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Une étude de Lucar-G79 chez les sujets atteints de maladies auto-immunes rechutées / réfractaires

14 juin 2026 mis à jour par: Nanjing Legend Biotech Co.

Une étude clinique ouverte pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Lucar-G79 chez les sujets atteints de maladies auto-immunes en rechute / réfractaires (AID R / R)

Il s'agit d'une étude prospective, un seul bras, ouvert et à l'escalade de dose pour évaluer Lucar-G79 chez des sujets adultes atteints de maladies auto-immunes en rechute / réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective à bras unique et ouvert pour évaluer les profils de sécurité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité de Lucar-G79, une thérapie cellulaire du récepteur de l'antigène chimérique (CAR) dans des sujets atteints de maladies auto-immunes en rechute / réfractaire. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une perfusion Lucar-G79. L'étude comprendra les stades séquentiels suivants: dépistage, prétraitement (chimiothérapie lymphodepléting), traitement (perfusion Lucar-G79) et suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. SUJETS ACCORD VOLUNTAIRE pour fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Âgé de 18 à 70 ans, soit le sexe.
  3. La fonction d'organe adéquate répond aux critères de dépistage.
  4. Test positif pour la grappe d'antigène de différenciation 19 (CD19).

LED:

  • Ont été diagnostiqués de LED au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Au dépistage, un anticorps antinucléaire et / ou un anticorps anti-DSDNA et / ou un anticorps anti-SMIHS devrait être positif.
  • Remplir les conditions de LED en rechute / réfractaire.

SSC:

  • Ont été diagnostiqués de SSC avant le dépistage.
  • Au dépistage, MRSS est supérieur à 10.
  • Remplir les conditions SSC rechutées / réfractaires.

AAV:

  • Ont été diagnostiqués de l'AAV avant le dépistage.
  • Les anticorps liés aux anticorps cytoplasmiques anneutrophiles (ANCA) répondent à l'une des conditions suivantes: a. Positif pour l'anti-myeloperoxydase (MPO) et / ou P-ENCA; né Positif pour l'anti-protéinase 3 (PR3) et / ou le C-UNCA.
  • Remplir les conditions AAV rechutées / réfractaires.

IIM:

  • Ont été diagnostiqués de l'IIM avant le dépistage.
  • Test positif pour les anticorps associés aux myosites ou les anticorps spécifiques de la myosite au dépistage.
  • Remplir les conditions de l'IIM en rechute / réfractaire.

Tak:

  • Ont été diagnostiqués de Tak avant le dépistage.
  • Les patients atteints de TAK actifs répondent aux critères de dépistage.
  • Remplir des conditions de tak en rechute / réfractaires.

IgG4-RD:

  • Ont été diagnostiqués d'IgG4-RD avant le dépistage.
  • Les patients IgG4-RD actifs répondent aux critères de dépistage.
  • Remplir les conditions REMAPTESD / REFRACTURES IgG4-RD.

Critères d'exclusion:

  1. Infections actives telles que l'hépatite et la tuberculose.
  2. Autres maladies auto-immunes.
  3. Des maladies sous-jacentes graves telles que la tumeur, le diabète incontrôlé.
  4. Sujets féminins enceintes, allaitements.
  5. Ceux qui ont des antécédents de transplantation d'organes majeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules T des récepteurs de l'antigène chimérique (Lucar-G79)
Chaque sujet recevra une perfusion de cellules Lucar-G79 à dose unique à chaque niveau de dose.
Biologique: Cellules T Lucar-G79
Avant la perfusion des cellules T Lucar-G79, les sujets recevront un régime de prémédication de conditionnement composé de cyclophosphamide et de fludarabine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence, gravité et type d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: 2 ans après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
2 ans après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 2 ans après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
2 ans après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
Pharmacocinétique en sang périphérique
Délai: 2 ans après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
2 ans après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
Résultat de dose recommandée
Délai: 2 ans après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
2 ans après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du lupus érythémateux de l'indice de la maladie de la maladie du lupus érythémateux (SLEDAI-2K) des scores de base jusqu'à 52 semaines pour les sujets de lupus érythémateux systémique en rechute / réfractaire (R / R)
Délai: 52 semaines après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
52 semaines après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
Changement du score de peau de Rodnan modifié (MRSS) de la ligne de base jusqu'à 52 semaines pour les sujets de sclérose systémique en rechute / réfractaire (R / R SSC)
Délai: 52 semaines après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
52 semaines après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
Changement du score d'activité de la vascularite à Birmingham (BVAS) de la ligne de base jusqu'à 52 semaines pour les sujets cytoplasiques anti-neutrophiles rechapsants / réfractaires (R / R)
Délai: 52 semaines après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
52 semaines après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
Changement des scores manuels des tests musculaires (MMT-8) de la ligne de base jusqu'à 52 semaines pour les sujets de myopathie inflammatoire idiopathique rechapsante / réfractaire (R / R IIM)
Délai: 52 semaines après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
52 semaines après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
Changement dans le score d'activité indien de Takayasu avec la réponse en phase aiguë (ITAS.A) de la ligne de base jusqu'à 52 semaines pour les sujets de rechute / réfractaire à l'artérite de Takayasu (R / R)
Délai: 52 semaines après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
52 semaines après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
Changement de l'indice de réponse des maladies liées aux maladies immunitaires G4 (IgG4-RD RI) de la ligne de base jusqu'à 52 semaines pour les maladies liées à l'immuno-globuline G4 en rechute / réfractaire (R / R)
Délai: 52 semaines après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
52 semaines après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
Changements par rapport à la référence dans les marqueurs immunologiques et l'immunogénicité (anticorps anti-drogue) de la ligne de base jusqu'à 52 semaines pour tous les sujets
Délai: 52 semaines après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)
52 semaines après la perfusion de Lucar-G79 (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Legend Biotech Co.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Première publication (Réel)

3 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB2404-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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