Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden upotuksen anksiolyyttinen vaikutus midatsolaamin ennaltaehkäisyllä potilailla

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Satunnaistettu kliininen tutkimus virtuaalitodellisuuden upotuksen anksiolyyttisen vaikutuksen vertailuun verrattuna midatsolaamin prekatiivisuuteen potilailla

Tavoitteena on tutkia anksiolyyttistä vaikutusta ja hemodynaamista stabiilisuutta virtuaalitodellisuuden upottamisen käytöstä aikuisilla potilailla, joille tehdään dacryocystorhinostomy (DCR) -operaatio yleisen anestesian alla ja verrata sen vaikutusta midatsolaamin käyttämiseen esikäsittelynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistus on negatiivinen tunne, jolle on ominaista pelko, jännitys ja hermostuneisuus. Preoperatiivinen ahdistus on sairauden, sairaalahoidon tai suunnitellun leikkauksen vuoksi ahdistusta. Yleisimmät preoperatiivisen ahdistuksen syyt ovat leikkauksen odottaminen, leikkauksen lopputuloksen huolehtiminen, perheestä erotettu, leikkauksen jälkeisen kivun ennakointi, itsenäisyyden menettäminen ja leikkauksen, kivun ja kuoleman pelkääminen.

Midatsolaami vähentää ahdistusta toimimalla GABAA -reseptoreihin, mikä johtaa sedaatioon; Midatsolaamin premedisaation hyöty on kuitenkin edelleen kiistanalainen, ja lääkkeen sivuvaikutukset sisältävät paradoksaalisia reaktioita, ylikerroksisia, alentuneita verenpainetta ja hengityslamaa. Jotkut kliiniset lääkärit haastavat bentsodiatsepiinin ennaltaehkäisyn kliiniset hyödyt ja väittävät, että pelkästään ei-farmakologiset hoidot ovat riittäviä minimoimaan preoperatiivisen ahdistuksen.

Virtuaalitodellisuus on tietotekniikka, joka luo tunteen upottamisesta simuloidulle kolmiulotteiselle ympäristölle, jossa käyttäjä voi olla vuorovaikutuksessa virtuaaliympäristön kanssa. Sitä on ehdotettu myös ei-farmaseuttisena vaihtoehtona kirurgisen kivun ja ahdistuksen alentamiselle.

Dacryocystorhinostomy (DCR) on menettely, joka kiertää tukkeutuneen kyynelkanavan ja tarjoaa vaihtoehtoisen polun kyyneleiden tyhjentämiseen silmästä nenään ja suoritetaan tehokkaimmin yleisanestesian alla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 12613
        • Rekrytointi
        • Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tamer F Safan, MD
        • Alatutkija:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Päätutkija:
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotias.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) luokittelu: I - II.
  • Dacryocystorhinostomy -leikkauksen (DCR) leikkaus yleisen anestesian alla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Potilaat, joilla on sydänsairauksia.
  • Potilaat, joilla on munuaissairauksia.
  • Potilaat, joilla on lääkeherkkyys ja kohtaukset.
  • Aineiden väärinkäyttö ja riippuvuus.
  • Klaustrofobia.
  • Potilaat, joilla on aivoverisuonitauti.
  • Psykiatrinen ja kognitiivinen häiriö.
  • Potilaat, joilla on vakavia kyynelsilmiä ja näkökyvyn hämärtyminen.
  • Potilaat, jotka ilmentävät epämukavuutta testin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Potilaalle tehdään virtuaalitodellisuus (VR) upotus Oculuksen avulla.
Muut: Virtuaalitodellisuusryhmä
Potilaalle tehdään virtuaalitodellisuus (VR) upotus Oculuksen avulla.
Muut nimet:
  • Ohjattu meditaatio VR
Active Comparator: Midatsolaamiryhmä
Potilas saa vain midatsolaamin premanoinnin.
Lääke: Midatsolaamiryhmä
Potilas saa vain midatsolaamin premanoinnin.
Muut nimet:
  • Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuspiste
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua intervention jälkeen
Beck Ahdistusluettelo (BAI) -pistemuutos mitattuna ennen interventiota (virtuaalitodellisuus (VR) tai midatsolaami). Pistemäärä on välillä 0 - 63. Suurempi pelkistys osoittaa parempaa anksiolyyttistä vaikutusta.5 minuuttia ennen interventiota ja heti 15 minuutin virtuaalitodellisuuden (VR) istunnon tai midatsolaamin injektion jälkeen
15 minuutin kuluttua intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke (HR)
Aikaikkuna: Intubaation jälkeen (enintään 2 tuntia)
Syke (HR) mitattuna perioperatiivisen hemodynaamisen vasteen arvioimiseksi anksiolyyttiselle interventiolle. Neljä aikapistettä: T1 (alkuperäinen leikkauspäivä), T2 (ennen induktiota), T3 (ennen intubaatiota) ja T4 (intubaation jälkeen).
Intubaation jälkeen (enintään 2 tuntia)
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Intubaation jälkeen (enintään 2 tuntia)
Systolinen verenpaine (SBP), joka on tallennettu sydän- ja verisuonivasteen arvioimiseksi esilääkitykselle ja induktiolle. Neljä aikapistettä: T1 (alkuperäinen leikkauspäivä), T2 (ennen induktiota), T3 (ennen intubaatiota) ja T4 (intubaation jälkeen).
Intubaation jälkeen (enintään 2 tuntia)
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Intubaation jälkeen (enintään 2 tuntia)
Diastolinen verenpaine (DBP), joka on mitattu stressiin ja sedaatioon liittyvien hemodynaamisten muutosten seuraamiseksi. Neljä aikapistettä: T1 (alkuperäinen leikkauspäivä), T2 (ennen induktiota), T3 (ennen intubaatiota) ja T4 (intubaation jälkeen).
Intubaation jälkeen (enintään 2 tuntia)
Keskimääräinen verenpaine (MBP)
Aikaikkuna: Intubaation jälkeen (enintään 2 tuntia)
Keskimääräinen verenpaine (MBP), joka on kirjattu heijastamaan yleistä perfuusiopainetta perioperatiivisen ajanjakson aikana. Neljä aikapistettä: T1 (alkuperäinen leikkauspäivä), T2 (ennen induktiota), T3 (ennen intubaatiota) ja T4 (intubaation jälkeen).
Intubaation jälkeen (enintään 2 tuntia)
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia intervention jälkeen
Kysely vaihtoehdolla: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, epävarma tai tyytymätön
2 tuntia intervention jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia leviämisen jälkeen
Päänsärky, huimaus, pahoinvointi tai virtuaalitodellisuus (VR) liittyvä epämukavuus.
Ensimmäiset 30 minuuttia leviämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-526-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisella pyynnöllä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa