Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anxiolytisk effekt av virtuell verklighets nedsänkning kontra midazolamförutförande hos patienter som genomgår dacryocystorhinostomi kirurgi

25 juni 2025 uppdaterad av: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Randomiserad klinisk prövning för jämförelse mellan den ångestdiska effekten av virtuell verklighets nedsänkning kontra midazolamförutförande hos patienter som genomgår dacryocystorhinostomi Kirurgi

Syftet är att undersöka den ångestdande effekten och hemodynamisk stabilitet av att använda virtual reality -nedsänkning hos vuxna patienter som genomgår dacryocystorhinostomy (DCR) -operation under allmän anestesi och att jämföra dess effekt med att använda midazolam som en premedikering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångest är en negativ känsla som kännetecknas av rädsla, spänning och nervositet. Preoperativ ångest är ångest på grund av sjukdom, sjukhusvistelse eller schemalagd operation. De vanligaste orsakerna till preoperativ ångest väntar på operation, oroar sig för operationsresultatet, separeras från familjen, förutse postoperativ smärta, förlora självständigheten och vara rädd för operation, smärta och död.

Midazolam minskar ångest genom att agera på GABAA -receptorer, vilket resulterar i lugnande; Fördelen med midazolam -premedikering förblir emellertid diskutabel, och läkemedlets biverkningar inkluderar paradoxala reaktioner, överdation, minskat blodtryck och andningsdepression. Beträffande detta utmanar vissa kliniker de kliniska fördelarna med bensodiazepin-premedikering och hävdar att icke-farmakologiska behandlingar enbart är tillräckliga för att minimera preoperativ ångest.

Virtual Reality är en datateknik som skapar känslan av att vara nedsänkt i en simulerad tredimensionell miljö där användaren kan interagera med den virtuella miljön. Det har också föreslagits som ett icke-farmaceutiskt alternativ för att sänka kirurgisk smärta och ångest.

Dacryocystorhinostomy (DCR) är en procedur som kringgår den blockerade tårkanalen och erbjuder en alternativ väg för dränering av tårar från ögat till näsan och utförs effektivt under en allmän bedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekrytering
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tamer F Safan, MD
        • Underutredare:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Huvudutredare:
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18-65.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering: i - ii.
  • Patient som genomgår dacryocystorhinostomy kirurgi (DCR) operation under allmän anestesi.

Uteslutningskriterier:

  • Patientens vägran.
  • Patienter med hjärtsjukdomar.
  • Patienter med njursjukdomar.
  • Patienter med läkemedelskänslighet och anfall.
  • Missbruk och missbruk.
  • Klaustrofobi.
  • Patienter med cerebrovaskulär sjukdom.
  • Psykiatrisk och kognitiv störning.
  • Patienter med svåra tåriga ögon och suddighet av syn.
  • Patienter som uttrycker obehag under testet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighetsgrupp
Patienten kommer att genomgå Virtual Reality (VR) nedsänkning med Oculus.
Övrig: Virtuell verklighetsgrupp
Patienten kommer att genomgå Virtual Reality (VR) nedsänkning med Oculus.
Andra namn:
  • Guidad meditation VR
Aktiv komparator: Midazolamgrupp
Patienten får endast Midazolam -premedikering.
Läkemedel: Midazolamgrupp
Patienten får endast Midazolam -premedikering.
Andra namn:
  • Midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestpoäng
Tidsram: 15-minuter efter intervention
BECK ANGYME LEWERNY (BAI) SCORE-förändring mätt från före till post-intervention (Virtual Reality (VR) eller Midazolam). Poängen sträcker sig från 0 till 63. En större reduktion indikerar bättre ångestdikt.
15-minuter efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Efter intubation (upp till 2 timmar)
Hjärtfrekvens (HR) uppmätt för att bedöma perioperativt hemodynamiskt svar på ångestdikt.
Efter intubation (upp till 2 timmar)
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Efter intubation (upp till 2 timmar)
Systoliskt blodtryck (SBP) registrerat för att utvärdera kardiovaskulärt svar på predikering och induktion. AT fyra tidpunkter: T1 (initial på operationen), T2 (före induktion), T3 (före intubation) och T4 (efter intubation).
Efter intubation (upp till 2 timmar)
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Efter intubation (upp till 2 timmar)
Diastoliskt blodtryck (DBP) uppmätt för att övervaka hemodynamiska förändringar relaterade till stress och sedation. Vid fyra tidpunkter: T1 (initial på operationen), T2 (före induktion), T3 (före intubation) och T4 (efter intubation).
Efter intubation (upp till 2 timmar)
Medel blodtryck (MBP)
Tidsram: Efter intubation (upp till 2 timmar)
Genomsnittligt blodtryck (MBP) registrerat för att återspegla det totala perfusionstrycket under perioperativ period. Vid fyra tidpunkter: T1 (initial på operationen), T2 (före induktion), T3 (före intubation) och T4 (efter intubation).
Efter intubation (upp till 2 timmar)
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 2 timmar efter intervention
Undersökning med alternativ: mycket nöjd, nöjd, obesluten eller missnöjd
2 timmar efter intervention
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Första 30 minuter efter utdraget
Närvaro av huvudvärk, yrsel, illamående eller virtuell verklighet (VR) relaterad obehag.
Första 30 minuter efter utdraget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Första postat (Faktisk)

3 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-526-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slut i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera