Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anxiolytisch effect van virtual reality -onderdompeling versus midazolam premedicatie bij patiënten die dacryocystorhinostomie chirurgie ondergaan

25 juni 2025 bijgewerkt door: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Gerandomiseerde klinische studie ter vergelijking tussen het anxiolytische effect van virtual reality -onderdompeling versus midazolam premedicatie bij patiënten die dacryocystorhinostomie chirurgie ondergaan

Het doel is om het anxiolytische effect te onderzoeken en de hemodynamische stabiliteit van het gebruik van virtual reality -onderdompeling bij volwassen patiënten die dacryocystorhinostomie (DCR) ondergaan onder algemene anesthesie ondergaan en het effect ervan te vergelijken met dat van het gebruik van midazolam als premedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst is een negatieve emotie die wordt gekenmerkt door angst, spanning en nervositeit. Preoperatieve angst is angst als gevolg van ziekte, ziekenhuisopname of geplande chirurgie. De meest voorkomende oorzaken van preoperatieve angst wachten op een operatie, zorgen maken over de operatie -uitkomst, gescheiden van familie, anticiperen op postoperatieve pijn, onafhankelijkheid verliezen en bang zijn voor chirurgie, pijn en dood.

Midazolam vermindert angst door te werken op GABAA -receptoren, wat resulteert in sedatie; Het voordeel van de premedicatie van de midazolam blijft echter discutabel en de bijwerkingen van het medicijn omvatten paradoxale reacties, oversedatie, verminderde bloeddruk en ademhalingsdepressie. Hierover betwisten sommige clinici de klinische voordelen van benzodiazepine premedicatie en beweren dat niet-farmacologische behandelingen alleen voldoende zijn om preoperatieve angst te minimaliseren.

Virtual reality is een computertechnologie die het gevoel creëert om ondergedompeld te worden in een gesimuleerde driedimensionale omgeving waarin de gebruiker kan interageren met de virtuele omgeving. Het is ook gesuggereerd als een niet-farmaceutisch alternatief voor het verlagen van chirurgische pijn en angst.

Dacryocystorhinostomie (DCR) is een procedure die het geblokkeerde traankanaal omzeilt en een alternatief pad biedt voor de afwatering van tranen van het oog tot de neus en wordt het meest effectief uitgevoerd onder een algemene verdoving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tamer F Safan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud.
  • Beide geslachten.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie: I - II.
  • Patiënt die dacryocystorhinostomie chirurgie (DCR) ondergaat onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigering.
  • Patiënten met hartziekten.
  • Patiënten met nierziekten.
  • Patiënten met drugsgevoeligheid en aanvallen.
  • Drugsmisbruik en verslaving.
  • Claustrofobie.
  • Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Psychiatrische en cognitieve stoornis.
  • Patiënten met ernstige tranen ogen en het vervagen van het gezichtsvermogen.
  • Patiënten die tijdens de test ongemak uiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality Group
Patiënt zal virtual reality (VR) onderdompeling ondergaan met behulp van oculus.
Ander: Virtual Reality Group
Patiënt zal virtual reality (VR) onderdompeling ondergaan met behulp van oculus.
Andere namen:
  • Geleide Meditatie VR
Actieve vergelijker: Midazolam -groep
Patiënt ontvangt alleen midazolam premedicatie.
Geneesmiddel: Midazolam -groep
Patiënt ontvangt alleen midazolam premedicatie.
Andere namen:
  • Midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst score
Tijdsspanne: 15 minuten na interventie
Beck Anxiety Inventory (BAI) scoreverandering gemeten van pre- tot post-interventie (Virtual Reality (VR) of midazolam). De score varieert van 0 tot 63. Een grotere reductie duidt op een beter anxiolytisch effect. 5 minuten vóór interventie en onmiddellijk na de 15 minuten durende virtual reality (VR) sessie of midazolam-injectie
15 minuten na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Na intubatie (tot 2 uur)
Hartslag (HR) gemeten om de perioperatieve hemodynamische respons op anxiolytische interventie te beoordelen. Op vier tijdstippen: T1 (initiaal op de dag van de operatie), T2 (vóór inductie), T3 (vóór intubatie) en T4 (na intubatie).
Na intubatie (tot 2 uur)
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Na intubatie (tot 2 uur)
Systolische bloeddruk (SBP) geregistreerd om de cardiovasculaire respons op premedicatie en inductie te evalueren. Op vier tijdstippen: T1 (initiaal op de dag van de operatie), T2 (vóór inductie), T3 (vóór intubatie) en T4 (na intubatie).
Na intubatie (tot 2 uur)
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Na intubatie (tot 2 uur)
Diastolische bloeddruk (DBP) gemeten om hemodynamische veranderingen te controleren gerelateerd aan stress en sedatie. Op vier tijdstippen: T1 (initiaal op de dag van de operatie), T2 (vóór inductie), T3 (vóór intubatie) en T4 (na intubatie).
Na intubatie (tot 2 uur)
Gemiddelde bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: Na intubatie (tot 2 uur)
Gemiddelde bloeddruk (MBP) geregistreerd om de algehele perfusiedruk tijdens de perioperatieve periode te weerspiegelen. Op vier tijdstippen: T1 (initiaal op de dag van de operatie), T2 (vóór inductie), T3 (vóór intubatie) en T4 (na intubatie).
Na intubatie (tot 2 uur)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
Enquête met opties: zeer tevreden, tevreden, onbeslist of ontevreden
2 uur na interventie
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na de lifting
Aanwezigheid van hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid of virtual reality (VR) gerelateerd ongemak.
Eerste 30 minuten na de lifting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-526-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren