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虚拟现实浸入与咪达唑仑的抗焦虑作用对接受dacryocyocystorhinsonsomy手术的患者

2025年6月25日 更新者：Hebatallah Salah Abdelhamid、Cairo University

随机临床试验，以比较虚拟现实浸入与咪达唑仑的抗焦虑作用中

目的是研究在全身麻醉下使用dacryocystorhinostomy（DCR）手术的成年患者中使用虚拟现实浸入的抗焦虑作用，以及使用虚拟现实浸入的血液动力学稳定性，并将其效应与使用米唑仑作为预言的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

焦虑是一种负面情绪，其特征是恐惧，紧张和紧张。 术前焦虑是由于疾病，住院或定期手术而引起的焦虑。 术前焦虑的最常见原因是等待手术，担心手术结果，与家庭分离，预见术后疼痛，失去独立性以及害怕手术，疼痛和死亡。

咪达唑仑通过对GABAA受体作用来减少焦虑，从而导致镇静。但是，咪达唑仑（Midazolam）预科的好处仍然值得商bat，该药物的副作用包括矛盾的反应，过度效果，血压降低和呼吸道抑郁症。 关于这一点，一些临床医生挑战了苯二氮卓类药物的临床益处，并认为仅非药物治疗足以最大程度地减少术前焦虑。

虚拟现实是一种计算机技术，它会产生沉浸在模拟的三维环境中的感觉，在该环境中，用户可以与虚拟环境进行交互。 还建议它是降低手术疼痛和焦虑的非药物替代方案。

Dacryocystorhinostomy（DCR）是一种绕过封闭的撕裂管，为从眼睛流到鼻子流动的泪水提供了替​​代路径，并且最有效地在全身麻醉下进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、12613
        • 招聘中
        • Cairo University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tamer F Safan, MD
        • 副研究员：
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • 首席研究员：
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-65岁。
  • 两个性别。
  • 美国麻醉师学会（ASA）分类：I -II。
  • 在全身麻醉下接受直晶性心理术手术（DCR）手术的患者。

排除标准：

  • 患者拒绝。
  • 心脏病患者。
  • 肾脏疾病的患者。
  • 药物敏感性和癫痫发作的患者。
  • 药物滥用和成瘾。
  • 幽闭恐惧症。
  • 脑血管疾病的患者。
  • 精神病和认知障碍。
  • 严重的眼泪和视力模糊的患者。
  • 在测试期间表达不适的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实小组
患者将使用Oculus进行虚拟现实（VR）沉浸。
其他：虚拟现实小组
患者将使用Oculus进行虚拟现实（VR）沉浸。
其他名称：
  • 引导冥想 VR
有源比较器：咪达唑仑集团
患者只会接受咪达唑仑的预科。
药品：咪达唑仑集团
患者只会接受咪达唑仑的预科。
其他名称：
  • 咪达唑仑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑得分
大体时间：干预后15分钟
贝克焦虑量表（BAI）得分变化从干预前到干预后（虚拟现实（VR）或咪达唑仑）。 分数范围从0到63。 更大的减少表明更好的抗焦虑作用。在干预前和15分钟的虚拟现实（VR）或咪达唑仑注入后立即
干预后15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率（HR）
大体时间：插管后（最多2小时）
测量的心率（HR）是评估围手术期对抗焦虑干预的血液动力学反应。在四个时间点：T1（t1初始），T2（诱导前），T3（插管之前）（插管）和T4（插管后）。
插管后（最多2小时）
收缩压（SBP）
大体时间：插管后（最多2小时）
记录的收缩压（SBP）评估了对预处理和诱导的心血管反应。在四个时间点：T1（T1（在手术当天），T2（诱导前）（诱导之前），T3（插管之前）（插管）和T4（插管后）。
插管后（最多2小时）
舒张压（DBP）
大体时间：插管后（最多2小时）
测得的舒张压（DBP）测量以监测与压力和镇静有关的血液动力学变化。在四个时间点：T1（在手术当天首次），T2（诱导前），T3（插管之前）（插管）和T4（插管后）。
插管后（最多2小时）
平均血压（MBP）
大体时间：插管后（最多2小时）
记录的平均血压（MBP）在围手术期间记录以反映总体灌注压力。在四个时间点：T1（手术当天初始），T2（诱导前），T3（插管之前）和T4（插管后）。
插管后（最多2小时）
患者满意
大体时间：干预后2小时
选项的调查：非常满意，满意，不确定或不满意
干预后2小时
并发症发生率
大体时间：肠道后的前30分钟
头痛，头晕，恶心或虚拟现实（VR）相关的不适。
肠道后的前30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月25日

首次发布 (实际的)

2025年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月25日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS-526-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束后，将根据相应作者的合理请求获得数据。

IPD 共享时间框架

学习结束后一年。

IPD 共享访问标准

数据将根据相应作者的合理请求获得

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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