对患有复发/难治性自身免疫性疾病的受试者的Lucar-G79研究
2026年6月14日 更新者：Nanjing Legend Biotech Co.
一项开放标签临床研究，以评估患有复发/难治性自身免疫性疾病的受试者中Lucar-G79的安全性，耐受性，药代动力学和药效学（R/R AID）
这是一项前瞻性，单臂开放标签和剂量提升研究，可评估患有复发/难治性自身免疫性疾病的成年受试者中的Lucar-G79。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，单臂开放标签的临床研究，可评估Lucar-G79的安全性，耐受性，药代动力学和疗效曲线，Lucar-g79是一种嵌合抗原受体（CAR）-T细胞治疗，患有复发/耐药性自身免疫性疾病的受试者。
符合资格标准的患者将接受Lucar-G79输注。
该研究将包括以下顺序阶段：筛查，治疗（淋巴结障碍化疗），治疗（Lucar-G79输注）和随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The Third The People's Hospital of Bengbu
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿协议提供书面知情同意。
- 年龄在18至70岁之间，要么性别。
- 足够的器官功能符合筛选标准。
- 分化抗原19（CD19）的阳性测试。
SLE：
- 在筛查前至少6个月被诊断出SLE。
- 在筛选时，抗核抗体和/或抗DSDNA抗体和/或抗杀手抗体应为阳性。
- 满足复发/难治性的SLE条件。
SSC：
- 筛选前已诊断出SSC。
- 在筛选时，MRSS高于10。
- 满足复发/难治性的SSC条件。
AAV：
- 在筛选之前已被诊断为AAV。
- 抗营养性细胞质抗体（ANCA）相关抗体符合以下条件之一：抗髓过氧化物酶（MPO）和/或p-anca阳性； b。 抗蛋白酶3（PR3）和/或C-ANCA为阳性。
- 满足复发/难治性AAV条件。
IIM：
- 在筛选之前已被诊断出IIM。
- 筛查时肌炎相关抗体或肌炎特异性抗体的阳性测试。
- 满足复发/难治性IIM条件。
TAK：
- 在筛选之前已被诊断出TAK。
- 活跃的TAK患者符合筛查标准。
- 满足复发/难治性的TAK条件。
IgG4-RD：
- 筛选前已被诊断为IgG4-RD。
- 活跃的IgG4-RD患者符合筛查标准。
- 满足复发/难治性IgG4-RD条件。
排除标准：
- 主动感染，例如肝炎和结核病。
- 其他自身免疫性疾病。
- 严重的潜在疾病，例如肿瘤，不受控制的糖尿病。
- 怀孕，母乳喂养的女性受试者。
- 具有重大器官移植史的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：嵌合抗原受体T细胞（Lucar-G79）
每个受试者将在每个剂量水平下输注单剂量Lucar-G79细胞。
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在输注Lucar-G79 T细胞之前，受试者将获得由环磷酰胺和氟达拉滨组成的调理性药物治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发病率，严重性和类型的治疗急性不良事件（TEAE）
大体时间：Lucar-G79输液后2年（第1天）
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Lucar-G79输液后2年（第1天）
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剂量限制毒性的发生率（DLT）
大体时间：Lucar-G79输液后2年（第1天）
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Lucar-G79输液后2年（第1天）
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外周血中的药代动力学
大体时间：Lucar-G79输液后2年（第1天）
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Lucar-G79输液后2年（第1天）
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建议的剂量方案发现
大体时间：Lucar-G79输液后2年（第1天）
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Lucar-G79输液后2年（第1天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全身性红斑狼疮疾病活性指数2000（SLEDAI-2K）的分数从基线到52周的复发/难治性全身性红斑狼疮（R/R SLE）受试者
大体时间：Lucar-G79输液后52周（第1天）
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Lucar-G79输液后52周（第1天）
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改良的Rodnan皮肤评分（MRS）从基线变为复发/难治性全身性硬化（R/R SSC）受试者的基线。
大体时间：Lucar-G79输液后52周（第1天）
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Lucar-G79输液后52周（第1天）
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伯明翰血管炎活性评分（BVA）的变化从基线到52周，用于复发/难治性抗独立性细胞塑料抗体（R/R AAV）受试者
大体时间：Lucar-G79输液后52周（第1天）
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Lucar-G79输液后52周（第1天）
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移动/难治性发炎性肌病（R/R IIM）受试者的手动肌肉测试（MMT-8）分数的变化（MMT-8）得分从基线到52周
大体时间：Lucar-G79输液后52周（第1天）
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Lucar-G79输液后52周（第1天）
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急性相反应（ITAS.A）的印度高山活动得分的变化从基线到52周，用于复发/难治性takayasu动脉炎（R/R TAK）受试者
大体时间：Lucar-G79输液后52周（第1天）
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Lucar-G79输液后52周（第1天）
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免疫球蛋白G4相关疾病反应指数（IgG4-RD RI）的变化从基线到52周，用于复发/难治性免疫蛋白G4相关疾病（R/R/R IgG4-RD）受试者
大体时间：Lucar-G79输液后52周（第1天）
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Lucar-G79输液后52周（第1天）
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免疫标记和免疫原性（抗药物抗体）的基线变化从基线到所有受试者的52周
大体时间：Lucar-G79输液后52周（第1天）
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Lucar-G79输液后52周（第1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月17日
初级完成 (实际的)
2026年3月20日
研究完成 (实际的)
2026年3月20日
研究注册日期
首次提交
2025年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月30日
首次发布 (实际的)
2025年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月14日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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