- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07049081
- Juicio original
Un estudio de Lucar-G79 en sujetos con enfermedades autoinmunes recurrentes/refractarias
14 de junio de 2026 actualizado por: Nanjing Legend Biotech Co.
Un estudio clínico abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Lucar-G79 en sujetos con enfermedades autoinmunes recurrentes/refractarias (R/R ayuda)
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto y de dosis-escalación para evaluar Lucar-G79 en sujetos adultos con enfermedades autoinmunes recidivantes/refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los perfiles de eficacia de Lucar-G79, una terapia de células de receptor de antígeno quimérico (CAR) -T en sujetos con enfermedades autoinmunes de relevo/refractary.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán infusión de Lucar-G79.
El estudio incluirá las siguientes etapas secuenciales: detección, pretratamiento (quimioterapia de Lymphodepleting), tratamiento (infusión Lucar-G79) y seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- The Third The People's Hospital of Bengbu
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo voluntario de los sujetos para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- De 18 a 70 años, ya sea sexo.
- La función de órganos adecuada cumplen con los criterios de detección.
- Prueba positiva para el grupo de diferenciación Antígeno 19 (CD19).
LES:
- Han sido diagnosticados de LES al menos 6 meses antes de la detección.
- En la detección, el anticuerpo antinuclear y/o el anticuerpo anti-ADNmt, y/o el anticuerpo anti-Smith deben ser positivos.
- Cumplir condiciones de LES recurrentes/refractarias.
SSC:
- Han sido diagnosticados de SSC antes de la detección.
- En la detección, la SRSS es superior a 10.
- Cumplir condiciones de SSC recurrentes/refractarias.
AAV:
- Han sido diagnosticados de AAV antes de la detección.
- Los anticuerpos antineutrófilos citoplasmáticos (ANCA) se encuentran en una de las siguientes condiciones: a. Positivo para anti-mieloperoxidasa (MPO) y/o P-AANCA; b. Positivo para la antiproteinasa 3 (PR3) y/o C-AANCA.
- Cumplir condiciones de AAV recurrentes/refractarias.
IIM:
- Han sido diagnosticados de IIM antes de la detección.
- Prueba positiva para anticuerpos asociados a la miositis o anticuerpos específicos de miositis en el examen.
- Cumplir las condiciones IIM recurrentes/refractarias.
Tak:
- Han sido diagnosticados de TAK antes de la detección.
- Los pacientes de TAK activos cumplen con los criterios de detección.
- Cumplir las condiciones de TAK recurrentes/refractarias.
IgG4-RD:
- Han sido diagnosticados de IgG4-RD antes de la detección.
- Los pacientes activos de IgG4-RD cumplen con los criterios de detección.
- Cumplir condiciones de IgG4-RD recurrentes/refractarias.
Criterios de exclusión:
- Infecciones activas como la hepatitis y la tuberculosis.
- Otras enfermedades autoinmunes.
- Enfermedades subyacentes graves como tumor, diabetes no controlada.
- Sujetos femeninos que estaban embarazadas, amamantando.
- Aquellos con antecedentes de trasplante de órganos importantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células T receptor de antígeno quimérico (Lucar-G79)
Cada sujeto recibirá una infusión de células Lucar-G79 de dosis única en cada nivel de dosis.
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Antes de la infusión de las células T Lucar-G79, los sujetos recibirán un régimen de premedicación de acondicionamiento que consiste en ciclofosfamida y fludarabina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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2 años después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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Incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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2 años después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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Farmacocinética en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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2 años después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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Hallazgo del régimen de dosis recomendado
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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2 años después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (sledai-2k) desde la línea de base hasta 52 semanas para sujetos con recurrencia/lupus eritematoso sistémico (R/R)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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52 semanas después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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Cambio en la puntuación de la piel de Rodnan modificada (MRSS) desde la línea de base hasta 52 semanas para sujetos de esclerosis sistémica (R/R SSC) refractaria (R/R SSC)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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52 semanas después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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Cambio en la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) desde la línea de base hasta 52 semanas para recaídas/anticuerpos citoplásticos anti-neutrófilos (R/R AAV) recurrentes/refractarios.
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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52 semanas después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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Cambio en las puntuaciones de las pruebas musculares manuales (MMT-8) desde la línea de base hasta 52 semanas para sujetos inflamatorios inflamatorios recurrentes/refractarios (R/R IIM)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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52 semanas después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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Cambio en la puntuación de la actividad de Takayasu india con la respuesta de fase aguda (ITAS.
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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52 semanas después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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Cambio en el índice de respuesta de enfermedades relacionadas con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD RI) desde la línea de base hasta 52 semanas para sujetos con recurrencia/inmunobloblina refractaria relacionada con la inmunoglobulina G4 (R/R IgG4-RD) sujetos
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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52 semanas después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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Cambios desde la línea de base en marcadores inmunológicos e inmunogenicidad (anticuerpo antidrogas) desde el inicio hasta 52 semanas para todos los sujetos
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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52 semanas después de la infusión de Lucar-G79 (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB2404-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .