R/R)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
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52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
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Cambiamento nel punteggio dell'attività indiana Takayasu con la risposta in fase acuta (ITAS.A) dal basale fino a 52 settimane per i soggetti recidivante/refrattario di takayasu (R/R TAK)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
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52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
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Cambiamento nell'indice di risposta delle malattie correlate all'immune globulina G4 (IgG4-RD RI) dal basale fino a 52 settimane per le malattie recidivate/refrattarie per le malattie correlate a G4 (R/R IGG4-RD)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
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52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
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Cambiamenti dal basale nei marcatori immunologici e immunogenicità (anticorpo antidroga) dal basale fino a 52 settimane per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
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52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LB2404-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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