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ダクリュア球腫術の手術を受けている患者における仮想現実浸漬とミダゾラムの前提条件の抗不安効果

2025年6月25日 更新者：Hebatallah Salah Abdelhamid、Cairo University

ダクリュアル球腫術手術を受けている患者における仮想現実浸漬とミダゾラムの前提条件の抗不安定性効果との比較のための無作為化臨床試験

目的は、抗不安定性効果を調査し、一般麻酔下でダクリ嚢胞性体骨造構造（DCR）操作を受けている成人患者に仮想現実浸漬を使用することの血行動態の安定性を調査し、その効果を前療法として使用する効果と比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

不安は、恐怖、緊張、緊張を特徴とする否定的な感情です。 術前の不安は、病気、入院、またはスケジュールされた手術による不安です。 術前の不安の最も一般的な原因は、手術を待っており、手術の結果を心配し、家族から分離され、術後の痛みを予測し、自立を失い、手術、痛み、死を恐れていることです。

ミダゾラムは、GABAA受容体に作用することにより不安を軽減し、鎮静をもたらします。しかし、ミダゾラムの前投薬の利点は議論の余地があり、薬物の副作用には逆説的な反応、使い切り、血圧の低下、呼吸抑制が含まれます。 これに関して、一部の臨床医は、ベンゾジアゼピンの前提の臨床的利益に挑戦し、非薬理学的治療だけで術前の不安を最小限に抑えるのに十分であると主張します。

Virtual Realityは、ユーザーが仮想環境と対話できるシミュレートされた3次元環境に浸されるという感覚を作成するコンピューターテクノロジーです。 また、外科的痛みや不安を下げるための非医薬品の代替品としても示唆されています。

Dacryocystorhinostomy（DCR）は、ブロックされた涙管を回避し、目から鼻への涙の排水の代替経路を提供する手順であり、一般的な麻酔下で最も効果的に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12613
        • 募集
        • Cairo University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tamer F Safan, MD
        • 副調査官：
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • 主任研究者：
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18-65歳。
  • 両性。
  • アメリカ麻酔学会（ASA）分類：I -II。
  • 全身麻酔下で乳細胞腫染色術手術（DCR）手術を受けている患者。

除外基準：

  • 患者の拒否。
  • 心臓病の患者。
  • 腎疾患の患者。
  • 薬物感受性と発作の患者。
  • 薬物乱用と依存症。
  • 閉所恐怖症。
  • 脳血管疾患の患者。
  • 精神障害および認知障害。
  • 重度の涙目と視力のぼやけの患者。
  • 検査中に不快感を表明する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティグループ
患者は、Oculusを使用して仮想現実（VR）浸漬を受けます。
他の：バーチャルリアリティグループ
患者は、Oculusを使用して仮想現実（VR）浸漬を受けます。
他の名前：
  • ガイド付き瞑想 VR
アクティブコンパレータ：ミダゾラムグループ
患者はMidazolamの前提のみを受け取ります。
薬：ミダゾラムグループ
患者はMidazolamの前提のみを受け取ります。
他の名前：
  • ミダゾラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安スコア
時間枠：介入後15分
ベック不安インベントリ（BAI）スコアの変更は、介入前（仮想現実（VR）またはミダゾラム）から測定されたものから測定されました。 スコアの範囲は0〜63です。 より大きな削減は、介入の5分前と15分間の仮想現実（VR）セッションまたはミダゾラム注射の直後に、より良い不安分解効果を示します。
介入後15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数（HR）
時間枠：挿管後（最大2時間）
不安介入に対する周術期血行動態反応を評価するために測定された心拍数（手術日の初期）、T2（誘導前）、T3（挿管前）、およびT4（挿管後）。
挿管後（最大2時間）
収縮期血圧（SBP）
時間枠：挿管後（最大2時間）
4つの時点での前投薬と誘導に対する心血管反応を評価するために記録された収縮期血圧（SBP）：T1（手術日の初期）、T2（誘導前）、T3（挿管前）、およびT4（挿管後）。
挿管後（最大2時間）
拡張期血圧（DBP）
時間枠：挿管後（最大2時間）
ストレスと鎮静に関連する血行動態の変化を監視するために測定された拡張期血圧（DBP）。4つの時点で：T1（手術日の初期）、T2（誘導前）、T3（挿管前）、およびT4（挿管後）。
挿管後（最大2時間）
平均血圧（MBP）
時間枠：挿管後（最大2時間）
平均血圧（MBP）は、周術期間中の全体的な灌流圧力を反映するように記録されています。4つの時点：T1（手術日の初期）、T2（誘導前）、T3（挿管前）、およびT4（挿管後）。
挿管後（最大2時間）
患者の満足度
時間枠：介入後2時間
オプションを使用した調査：非常に満足、満足、未定、または不満
介入後2時間
合併症の発生率
時間枠：伸長後最初の30分
頭痛、めまい、吐き気、または仮想現実（VR）に関連する不快感の存在。
伸長後最初の30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月25日

最初の投稿 (実際)

2025年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-526-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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