Eine Studie von Lucar-G79 bei Probanden mit rezidiviertem/refraktärem Autoimmunerkrankungen
14. Juni 2026 aktualisiert von: Nanjing Legend Biotech Co.
Eine klinische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lucar-G79 bei Probanden mit rezidivierten/refraktären Autoimmunerkrankungen (R/R AID)
Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Label- und Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung von Lucar-G79 bei erwachsenen Probanden mit rezidivierten/refraktären Autoimmunerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive klinische, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeitsprofile von Lucar-G79, einem chimären Antigenrezeptor (CAR) -T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierten/refraktären Autoimmunerkrankungen.
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine Lucar-G79-Infusion.
Die Studie umfasst die folgenden sequentiellen Stadien: Screening, Vorbehandlung (Lymphodepleting-Chemotherapie), Behandlung (Lucar-G79-Infusion) und Follow-up.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- The Third The People's Hospital of Bengbu
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden freiwillige Vereinbarung zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- 18 bis 70 Jahre alt, beide Geschlecht.
- Angemessene Organfunktion erfüllen Screening -Kriterien.
- Positiver Test für Cluster des Differenzierungsantigens 19 (CD19).
SLE:
- Wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening von SLE diagnostiziert.
- Beim Screening sollten antinukleärer Antikörper und/oder Anti-DDNA-Antikörper und/oder Anti-Smith-Antikörper positiv sein.
- Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären SLE -Bedingungen.
SSC:
- Wurden vor dem Screening SSC diagnostiziert.
- Beim Screening ist MRSS höher als 10.
- Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären SSC -Bedingungen.
AAV:
- Wurden vor dem Screening AAV diagnostiziert.
- Antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA) -bezogene Antikörper erfüllen eine der folgenden Bedingungen: a. Positiv für Anti-Myeloperoxidase (MPO) und/oder p-aina; B. Positiv für Anti-Proteinase 3 (PR3) und/oder C-ANCA.
- Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären AAV -Bedingungen.
IIM:
- Wurden vor dem Screening IIM diagnostiziert.
- Positiver Test für myositisassoziierte Antikörper oder myositis-spezifische Antikörper beim Screening.
- Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären IIM -Bedingungen.
Tak:
- Wurden vor dem Screening von TAK diagnostiziert.
- Aktive TAK -Patienten erfüllen Screening -Kriterien.
- Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären TAK -Bedingungen.
IgG4-Rd:
- Wurden vor dem Screening IgG4-RD diagnostiziert.
- Aktive IgG4-RD-Patienten erfüllen die Screening-Kriterien.
- Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären IgG4-RD-Bedingungen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektionen wie Hepatitis und Tuberkulose.
- Andere Autoimmunerkrankungen.
- Schwerwiegende zugrunde liegende Krankheiten wie Tumor, unkontrollierter Diabetes.
- Weibliche Probanden, die schwanger waren, stillen.
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von großer Organtransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chimäre T-Zellen Rezeptor-Rezeptor (Lucar-G79)
Jedes Subjekt erhält eine einzelne Dosis-Lucar-G79-Zellen-Infusion auf jedem Dosis.
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Vor der Infusion der Lucar-G79-T-Zellen erhalten die Probanden ein Konditionierungsprämedierungsschema, das aus Cyclophosphamid und Fludarabin besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz, Schweregrad und Art von unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (TEAEs)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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2 Jahre nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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Inzidenz dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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2 Jahre nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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Pharmakokinetik im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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2 Jahre nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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Empfohlener Dosis -Regime -Befund
Zeitfenster: 2 Jahre nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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2 Jahre nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des systemischen Lupus erythematosus Erkrankungsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K) -Zerwerte von Ausgangswert bis zu 52 Wochen für Rückfälle/refraktäre systemische Lupus erythematosus (R/R SLE)
Zeitfenster: 52 Wochen nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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52 Wochen nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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Änderung des modifizierten Rodnan Skin Score (MRSS) von Ausgangswert von bis zu 52 Wochen für rezidivierende/refraktäre systemische Sklerose (R/R SSC)
Zeitfenster: 52 Wochen nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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52 Wochen nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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Änderung des Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score (BVAs) von Ausgangswert bis zu 52 Wochen für Rückfälle/refraktär
Zeitfenster: 52 Wochen nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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52 Wochen nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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Änderung der manuellen Muskeltests (MMT-8) von Ausgangswert von bis zu 52 Wochen für Rückfälle/refraktäre idiopathische entzündliche Myopathie (R/R IIM) Probanden
Zeitfenster: 52 Wochen nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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52 Wochen nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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Änderung des indischen Takayasu-Aktivitätswerts mit der Akutphasenreaktion (ITAS.A) von Ausgangswert von bis zu 52 Wochen für Rückfälle/refraktäre Takayasu-Arteritis (R/R TAK)
Zeitfenster: 52 Wochen nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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52 Wochen nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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Änderung des Immunglobulin-G4-Vertragskrankheiten-Reaktionsindex (IgG4-RD RI) von Ausgangswert bis zu 52 Wochen für Rückfälle/refraktär
Zeitfenster: 52 Wochen nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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52 Wochen nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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Veränderungen von Grundlinien in immunologischen Markern und Immunogenität (Anti-Drogen-Antikörper) von Ausgangswert von bis zu 52 Wochen für alle Probanden
Zeitfenster: 52 Wochen nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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52 Wochen nach Lucar-G79-Infusion (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LB2404-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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