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Effetto ansiolitico dell'immersione della realtà virtuale rispetto alla premedicazione di midazolam in pazienti sottoposti a chirurgia dacriocistastormica

25 giugno 2025 aggiornato da: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Studio clinico randomizzato per il confronto tra l'effetto ansiolitico dell'immersione della realtà virtuale rispetto alla premedicazione di mid -zolam in pazienti sottoposti a chirurgia dacryocystorinostomy

L'obiettivo è studiare l'effetto ansiolitico e la stabilità emodinamica di usare l'immersione della realtà virtuale in pazienti adulti sottoposti a operazioni di dacriocistito (DCR) in anestesia generale e di confrontare il suo effetto con quello dell'uso di midazolam come premedicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia è un'emozione negativa caratterizzata dalla paura, dalla tensione e dal nervosismo. L'ansia preoperatoria è l'ansia dovuta a malattie, ricovero in ospedale o chirurgia programmata. Le cause più comuni di ansia preoperatoria sono in attesa di un intervento chirurgico, preoccuparsi del risultato operativo, separarsi dalla famiglia, anticipare il dolore postoperatorio, perdere l'indipendenza e aver paura di chirurgia, dolore e morte.

Midazolam riduce l'ansia agendo sui recettori GABAA, con conseguente sedazione; Tuttavia, il beneficio della premedicazione del midazolam rimane discutibile e gli effetti collaterali del farmaco includono reazioni paradossali, sovraperno, ridotta pressione sanguigna e depressione respiratoria. Per quanto riguarda questo, alcuni clinici sfidano i benefici clinici della premedicazione della benzodiazepina e sostengono che i soli trattamenti non farmacologici sono sufficienti per ridurre al minimo l'ansia preoperatoria.

La realtà virtuale è una tecnologia informatica che crea la sensazione di essere immersi in un ambiente tridimensionale simulato in cui l'utente può interagire con l'ambiente virtuale. È stato anche suggerito come un'alternativa non farmaceutica per abbassare il dolore chirurgico e l'ansia.

La dacriocistorhinostomia (DCR) è una procedura che elude il dotto lacrime bloccato e offre un percorso alternativo per il drenaggio delle lacrime dall'occhio al naso e viene eseguita in modo più efficace in un anestetico generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tamer F Safan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Investigatore principale:
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA): I - II.
  • Paziente sottoposto a funzionamento della chirurgia della dacriocistorinostomia (DCR) in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Pazienti con malattie cardiache.
  • Pazienti con malattie renali.
  • Pazienti con sensibilità ai farmaci e convulsioni.
  • Abuso di sostanze e dipendenza.
  • Claustrofobia.
  • Pazienti con malattia cerebrovascolare.
  • Disturbo psichiatrico e cognitivo.
  • Pazienti con gravi occhi lacrimogeni e sfocatura della visione.
  • Pazienti che esprimono disagio durante il test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Il paziente subirà l'immersione della realtà virtuale (VR) usando Oculus.
Altro: Gruppo di realtà virtuale
Il paziente subirà l'immersione della realtà virtuale (VR) usando Oculus.
Altri nomi:
  • Meditazione guidata VR
Comparatore attivo: Gruppo Midazolam
Il paziente riceverà solo premedicazione di midazolam.
Droga: Gruppo Midazolam
Il paziente riceverà solo premedicazione di midazolam.
Altri nomi:
  • Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio d'ansia
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
Beck Ansia Inventory (BAI) CAMBIAMENTO DI SCOPO Misurata da pre-intervento (realtà virtuale (VR) o midazolam). Il punteggio varia da 0 a 63. Una maggiore riduzione indica un migliore effetto ansiolitico 5 minuti prima dell'intervento e immediatamente dopo la sessione di realtà virtuale di 15 minuti (VR) o iniezione di midazolam
15 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione (fino a 2 ore)
Frequenza cardiaca (HR) misurata per valutare la risposta emodinamica perioperatoria all'intervento ansiolitico. A quattro punti temporali: T1 (iniziale nel giorno della chirurgia), T2 (prima dell'induzione), T3 (prima dell'intubazione) e T4 (dopo l'intubazione).
Dopo l'intubazione (fino a 2 ore)
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione (fino a 2 ore)
La pressione arteriosa sistolica (SBP) è stata registrata per valutare la risposta cardiovascolare alla premedicazione e all'induzione. A quattro punti temporali: T1 (iniziale nel giorno dell'intervento), T2 (prima dell'induzione), T3 (prima dell'intubazione) e T4 (dopo l'intubazione).
Dopo l'intubazione (fino a 2 ore)
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione (fino a 2 ore)
La pressione arteriosa diastolica (DBP) misurata per monitorare i cambiamenti emodinamici correlati allo stress e alla sedazione. A quattro punti temporali: T1 (iniziale nel giorno dell'intervento chirurgico), T2 (prima dell'induzione), T3 (prima dell'intubazione) e T4 (dopo intubazione).
Dopo l'intubazione (fino a 2 ore)
Pressione sanguigna media (MBP)
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione (fino a 2 ore)
La pressione arteriosa media (MBP) registrata per riflettere la pressione complessiva di perfusione durante il periodo perioperatorio. A quattro punti temporali: T1 (iniziale nel giorno della chirurgia), T2 (prima dell'induzione), T3 (prima dell'intubazione) e T4 (dopo l'intubazione).
Dopo l'intubazione (fino a 2 ore)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Sondaggio con opzioni: molto soddisfatto, soddisfatto, indeciso o insoddisfatto
2 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'estubazione
Presenza di mal di testa, vertigini, nausea o realtà virtuale (VR).
Primi 30 minuti dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-526-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una richiesta ragionevole da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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