재발/불응 성자가 면역 질환이있는 대상에서 Lucar-G79에 대한 연구
2026년 6월 14일 업데이트: Nanjing Legend Biotech Co.
재발/불응 성자가 면역 질환이있는 대상체에서 Lucar-G79의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 개방형 임상 연구 (R/R AID)
이것은 재발/불응 성자가 면역 질환이있는 성인 대상에서 Lucar-G79를 평가하기위한 전향 적, 단일 암, 오픈 라벨 및 용량 에스컬레이션 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발/내화자가 면역 질환이있는 대상체에서 Lucar-G79의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 프로파일을 평가하기위한 전향 적, 단일 암, 공개 라벨 임상 연구입니다.
자격 기준을 충족하는 환자는 Lucar-G79 주입을받습니다.
이 연구에는 선별, 전처리 (림프 형성 화학 요법), 치료 (Lucar-G79 주입) 및 추적 관찰의 순차적 단계가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The Third The People's Hospital of Bengbu
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의를 제공하기위한 자발적인 계약.
- 18 세에서 70 세 사이의 섹스.
- 적절한 장기 기능은 선별 기준을 충족합니다.
- 분화 항원 클러스터에 대한 양성 시험 (CD19).
SLE :
- 선별 검사 전에 최소 6 개월 전에 SLE로 진단되었습니다.
- 스크리닝시, 항핵 항체 및/또는 항 -DSDNA 항체 및/또는 항 -Smith 항체는 양성이어야한다.
- 재발/내화성 SLE 조건을 충족시킵니다.
SSC :
- 스크리닝 전에 SSC로 진단되었습니다.
- 스크리닝시 MRS는 10보다 높습니다.
- 재발/내화성 SSC 조건을 충족시킵니다.
AAV :
- 스크리닝 전에 AAV로 진단되었습니다.
- 항 성급 성 세포질 항체 (ANCA) 관련 항체는 다음과 같은 조건 중 하나를 충족합니다. a. 항-미 엘로페 록시 다제 (MPO) 및/또는 P-ANCA에 대해 양성; 비. 항-프로 테티 나제 3 (PR3) 및/또는 C- 안카에 양성.
- 재발/내화성 AAV 조건을 충족시킵니다.
iim :
- 스크리닝 전에 IIM 진단을 받았습니다.
- 스크리닝시 근염 관련 항체 또는 근염-특이 적 항체에 대한 양성 검사.
- 재발/내화성 IIM 조건을 충족시킵니다.
Tak :
- 스크리닝 전에 TAK로 진단되었습니다.
- 활성 TAK 환자는 선별 기준을 충족합니다.
- 재발/내화성 TAK 조건을 충족시킵니다.
igg4-rd :
- 스크리닝 전에 IgG4-RD로 진단되었습니다.
- 활성 IgG4-RD 환자는 선별 기준을 충족합니다.
- 재발/내화성 IgG4-RD 조건을 충족시킵니다.
제외 기준 :
- 간염 및 결핵과 같은 활성 감염.
- 다른자가 면역 질환.
- 종양, 통제되지 않은 당뇨병과 같은 심각한 근본 질환.
- 임신 한 여성 피험자, 모유 수유.
- 주요 장기 이식의 역사를 가진 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키메라 항원 수용체 T 세포 (Lucar-G79)
각 대상은 각각의 용량 수준에서 단일 용량 Lucar-G79 세포 주입이 제공 될 것이다.
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Lucar-G79 T 세포를 주입하기 전에, 대상체는 사이클로 포스 파 미드 및 플루다 라빈으로 구성된 컨디셔닝 전제 요법을받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발병, 심각성 및 치료에 대한 부작용 유형 (TEAES)
기간: Lucar-G79 주입 후 2 년 (1 일)
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Lucar-G79 주입 후 2 년 (1 일)
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용량 제한 독성 발생률 (DLT)
기간: Lucar-G79 주입 후 2 년 (1 일)
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Lucar-G79 주입 후 2 년 (1 일)
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말초 혈액의 약동학
기간: Lucar-G79 주입 후 2 년 (1 일)
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Lucar-G79 주입 후 2 년 (1 일)
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권장 복용량 요법 발견
기간: Lucar-G79 주입 후 2 년 (1 일)
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Lucar-G79 주입 후 2 년 (1 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신성 루푸스의 변화 홍 반성/내화 루푸스 홍 반성 (R/R SLE) 대상에 대한 기준선에서 최대 52 주까지 기준선에서 점수
기간: Lucar-G79 주입 후 52 주 (1 일)
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Lucar-G79 주입 후 52 주 (1 일)
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재발/내화성 전신 경화증 (R/R SSC) 대상을 위해 기준선에서 변형 된 로드난 피부 점수 (MRS)의 변화
기간: Lucar-G79 주입 후 52 주 (1 일)
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Lucar-G79 주입 후 52 주 (1 일)
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버밍엄 혈관염 활동 점수 (BVAS)의 변화는 재발/내화성 항생제 세포질 항체 (R/R AAV) 대상을 위해 기준선에서 52 주까지 최대 52 주
기간: Lucar-G79 주입 후 52 주 (1 일)
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Lucar-G79 주입 후 52 주 (1 일)
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재발/불응 성 특발성 염증성 근병증 (R/R IIM) 대상을 위해 최대 52 주까지 기준선에서 수동 근육 검사 (MMT-8) 점수의 변화
기간: Lucar-G79 주입 후 52 주 (1 일)
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Lucar-G79 주입 후 52 주 (1 일)
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재발/내화성 타카 야스 동맥염 (R/R TAK) 대상을 위해 최대 52 주까지 급성기 반응 (ITAS.A)으로 인도 타카 야스 활동 점수의 변화
기간: Lucar-G79 주입 후 52 주 (1 일)
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Lucar-G79 주입 후 52 주 (1 일)
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면역 글로불린 G4 관련 질병 반응 지수 (IGG4-RD RI)의 변화는 재발/내화 면역 글로불린 G4 관련 질병 (R/R IGG4-RD) 대상을 위해 최대 52 주까지 기준선에서
기간: Lucar-G79 주입 후 52 주 (1 일)
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Lucar-G79 주입 후 52 주 (1 일)
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면역 학적 마커 및 면역 원성 (항 약물 항체)의 기준선으로부터 모든 대상에 대해 최대 52 주까지의 변화
기간: Lucar-G79 주입 후 52 주 (1 일)
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Lucar-G79 주입 후 52 주 (1 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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