Исследование Lucar-G79 у субъектов с рецидивирующими/рефрактерными аутоиммунными заболеваниями
14 июня 2026 г. обновлено: Nanjing Legend Biotech Co.
Клиническое исследование с открытой маркировкой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Lucar-G79 у субъектов с рецидивирующими/рефрактерными аутоиммунными заболеваниями (R/R)
Это проспективное исследование с однорубевой, открытой маркой и эскалацией дозы для оценки Lucar-G79 у взрослых субъектов с рецидивирующими/рефрактерными аутоиммунными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноручное клиническое исследование, открытое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности Lucar-G79, химерного терапии рецептором антигена (CAR)-T у субъектов с рецидивируемыми/рефрактерными аутоиммунными дисциплинами.
Пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости, получат инфузию Lucar-G79.
Исследование будет включать в себя следующие последовательные этапы: скрининг, предварительная обработка (химиотерапия лимфодеплетирования), лечение (инфузия Lucar-G79) и последующее наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- The Third The People's Hospital of Bengbu
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольное соглашение о предоставлении письменного информированного согласия.
- В возрасте от 18 до 70 лет, любой пол.
- Адекватная функция органов соответствует критериям скрининга.
- Положительный тест для кластера дифференцировки антигена 19 (CD19).
SLE:
- Были диагностированы из SLE не менее 6 месяцев до скрининга.
- При скрининге антитела против антитела и/или анти-дсДНК и/или антитела против Smith должны быть положительными.
- Выполнить рецидивирующие/рефрактерные условия SLE.
SSC:
- Были диагностированы из SSC до скрининга.
- На скрининге MRSS выше 10.
- Выполнить рецидивирующие/рефрактерные условия SSC.
AAV:
- Были диагностированы AAV перед скринингом.
- Антитела, связанные с цитоплазматическими антителами, связанными с антинетрофилом (ANCA), соответствуют одному из следующих условий: a. Положительный для антимиелопероксидазы (MPO) и/или P-ANCA; беременный Положительно для антибелкотеиназы 3 (PR3) и/или C-ANCA.
- Выполнить рецидивирующие/рефрактерные условия AAV.
IIM:
- Были диагностированы IIM до скрининга.
- Положительный тест на антитела, связанные с миозитом, или специфичные для миозита антитела при скрининге.
- Выполнить рецидивирующие/рефрактерные условия IIM.
Так:
- Были диагностированы из TAK до скрининга.
- Активные пациенты с TAK соответствуют критериям скрининга.
- Выполнить рецидивирующие/рефрактерные условия.
Igg4-rd:
- Были диагностированы из IgG4-RD до скрининга.
- Активные пациенты с IgG4-RD соответствуют критериям скрининга.
- Выполнить рецидивирующие/рефрактерные условия IgG4-RD.
Критерии исключения:
- Активные инфекции, такие как гепатит и туберкулез.
- Другие аутоиммунные заболевания.
- Серьезные основные заболевания, такие как опухоль, неконтролируемый диабет.
- Женские субъекты, которые были беременны, кормили грудью.
- Те, кто имеет историю основной трансплантации органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т-клетки химерного антигенного рецептора (Lucar-G79)
Каждому субъекту будет предоставлена инфузия клеток Lucar-G79 в одну дозу на каждом уровне дозы.
|
Перед инфузией Т-клеток Lucar-G79 субъекты получат режим кондиционирующей премедикации, состоящий из циклофосфамида и флударабина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость, тяжесть и тип нежелательных явлений с лечением (Teaes)
Временное ограничение: Через 2 года после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
Через 2 года после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
|
Частота токсичности ограничивающей дозы (DLT)
Временное ограничение: Через 2 года после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
Через 2 года после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
|
Фармакокинетика в периферической крови
Временное ограничение: Через 2 года после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
Через 2 года после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
|
Рекомендуемое вывод режима дозы
Временное ограничение: Через 2 года после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
Через 2 года после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение системной волчанки эритематозой индекс активности заболевания 2000 (SLEDAI-2K) от базовых до 52 недель для рецидивов/рефрактерной системной волчанки (R/R SLE) субъекты
Временное ограничение: 52 недели после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
52 недели после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
|
Изменение модифицированной оценки кожи Rodnan (MRSS) с базовой линии до 52 недель для рецидивов/рефрактерных системных склероза (R/R SSC).
Временное ограничение: 52 недели после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
52 недели после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
|
Изменение показателя активности вискулита в Бирмингеме (BVA) с исходного уровня до 52 недель для рецидивов/рефрактерных анти-нейтрофильных цитопластических антител (R/R AAV) субъектов
Временное ограничение: 52 недели после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
52 недели после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
|
Изменение ручного тестирования на мышечное тестирование (MMT-8) от базовых до 52 недель для рецидивов/рефрактерных идиопатических воспалительных миопатии (R/R IIM).
Временное ограничение: 52 недели после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
52 недели после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
|
Изменение баллов активности индийского такаясу с острой фазой ответом (ITAS.A) с исходного уровня до 52 недель для испытуемых рецидивирующего/рефрактерного артерита такаясу (R/R Tak)
Временное ограничение: 52 недели после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
52 недели после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
|
Изменение индекса ответа на заболеваниям, связанным с иммунорокорочневым глобулином (IgG4-RD RI) от исходного уровня до 52 недель для пациентов рецидивирующего/рефрактерного иммунного глобулина G4 (R/R Igg4-Rd).
Временное ограничение: 52 недели после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
52 недели после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
|
Изменения от исходного уровня в иммунологических маркерах и иммуногенности (антитело против наркотиков) от исходного уровня до 52 недель для всех субъектов
Временное ограничение: 52 недели после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
52 недели после инфузии Lucar-G79 (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB2404-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .