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Efeito ansiolítico da imersão da realidade virtual versus premedicação de midazolam em pacientes submetidos à cirurgia de dacryocystorinostomia

25 de junho de 2025 atualizado por: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Ensaio clínico randomizado para comparação entre o efeito ansiolítico da imersão da realidade virtual versus premedicação de midazolam em pacientes submetidos à cirurgia de dacryocystorinostomia

O objetivo é investigar o efeito ansiolítico e a estabilidade hemodinâmica do uso da imersão na realidade virtual em pacientes adultos submetidos a operação de dacriocisteminostomia (DCR) sob anestesia geral e comparar seu efeito com o uso do use minhazolam como premedicação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ansiedade é uma emoção negativa caracterizada pelo medo, tensão e nervosismo. A ansiedade pré -operatória é ansiedade devido a doenças, hospitalização ou cirurgia programada. As causas mais comuns de ansiedade pré -operatória estão aguardando a cirurgia, preocupando -se com o resultado da operação, sendo separadas da família, antecipando a dor pós -operatória, perdendo a independência e com medo de cirurgia, dor e morte.

O midazolam reduz a ansiedade agindo nos receptores GABAA, resultando em sedação; No entanto, o benefício da pré -medicação de midazolam permanece discutível e os efeitos colaterais do medicamento incluem reações paradoxais, opendendo da pressão arterial reduzida e depressão respiratória. Em relação a isso, alguns clínicos desafiam os benefícios clínicos da pré-medicação de benzodiazepínicos e afirmam que os tratamentos não farmacológicos são suficientes para minimizar a ansiedade pré-operatória.

A realidade virtual é uma tecnologia de computador que cria a sensação de imerso em um ambiente tridimensional simulado no qual o usuário pode interagir com o ambiente virtual. Também foi sugerido como uma alternativa não farmacêutica para diminuir a dor cirúrgica e a ansiedade.

A dacryocistorinostomia (DCR) é um procedimento que contorna o ducto lacrimal bloqueado e oferece um caminho alternativo para a drenagem de lágrimas do olho para o nariz e é realizado de maneira mais eficaz sob um anestésico geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tamer F Safan, MD
        • Subinvestigador:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Investigador principal:
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com idades entre 18 e 65 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I - II.
  • Paciente submetido a operação de cirurgia de dacriocielstorinostomia (DCR) sob anestesia geral.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes com doenças cardíacas.
  • Pacientes com doenças renais.
  • Pacientes com sensibilidade ao medicamento e convulsões.
  • Abuso e vício em substâncias.
  • Claustrofobia.
  • Pacientes com doença cerebrovascular.
  • Transtorno psiquiátrico e cognitivo.
  • Pacientes com olhos lotados graves e embaçamento da visão.
  • Pacientes que expressam desconforto durante o teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
O paciente passará por imersão na realidade virtual (VR) usando Oculus.
Outro: Grupo de Realidade Virtual
O paciente passará por imersão na realidade virtual (VR) usando Oculus.
Outros nomes:
  • Meditação Guiada VR
Comparador Ativo: Grupo Midazolam
O paciente receberá apenas a premedicação midazolam.
Medicamento: Grupo Midazolam
O paciente receberá apenas a premedicação midazolam.
Outros nomes:
  • Midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ansiedade
Prazo: 15 minutos após a intervenção
Beck Ansity Inventory (BAI) Mudança de pontuação medida de pré e pós-intervenção (realidade virtual (VR) ou midazolam). A pontuação varia de 0 a 63. Uma redução maior indica um melhor efeito ansiolítico.5 minutos antes da intervenção e imediatamente após a sessão de realidade virtual de 15 minutos (VR) ou injeção de midazolam
15 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Freqüência cardíaca (RH)
Prazo: Após a intubação (até 2 horas)
A freqüência cardíaca (FC) medida para avaliar a resposta hemodinâmica perioperatória à intervenção ansiolítica. Em quatro pontos no tempo: T1 (inicial no dia da cirurgia), T2 (antes da indução), T3 (antes da intubação) e T4 (após intubação).
Após a intubação (até 2 horas)
Pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: Após a intubação (até 2 horas)
Pressão arterial sistólica (SBP) registrada para avaliar a resposta cardiovascular à premedicação e indução. nos quatro momentos: T1 (inicial no dia da cirurgia), T2 (antes da indução), T3 (antes da intubação) e T4 (após intubação).
Após a intubação (até 2 horas)
Pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Após a intubação (até 2 horas)
Pressão arterial diastólica (DBP) medida para monitorar alterações hemodinâmicas relacionadas ao estresse e sedação. Em quatro pontos no tempo: T1 (inicial no dia da cirurgia), T2 (antes da indução), T3 (antes da intubação) e T4 (após intubação).
Após a intubação (até 2 horas)
Pressão arterial média (MBP)
Prazo: Após a intubação (até 2 horas)
Pressão arterial média (MBP) registrada para refletir a pressão geral da perfusão durante o período perioperatório. Em quatro pontos no tempo: T1 (inicial no dia da cirurgia), T2 (antes da indução), T3 (antes da intubação) e T4 (após a intubação).
Após a intubação (até 2 horas)
Satisfação do paciente
Prazo: 2 horas após a intervenção
Pesquisa com opções: muito satisfeito, satisfeito, indeciso ou insatisfeito
2 horas após a intervenção
Incidência de complicações
Prazo: Primeiros 30 minutos após a extensão
Presença de dor de cabeça, tontura, náusea ou realidade virtual (VR) desconforto relacionado.
Primeiros 30 minutos após a extensão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-526-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o final do estudo, por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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