Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anxiolytisk effekt af virtual reality -nedsænkning versus midazolam premedikering hos patienter, der gennemgår dacryocystorhinostomi -kirurgi

25. juni 2025 opdateret af: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Randomiseret klinisk forsøg til sammenligning mellem den angstdæmpende virkning af virtual reality -nedsænkning versus midazolam premedikering hos patienter, der gennemgår dacryocystorhinostomi -kirurgi

Målet er at undersøge den angstdæmpende virkning og hæmodynamisk stabilitet ved anvendelse af virtual reality -nedsænkning hos voksne patienter, der gennemgår Dacryocystorhinostomy (DCR) -operation under generel anæstesi og at sammenligne dens virkning med at bruge Midazolam som en premedicinering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst er en negativ følelse, der er kendetegnet ved frygt, spænding og nervøsitet. Preoperativ angst er angst på grund af sygdom, indlæggelse eller planlagt operation. De mest almindelige årsager til præoperativ angst venter på operation, bekymrer sig om driftsresultatet, er adskilt fra familie, foregriber postoperativ smerte, mister uafhængighed og er bange for kirurgi, smerter og død.

Midazolam reducerer angst ved at virke på GABAA -receptorer, hvilket resulterer i sedation; Imidlertid forbliver fordelen ved Midazolam -premedikering diskutabel, og lægemidlets bivirkninger inkluderer paradoksale reaktioner, oversedation, reduceret blodtryk og respirationsdepression. Med hensyn til dette udfordrer nogle klinikere de kliniske fordele ved benzodiazepin-premedikering og hævder, at ikke-farmakologiske behandlinger alene er tilstrækkelige til at minimere præoperativ angst.

Virtual Reality er en computerteknologi, der skaber fornemmelsen af ​​at blive nedsænket i et simuleret tredimensionelt miljø, hvor brugeren kan interagere med det virtuelle miljø. Det er også blevet foreslået som et ikke-farmaceutisk alternativ til sænkning af kirurgisk smerte og angst.

Dacryocystorhinostomy (DCR) er en procedure, der omgår den blokerede tårekanal og tilbyder en alternativ sti til dræning af tårer fra øjet til næsen og udføres mest effektivt under en generel bedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tamer F Safan, MD
        • Underforsker:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-65 år gammel.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering: I - II.
  • Patient, der gennemgår Dacryocystorhinostomy Surgery (DCR) -operation under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafvisning.
  • Patienter med hjertesygdomme.
  • Patienter med nyresygdomme.
  • Patienter med lægemiddelfølsomhed og anfald.
  • Stofmisbrug og afhængighed.
  • Claustrophobia.
  • Patienter med cerebrovaskulær sygdom.
  • Psykiatrisk og kognitiv lidelse.
  • Patienter med svære tårede øjne og sløring af syn.
  • Patienter, der udtrykker ubehag under testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Group
Patienten vil gennemgå virtual reality (VR) nedsænkning ved hjælp af Oculus.
Andet: Virtual Reality Group
Patienten vil gennemgå virtual reality (VR) nedsænkning ved hjælp af Oculus.
Andre navne:
  • Guidet Meditation VR
Aktiv komparator: Midazolam Group
Patienten vil kun modtage midazolam -præmedikation.
Medicin: Midazolam Group
Patienten vil kun modtage midazolam -præmedikation.
Andre navne:
  • Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst score
Tidsramme: 15 minutter efter intervention
Beck Angst Inventory (BAI) scoreændring målt fra præ til post-intervention (virtual reality (VR) eller midazolam). Resultatet varierer fra 0 til 63. En større reduktion indikerer bedre angstdæmpende effekt.5 minutter før intervention og umiddelbart efter den 15-minutters virtual reality (VR) session eller midazolam-injektion
15 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme (HR)
Tidsramme: Efter intubation (op til 2 timer)
Puls (HR) målt for at vurdere perioperativ hæmodynamisk respons på angstdæmpende intervention. På fire tidspunkter: T1 (initial på operationens dag), T2 (før induktion), T3 (før intubation) og T4 (efter intubation).
Efter intubation (op til 2 timer)
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Efter intubation (op til 2 timer)
Systolisk blodtryk (SBP) registreret for at evaluere kardiovaskulær respons på premedikering og induktion. På fire tidspunkter: T1 (initial på operationens dag), T2 (før induktion), T3 (før intubation) og T4 (efter intubation).
Efter intubation (op til 2 timer)
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Efter intubation (op til 2 timer)
Diastolisk blodtryk (DBP) målt til at overvåge hæmodynamiske ændringer relateret til stress og sedation. På fire tidspunkter: T1 (initial på operationens dag), T2 (før induktion), T3 (før intubation) og T4 (efter intubation).
Efter intubation (op til 2 timer)
Gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Tidsramme: Efter intubation (op til 2 timer)
Gennemsnitligt blodtryk (MBP) registreret for at afspejle det samlede perfusionstryk i perioperativ periode. På fire tidspunkter: T1 (initial på operationens dag), T2 (før induktion), T3 (før intubation) og T4 (efter intubation).
Efter intubation (op til 2 timer)
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 timer efter intervention
Undersøgelse med optioner: meget tilfreds, tilfreds, ubestemt eller utilfreds
2 timer efter intervention
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Første 30 minutter efter forløber
Tilstedeværelse af hovedpine, svimmelhed, kvalme eller virtual reality (VR) relateret ubehag.
Første 30 minutter efter forløber

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-526-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner