Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt przeciwprawy zanurzenia rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z premedykacją midazolamu u pacjentów poddawanych operacji dacryocystorhinostomii

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Randomizowane badanie kliniczne do porównania między przeciwnikiem zanurzeniowym rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z premedykacją midazolamu u pacjentów poddawanych operacji dacryocystorhinostomii

Celem jest zbadanie efektu przeciwlękowego i stabilności hemodynamicznej stosowania zanurzenia rzeczywistości wirtualnej u dorosłych pacjentów poddawanych operacji dacryocystorhinostomii (DCR) w znieczuleniu ogólnym oraz porównanie jego wpływu z zastosowaniem midazolamu jako premedykacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk to negatywne emocje charakteryzujące się strachem, napięciem i nerwowością. Lęk przedoperacyjny to lęk z powodu choroby, hospitalizacji lub zaplanowanej operacji. Najczęstszymi przyczynami lęku przedoperacyjnego jest czekanie na operację, martwienie się o wynik operacji, oddzielenie od rodziny, przewidywanie bólu pooperacyjnego, utrata niezależności i obawa przed operacją, bólem i śmiercią.

Midazolam zmniejsza lęk poprzez działanie na receptory GABAA, co powoduje sedację; Jednak korzyść z premedykacji midazolamu pozostaje dyskusyjna, a skutki uboczne leku obejmują reakcje paradoksalne, przełożenie, zmniejszone ciśnienie krwi i depresję oddechową. W związku z tym niektórzy klinicyści kwestionują korzyści kliniczne z premedykacji benzodiazepiny i twierdzą, że same leczenie niefarmakologiczne są wystarczające, aby zminimalizować lęk przedoperacyjny.

Rzeczywistość wirtualna to technologia komputerowa, która tworzy wrażenie zanurzenia w symulowanym trójwymiarowym środowisku, w którym użytkownik może wchodzić w interakcje ze środowiskiem wirtualnym. Sugerowano go również niefarmaceutyczną alternatywą dla obniżenia bólu chirurgicznego i lęku.

Dacryocystorhinostomia (DCR) jest procedurą, która obchodzi zablokowany kanał łez i oferuje alternatywną ścieżkę drenażu łez od oka do nosa i jest najskuteczniej wykonywana w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tamer F Safan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Główny śledczy:
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18–65 lat.
  • Obie płcie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja: I - II.
  • Pacjent poddawany operacji operacji dacryocystorhinostomii (DCR) w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci z chorobami serca.
  • Pacjenci z chorobami nerek.
  • Pacjenci z wrażliwością na leki i napady.
  • Nadużywanie substancji i uzależnienie.
  • Klaustrofobia.
  • Pacjenci z chorobą mózgowo -naczyniową.
  • Zaburzenie psychiatryczne i poznawcze.
  • Pacjenci z ciężkimi łzami i rozmycie widzenia.
  • Pacjenci, którzy wyrażają dyskomfort podczas testu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej
Pacjent przejdzie zanurzenie rzeczywistości wirtualnej (VR) za pomocą Oculus.
Inny: Grupa rzeczywistości wirtualnej
Pacjent przejdzie zanurzenie rzeczywistości wirtualnej (VR) za pomocą Oculus.
Inne nazwy:
  • Medytacja z przewodnikiem VR
Aktywny komparator: Grupa Midazolam
Pacjent otrzyma tylko premedykację Midazolam.
Lek: Grupa Midazolam
Pacjent otrzyma tylko premedykację Midazolam.
Inne nazwy:
  • Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik lęku
Ramy czasowe: 15 minut po interwencji
Zmiana wyniku inwentarza lęku Becka (BAI) mierzona od przed- na interwencję (rzeczywistość wirtualna (VR) lub midazolam). Wynik wynosi od 0 do 63. Większa redukcja wskazuje na lepszy efekt przeciwlękowy.
15 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Po intubacji (do 2 godzin)
Tętno (HR) zmierzone w celu oceny okołooperacyjnej odpowiedzi hemodynamicznej na interwencję przeciwlękową. W czterech punktach czasowych: T1 (początkowe w dniu operacji), T2 (przed indukcją), T3 (przed intubacją) i T4 (po intubacji).
Po intubacji (do 2 godzin)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Po intubacji (do 2 godzin)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) zarejestrowane w celu oceny odpowiedzi sercowo -naczyniowej na premedykację i indukcję. W czterech punktach czasowych: T1 (początkowe w dniu operacji), T2 (przed indukcją), T3 (przed intubacją) i T4 (po intubacji).
Po intubacji (do 2 godzin)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Po intubacji (do 2 godzin)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) zmierzone w celu monitorowania zmian hemodynamicznych związanych ze stresem i sedacją. W czterech punktach czasowych: T1 (początkowe w dniu operacji), T2 (przed indukcją), T3 (przed intubacją) i T4 (po intubacji).
Po intubacji (do 2 godzin)
Średnie ciśnienie krwi (MBP)
Ramy czasowe: Po intubacji (do 2 godzin)
Średnie ciśnienie krwi (MBP) zarejestrowane w celu odzwierciedlenia ogólnego ciśnienia perfuzyjnego w okresie okołooperacyjnym. W czterech punktach czasowych: T1 (początkowe w dniu operacji), T2 (przed indukcją), T3 (przed intubacją) i T4 (po intubacji).
Po intubacji (do 2 godzin)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Ankieta z opcjami: bardzo zadowolony, zadowolony, niezdecydowany lub niezadowolony
2 godziny po interwencji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po rozszerzeniu
Obecność bólu głowy, zawroty głowy, nudności lub wirtualnej rzeczywistości (VR) związanych z dyskomfortem.
Pierwsze 30 minut po rozszerzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-526-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa rzeczywistości wirtualnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj