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Efecto ansiolítico de la inmersión de la realidad virtual versus la premedicación de midazolam en pacientes sometidos a cirugía de dacriocystorhinostomía

25 de junio de 2025 actualizado por: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Ensayo clínico aleatorizado para la comparación entre el efecto ansiolítico de la inmersión de la realidad virtual versus la premedicación de midazolam en pacientes sometidos a cirugía de dacriocystorhinostomía

El objetivo es investigar el efecto ansiolítico y la estabilidad hemodinámica del uso de la inmersión de la realidad virtual en pacientes adultos que se someten a la operación de dacriocystorhinostomía (DCR) bajo anestesia general y comparar su efecto con el uso de metazolam como premedicación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ansiedad es una emoción negativa caracterizada por el miedo, la tensión y el nerviosismo. La ansiedad preoperatoria es ansiedad debido a la enfermedad, hospitalización o cirugía programada. Las causas más comunes de ansiedad preoperatoria son esperar a la cirugía, preocuparse por el resultado de la operación, separarse de la familia, anticipar el dolor postoperatorio, perder la independencia y tener miedo a la cirugía, el dolor y la muerte.

El midazolam reduce la ansiedad al actuar sobre los receptores GABAA, lo que resulta en sedación; Sin embargo, el beneficio de la premedicación de midazolam sigue siendo discutible, y los efectos secundarios del medicamento incluyen reacciones paradójicas, sobres de sobres, presión arterial reducida y depresión respiratoria. Con respecto a esto, algunos médicos desafían los beneficios clínicos de la premedicación de benzodiacepinas y sostienen que los tratamientos no farmacológicos por sí solos son suficientes para minimizar la ansiedad preoperatoria.

La realidad virtual es una tecnología informática que crea la sensación de estar inmerso en un entorno tridimensional simulado en el que el usuario puede interactuar con el entorno virtual. También se ha sugerido como una alternativa no farmacéutica para reducir el dolor quirúrgico y la ansiedad.

La dacriocystorhinostomía (DCR) es un procedimiento que evita el conducto desgarrado bloqueado y ofrece un camino alternativo para el drenaje de las lágrimas desde el ojo hasta la nariz y se realiza de manera más efectiva bajo una anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hebatullah S Abdelhamid, MD
  • Número de teléfono: 002 01044512277
  • Correo electrónico: drhebasalah593@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12613
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tamer F Safan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Investigador principal:
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 65 años.
  • Ambos sexos.
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I - II.
  • Paciente sometido a la operación de cirugía de dacriocistorostomía (DCR) bajo anestesia general.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Pacientes con enfermedades cardíacas.
  • Pacientes con enfermedades renales.
  • Pacientes con sensibilidad de drogas y convulsiones.
  • Abuso de sustancias y adicción.
  • Claustrofobia.
  • Pacientes con enfermedad cerebrovascular.
  • Trastorno psiquiátrico y cognitivo.
  • Pacientes con ojos lacrosos severos y desenfoque de visión.
  • Pacientes que expresan molestias durante la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de realidad virtual
El paciente se someterá a inmersión de realidad virtual (VR) usando Oculus.
Otro: Grupo de realidad virtual
El paciente se someterá a inmersión de realidad virtual (VR) usando Oculus.
Otros nombres:
  • Meditación guiada VR
Comparador activo: Grupo de midazolam
El paciente recibirá premedicación de Midazolam solamente.
Droga: Grupo de midazolam
El paciente recibirá premedicación de Midazolam solamente.
Otros nombres:
  • Midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la intervención
Cambio de puntaje de Inventario de Ansiedad Beck (BAI) medido de pre-intervención (realidad virtual (VR) o midazolam). El puntaje varía de 0 a 63. Una mayor reducción indica un mejor efecto ansiolítico.5 minutos antes de la intervención e inmediatamente después de la sesión de la realidad virtual (VR) de 15 minutos o la inyección de midazolam
15 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Después de la intubación (hasta 2 horas)
La frecuencia cardíaca (HR) medida para evaluar la respuesta hemodinámica perioperatoria a la intervención ansiolítica. En cuatro puntos de tiempo: T1 (inicial el día de la cirugía), T2 (antes de la inducción), T3 (antes de la intubación) y T4 (después de la intubación).
Después de la intubación (hasta 2 horas)
Presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Después de la intubación (hasta 2 horas)
La presión arterial sistólica (SBP) registrada para evaluar la respuesta cardiovascular a la premedicación e inducción. En cuatro puntos de tiempo: T1 (inicial el día de la cirugía), T2 (antes de la inducción), T3 (antes de la intubación) y T4 (después de la intubación).
Después de la intubación (hasta 2 horas)
Presión arterial diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Después de la intubación (hasta 2 horas)
La presión arterial diastólica (DBP) medida para monitorear los cambios hemodinámicos relacionados con el estrés y la sedación. En cuatro puntos de tiempo: T1 (inicial el día de la cirugía), T2 (antes de la inducción), T3 (antes de la intubación) y T4 (después de la intubación).
Después de la intubación (hasta 2 horas)
Presión arterial media (MBP)
Periodo de tiempo: Después de la intubación (hasta 2 horas)
La presión arterial media (MBP) registrada para reflejar la presión de perfusión general durante el período perioperatorio. En cuatro puntos de tiempo: T1 (inicial en el día de la cirugía), T2 (antes de la inducción), T3 (antes de la intubación) y T4 (después de la intubación).
Después de la intubación (hasta 2 horas)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
Encuesta con opciones: muy satisfecho, satisfecho, indeciso o insatisfecho
2 horas después de la intervención
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de extubación
La presencia de dolor de cabeza, mareos, náuseas o incomodidad de realidad virtual (VR).
Primeros 30 minutos después de extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-526-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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