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Effet anxiolytique de l'immersion de la réalité virtuelle par rapport à la prémédication du midazolam chez les patients subissant une chirurgie de la dacryocystorhinostomie

25 juin 2025 mis à jour par: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Essai clinique randomisé pour la comparaison entre l'effet anxiolytique de la prémédication de la réalité virtuelle par rapport à la prémédication de midazolam chez les patients subissant une chirurgie de dacryocystorhinostomie

L'objectif est d'étudier l'effet anxiolytique et la stabilité hémodynamique de l'utilisation de l'immersion de la réalité virtuelle chez les patients adultes subissant une opération de dacryocystorhinostomie (DCR) sous anesthésie générale et de comparer son effet à celle de l'utilisation du midazolam comme prémédication.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété est une émotion négative caractérisée par la peur, la tension et la nervosité. L'anxiété préopératoire est l'anxiété due à la maladie, à l'hospitalisation ou à la chirurgie programmée. Les causes les plus courantes d'anxiété préopératoire attendent une intervention chirurgicale, de s'inquiéter du résultat de l'opération, d'être séparée de la famille, d'anticiper la douleur postopératoire, de perdre l'indépendance et d'avoir peur de la chirurgie, de la douleur et de la mort.

Le midazolam réduit l'anxiété en agissant sur les récepteurs GABAA, entraînant une sédation; Cependant, le bénéfice de la prémédication du midazolam reste discutable et les effets secondaires du médicament comprennent des réactions paradoxales, une surdication, une pression artérielle réduite et une dépression respiratoire. À ce sujet, certains cliniciens remettent en question les avantages cliniques de la prémédication de la benzodiazépine et soutiennent que les traitements non pharmacologiques seuls sont suffisants pour minimiser l'anxiété préopératoire.

La réalité virtuelle est une technologie informatique qui crée la sensation d'être immergé dans un environnement tridimensionnel simulé dans lequel l'utilisateur peut interagir avec l'environnement virtuel. Il a également été suggéré comme une alternative non pharmaceutique pour réduire la douleur chirurgicale et l'anxiété.

La dacryocystorhinostomie (DCR) est une procédure qui contourne le canal lacrymal bloqué et offre un autre chemin pour le drainage des larmes de l'œil au nez et est le plus efficacement effectué sous un anesthésique général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tamer F Safan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Chercheur principal:
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18-65 ans.
  • Les deux sexes.
  • Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA): i - ii.
  • Patient subissant une opération de chirurgie de la dacryocystorhinostomie (DCR) sous anesthésie générale.

Critères d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Patients atteints de maladies cardiaques.
  • Patients atteints de maladies rénales.
  • Patients souffrant de sensibilité au médicament et de crises.
  • Toxicomanie et dépendance.
  • Claustrophobie.
  • Patients atteints de maladie cérébrovasculaire.
  • Trouble psychiatrique et cognitif.
  • Patients avec des yeux larmoyants graves et un flou de vision.
  • Les patients qui expriment une gêne pendant le test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Le patient subira une immersion de la réalité virtuelle (VR) en utilisant Oculus.
Autre: Groupe de réalité virtuelle
Le patient subira une immersion de la réalité virtuelle (VR) en utilisant Oculus.
Autres noms:
  • Méditation guidée VR
Comparateur actif: Groupe de midazolam
Le patient ne recevra que la prémédication du midazolam uniquement.
Médicament: Groupe de midazolam
Le patient ne recevra que la prémédication du midazolam uniquement.
Autres noms:
  • Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété
Délai: 15 minutes après l'intervention
Le changement de score de l'inventaire de l'anxiété Beck (BAI) mesuré de la pré-intervention post-intervention (réalité virtuelle (VR) ou midazolam). Le score varie de 0 à 63. Une plus grande réduction indique un meilleur effet anxiolytique.5 minutes avant l'intervention et immédiatement après la séance de réalité virtuelle (VR) de 15 minutes ou l'injection de midazolam
15 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (HR)
Délai: Après l'intubation (jusqu'à 2 heures)
La fréquence cardiaque (HR) mesurée pour évaluer la réponse hémodynamique périopératoire à l'intervention anxiolytique. À quatre points de temps: T1 (initial le jour de la chirurgie), T2 (avant induction), T3 (avant intubation) et T4 (après intubation).
Après l'intubation (jusqu'à 2 heures)
Tension artérielle systolique (SBP)
Délai: Après l'intubation (jusqu'à 2 heures)
La pression artérielle systolique (SBP) enregistrée pour évaluer la réponse cardiovasculaire à la prémédication et à l'induction. À quatre points de temps: T1 (initial le jour de la chirurgie), T2 (avant induction), T3 (avant l'intubation) et T4 (après intubation).
Après l'intubation (jusqu'à 2 heures)
Tension artérielle diastolique (DBP)
Délai: Après l'intubation (jusqu'à 2 heures)
La pression artérielle diastolique (DBP) mesurée pour surveiller les changements hémodynamiques liés au stress et à la sédation. À quatre points de temps: T1 (initial le jour de la chirurgie), T2 (avant induction), T3 (avant intubation) et T4 (après intubation).
Après l'intubation (jusqu'à 2 heures)
Tension artérielle moyenne (MBP)
Délai: Après l'intubation (jusqu'à 2 heures)
La pression artérielle moyenne (MBP) a enregistré pour refléter la pression globale de perfusion pendant la période périopératoire. À quatre points de temps: T1 (initial le jour de la chirurgie), T2 (avant induction), T3 (avant intubation) et T4 (après intubation).
Après l'intubation (jusqu'à 2 heures)
Satisfaction des patients
Délai: 2 heures après l'intervention
Enquête avec les options: très satisfait, satisfait, indécis ou insatisfait
2 heures après l'intervention
Incidence des complications
Délai: 30 premières minutes post-expultuation
Présence de maux de tête, d'étourdissements, de nausées ou d'inconfort liés à la réalité virtuelle (VR).
30 premières minutes post-expultuation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Première publication (Réel)

3 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-526-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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