Studium Lucar-G79 u osób z nawrotowymi/opornymi na leczenie chorobami autoimmunologicznymi
14 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Legend Biotech Co.
Otwarte badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Lucar-G79 u osób z nawrotowymi/opornymi chorobami autoimmunologicznymi (R/R AID)
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte i dawki-eskalacyjne w celu oceny Lucar-G79 u dorosłych osób z nawrotowymi/opornymi na leczenie chorobami autoimmunologicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne w celu oceny leczenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności lucar-G79, chimerycznego terapii komórkowej receptora antygenowego (CAR) u pacjentów z nawrotowymi/refrakcyjnymi niedoborem autoimmunologicznym.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności, otrzymają infuzję Lucar-G79.
Badanie obejmie następujące sekwencyjne etapy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne (chemioterapia limfodeepletyka), leczenie (wlew Lucar-G79) i obserwacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- The Third The People's Hospital of Bengbu
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedstawiciele dobrowolnego porozumienia w celu udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- W wieku od 18 do 70 lat, albo płci.
- Odpowiednia funkcja narządów spełnia kryteria badań przesiewowych.
- Pozytywny test klastra antygenu różnicowania 19 (CD19).
SLE:
- Zdiagnozowano SLE co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
- Podczas badań przesiewowych przeciwdeszczowe przeciwciało i/lub przeciwciało antydsDNA i/lub przeciwciało anty-smith powinny być dodatnie.
- Spełnić nawrotowe/oporne na oporność warunkami SLE.
SSC:
- Zostały zdiagnozowane SSC przed badaniem.
- Podczas badania przesiewowego MRSS jest wyższy niż 10.
- Spełnić nawrotowe/oporne na ognioodporne warunki SSC.
AAV:
- Zostały zdiagnozowane AAV przed badaniem.
- Przeciwciało związane z cytoplazmatycznym przeciwciałem antineutrofilowym (ANCA) spełniają jeden z następujących warunków: a. Pozytywny dla anty-mieloperoksydazy (MPO) i/lub P-ACA; B. Pozytywny dla anty-proteinazy 3 (PR3) i/lub C-ACA.
- Spełnić nawrotowe/oporne na oporność warunki AAV.
IIM:
- Zostały zdiagnozowane IIM przed badaniem.
- Pozytywny test przeciwciał związanych z zapaleniem mięśni lub przeciwciał specyficznych dla zapalenia mięśniowego podczas badań przesiewowych.
- Spełnić nawrotowe/ogniotrwałe warunki IIM.
Tak:
- Zostały zdiagnozowane przed badaniem.
- Aktywni pacjenci z Tak spełniają kryteria badań przesiewowych.
- Spełnić nawrotowe/oporne na ognioodporne warunki TAK.
IGG4-RD:
- Zostały zdiagnozowane IgG4-RD przed badaniem.
- Aktywni pacjenci z IgG4-RD spełniają kryteria badań przesiewowych.
- Spełnić nawrotowe/ogniotrwałe warunki IgG4-RD.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne infekcje, takie jak zapalenie wątroby i gruźlica.
- Inne choroby autoimmunologiczne.
- Poważne choroby leżące u podstaw, takie jak guz, niekontrolowana cukrzyca.
- Kobiety, które były w ciąży, karmiąc piersią.
- Osoby z historią głównego przeszczepu narządów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chimeryczne komórki T receptora antygenowego (Lucar-G79)
Każdy pacjent otrzyma infuzję komórek Lucar-G79 z pojedynczą dawką na każdym poziomie dawki.
|
Przed wlewem komórek T Lucar-G79 osoby otrzymają schemat premedykacji kondycjonowania składający się z cyklofosfamidu i fludarabiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie, nasilenie i rodzaj niepożądanych zdarzeń leczenia (Teae)
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
2 lata po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
2 lata po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
|
Farmakokinetyka we krwi peryferyjnej
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
2 lata po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
|
Zalecane znajdowanie schematu dawki
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
2 lata po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyników w indeksie aktywności choroby rumieniowej rumieniowej wskaźnika choroby 2000 (SLEDAI-2K) od wartości wyjściowej do 52 tygodni w przypadku osób nawracających/opornych na tocznia układowego rumieniowatego (R/R SLE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
52 tygodnie po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku skóry Rodnan (MRSS) z wartości wyjściowej do 52 tygodni dla osób nawracających/opornych na stwardnienie ogólnoustrojowe (R/R SSC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
52 tygodnie po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
|
Zmiana oceny aktywności zapalenia naczyń Birmingham (BVAS) od wartości wyjściowej do 52 tygodni dla osób nawrotowych/opornych na przeciwciała antyneustrofilowe (R/R AAV)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
52 tygodnie po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
|
Zmiana ręcznych testów mięśni (MMT-8) od wartości wyjściowej do 52 tygodni w celu nawracania/opornej idiopatycznej miopatii zapalnej (R/R IIM)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
52 tygodnie po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
|
Zmiana indyjskiego wyniku aktywności Takayasu z odpowiedzią ostrej fazy (ITAS.A) od wartości wyjściowej do 52 tygodni w celu nawrotowego/opornego na zapalenie tętnic Takayasu (R/R TAK)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
52 tygodnie po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
|
Zmiana wskaźnika odpowiedzi chorób związanych z globuliną G4 (IGG4-RD RI) z wartości wyjściowej do 52 tygodni w przypadku osób nawracających/opornych na choroby globuliny immunologicznej G4 (R/R IGG4-RD)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
52 tygodnie po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej markerów immunologicznych i immunogenności (przeciwciało anty-drugowe) od wartości wyjściowej do 52 tygodni dla wszystkich osób
Ramy czasowe: 52 tygodnie po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
52 tygodnie po infuzji Lucar-G79 (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB2404-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .