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Uno studio di Lucar-G79 in soggetti con malattie autoimmuni recidivate/refrattarie

14 giugno 2026 aggiornato da: Nanjing Legend Biotech Co.

Uno studio clinico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Lucar-G79 in soggetti con malattie autoimmuni recidivate/refrattarie (AID R/R)

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto e dose-escalation per valutare Lucar-G79 in soggetti adulti con malattie autoimmuni recidivate/refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i profili di efficacia di Lucar-G79, una terapia cellulare di recettore antigene chimerico (CAR) in soggetti con malattie autoimmuni recidivate/refrattarie. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno l'infusione di Lucar-G79. Lo studio includerà le seguenti fasi sequenziali: screening, pretrattamento (chemioterapia di linfodettazione), trattamento (infusione Lucar-G79) e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
  2. Dai 18 ai 70 anni, entrambi i sessi.
  3. La funzione di organi adeguate soddisfa i criteri di screening.
  4. Test positivo per il cluster di antigene di differenziazione 19 (CD19).

SLE:

  • Sono stati diagnosticati la LES almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Al momento dello screening, dell'anticorpo antinucleare e dell'anticorpo anti-dsDNA e/o dell'anticorpo anti-Smith dovrebbero essere positivi.
  • Soddisfare le condizioni della LES recidiva/refrattaria.

SSC:

  • Sono stati diagnosticati SSC prima dello screening.
  • Nello screening, MRSS è superiore a 10.
  • Soddisfare le condizioni SSC recidive/refrattarie.

AAV:

  • Sono stati diagnosticati AAV prima dello screening.
  • Gli anticorpi anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA) incontrano una delle seguenti condizioni: a. Positivo per anti-myeloperossidasi (MPO) e/o p-AnCA; B. Positivo per anti-proteinasi 3 (PR3) e/o C-AnCA.
  • Soddisfare le condizioni AAV recidive/refrattarie.

IIM:

  • Sono stati diagnosticati l'IIM prima dello screening.
  • Test positivo per anticorpi associati alla miosite o anticorpi specifici della miosite allo screening.
  • Soddisfare le condizioni IIM recidive/refrattarie.

Tak:

  • Sono stati diagnosticati TAK prima dello screening.
  • I pazienti attivi attivi soddisfano i criteri di screening.
  • Soddisfare le condizioni di Tak recidive/refrattario.

IgG4-RD:

  • Sono stati diagnosticati da IgG4-RD prima dello screening.
  • I pazienti attivi IgG4-RD soddisfano i criteri di screening.
  • Soddisfare le condizioni IgG4-RD recidivate/refrattarie.

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni attive come epatite e tubercolosi.
  2. Altre malattie autoimmuni.
  3. Malattie sottostanti gravi come tumore, diabete non controllato.
  4. Soggetti femminili che erano incinta, allattamento al seno.
  5. Quelli con una storia di trapianto di organi principali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T del recettore antigene chimerico (Lucar-G79)
A ogni soggetto verrà somministrata un'infusione di cellule Lucar-G79 monodose a ciascun livello di dose.
Prima dell'infusione delle cellule T Lucar-G79, i soggetti riceveranno un regime di premedicazione condizionante costituito da ciclofosfamide e fludarabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
Incidenza di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
Farmacocinetica nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
Ritrovamento del regime di dose raccomandato
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di Lucar-G79 (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel lupus sistemico eritematoso Attività patologica INDICE 2000 (SLEDAI-2K) Punteggi dal basale fino a 52 settimane per soggetti recidivanti/refrattari di lupus eritematoso (R/R LES)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
Modifica del punteggio della pelle Rodnan modificata (MRSS) dal basale fino a 52 settimane per i soggetti recidivanti/refrattari di sclerosi sistemica (R/R SSC)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
Cambiamento nel punteggio dell'attività della vasculite di Birmingham (BVAS) dal basale fino a 52 settimane per i soggetti recidivanti/refrattari anti-neutrofili citoplastici (R/R AAV)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
Cambiamento nei punteggi manuali dei test muscolari (MMT-8) dal basale fino a 52 settimane per i soggetti recidivati/refrattari di miopatia infiammatoria idiopatica (R/R)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
Cambiamento nel punteggio dell'attività indiana Takayasu con la risposta in fase acuta (ITAS.A) dal basale fino a 52 settimane per i soggetti recidivante/refrattario di takayasu (R/R TAK)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
Cambiamento nell'indice di risposta delle malattie correlate all'immune globulina G4 (IgG4-RD RI) dal basale fino a 52 settimane per le malattie recidivate/refrattarie per le malattie correlate a G4 (R/R IGG4-RD)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
Cambiamenti dal basale nei marcatori immunologici e immunogenicità (anticorpo antidroga) dal basale fino a 52 settimane per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)
52 settimane dopo l'infusione di Lucar-G79 (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB2404-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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