Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anxiolytický účinek ponoření virtuální reality versus midazolam premedikace u pacientů podstupujících chirurgii dakryocystorhinostomie

25. června 2025 aktualizováno: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Randomizovaná klinická studie pro srovnání mezi anxiolytickým účinkem ponoření virtuální reality versus midazolam premedikace u pacientů podstupujících chirurgii dakryocystorhinostomie

Cílem je prozkoumat anxiolytický účinek a hemodynamická stabilita používání ponoření virtuální reality u dospělých pacientů podstupujících dakryocystorhinostomii (DCR) operaci v celkové anestézii a porovnat jeho účinek s účinku použití midazolamu jako premedikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost je negativní emoce charakterizovaná strachem, napětím a nervozitou. Předoperační úzkost je úzkost kvůli nemoci, hospitalizaci nebo plánované chirurgii. Nejčastějšími příčinami předoperační úzkosti jsou čekání na chirurgický zákrok, starosti s výsledek operace, oddělení od rodiny, předvídání pooperační bolesti, ztráta nezávislosti a strach z chirurgického zákroku, bolesti a smrti.

Midazolam snižuje úzkost působením na receptory GABAA, což má za následek sedaci; Přínos premedikace midazolamu však zůstává diskutabilní a vedlejší účinky léčiva zahrnují paradoxní reakce, nadměrné usazení, snížený krevní tlak a deprese dýchacích cest. Pokud jde o to, někteří lékaři zpochybňují klinické přínosy premedikace benzodiazepinu a tvrdí, že samotná nefarmakologická léčba stačí k minimalizaci předoperační úzkosti.

Virtuální realita je počítačová technologie, která vytváří pocit ponoření do simulovaného trojrozměrného prostředí, ve kterém může uživatel interagovat s virtuálním prostředím. Byl také navržen jako nefarmaceutická alternativa ke snížení chirurgické bolesti a úzkosti.

Dacryocystorhinostomie (DCR) je postup, který obchází blokovaný slz a nabízí alternativní cestu pro odtok slz z oka do nosu a nejúčinněji se provádí pod obecným anestetikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamer F Safan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace: I - II.
  • Pacient podstupující operaci chirurgie dakryocystorhinostomie (DCR) v celkové anestezii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient odmítnutí.
  • Pacienti se srdečními chorobami.
  • Pacienti s onemocněním ledvin.
  • Pacienti s citlivostí na léčivo a záchvaty.
  • Zneužívání návykových látek a závislosti.
  • Klaustrofobie.
  • Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním.
  • Psychiatrická a kognitivní porucha.
  • Pacienti s těžkými trhavými očima a rozmazáním vidění.
  • Pacienti, kteří během testu vyjádřili nepohodlí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
Pacient podstoupí ponoření virtuální reality (VR) pomocí Oculus.
Jiný: Skupina virtuální reality
Pacient podstoupí ponoření virtuální reality (VR) pomocí Oculus.
Ostatní jména:
  • Řízená meditace VR
Aktivní komparátor: Skupina Midazolam
Pacient obdrží pouze midazolamovou premedikaci.
Lék: Skupina Midazolam
Pacient obdrží pouze midazolamovou premedikaci.
Ostatní jména:
  • Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostné skóre
Časové okno: 15 minut po zásahu
Změna skóre BECK Úzkost (BAI) měřená z pre- do po zásahu (virtuální realita (VR) nebo midazolam). Skóre se pohybuje od 0 do 63. Větší redukce naznačuje lepší anxiolytický účinek 5 minut před zásahem a bezprostředně po 15minutové relaci virtuální reality (VR) nebo midazolamovou injekci
15 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Po intubaci (až 2 hodiny)
Srdeční frekvence (HR) měřena za účelem posouzení perioperační hemodynamické odpovědi na anxiolytickou intervenci. Ve čtyřech časových bodech: T1 (počáteční v den chirurgického zákroku), T2 (před indukcí), T3 (před intubací) a T4 (po intubaci).
Po intubaci (až 2 hodiny)
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Po intubaci (až 2 hodiny)
Systolický krevní tlak (SBP) zaznamenal pro vyhodnocení kardiovaskulární odpovědi na premedikaci a indukci. V době Čtyři časové body: T1 (počáteční v den chirurgického zákroku), T2 (před indukcí), T3 (před intubací) a T4 (po intubaci).
Po intubaci (až 2 hodiny)
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Po intubaci (až 2 hodiny)
Diastolický krevní tlak (DBP) měřen pro sledování hemodynamických změn souvisejících se stresem a sedací. V době čtyř časových bodů: T1 (počáteční v den chirurgického zákroku), T2 (před indukcí), T3 (před intubací) a T4 (po intubaci).
Po intubaci (až 2 hodiny)
Průměrný krevní tlak (MBP)
Časové okno: Po intubaci (až 2 hodiny)
Průměrný krevní tlak (MBP) zaznamenán tak, aby odrážel celkový perfuzní tlak během perioperačního období. Ve čtyřech časových bodech: T1 (počáteční v den chirurgického zákroku), T2 (před indukcí), T3 (před intubací) a T4 (po intubaci).
Po intubaci (až 2 hodiny)
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
Průzkum s možnostmi: Velmi spokojený, spokojený, nerozhodnutý nebo nespokojený
2 hodiny po zásahu
Výskyt komplikací
Časové okno: Prvních 30 minut po extrubaci
Přítomnost bolesti hlavy, závratě, nevolnosti nebo virtuální reality (VR) nepohodlí.
Prvních 30 minut po extrubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-526-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit