Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angstdempende effekt av virtual reality -nedsenking versus midazolam premedikasjon hos pasienter som gjennomgår dacryocystorhinostomy kirurgi

25. juni 2025 oppdatert av: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Randomisert klinisk studie for sammenligning mellom den angstdempende effekten av virtual reality -nedsenking versus midazolam premedikasjon hos pasienter som gjennomgår dacryocystorhinostomy -kirurgi

Målet er å undersøke den angstdempende effekten, og hemodynamisk stabilitet av bruk av virtual reality -nedsenking hos voksne pasienter som gjennomgår dacryocystorhinostomy (DCR) -operasjon under generell anestesi og å sammenligne effekten med den å bruke midazolam som premedikasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angst er en negativ følelse preget av frykt, spenning og nervøsitet. Preoperativ angst er angst på grunn av sykdom, sykehusinnleggelse eller planlagt kirurgi. De vanligste årsakene til preoperativ angst venter på operasjon, bekymrer seg for operasjonsutfallet, skilles fra familien, forventer postoperativ smerte, mister uavhengighet og være redd for kirurgi, smerter og død.

Midazolam reduserer angst ved å handle på GABAA -reseptorer, noe som resulterer i sedasjon; Fordelen med midazolam -premedikasjon forblir imidlertid diskutabel, og medikamentets bivirkninger inkluderer paradoksale reaksjoner, oversikt, redusert blodtrykk og respirasjonsdepresjon. Når det gjelder dette, utfordrer noen klinikere de kliniske fordelene med benzodiazepinpremedikasjon og hevder at ikke-farmakologiske behandlinger alene er tilstrekkelige til å minimere preoperativ angst.

Virtual Reality er en datateknologi som skaper følelsen av å bli fordypet i et simulert tredimensjonalt miljø der brukeren kan samhandle med det virtuelle miljøet. Det har også blitt antydet som et ikke-farmasøytisk alternativ for å senke kirurgiske smerter og angst.

Dacryocystorhinostomy (DCR) er en prosedyre som omgår den blokkerte rivekanalen og gir en alternativ bane for drenering av tårer fra øyet til nesen og utføres mest effektivt under en generell bedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tamer F Safan, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-65 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification: I - II.
  • Pasient som gjennomgår dacryocystorhinostomy Surgery (DCR) operasjon under generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavslag.
  • Pasienter med hjertesykdommer.
  • Pasienter med nyresykdommer.
  • Pasienter med medikamentfølsomhet og anfall.
  • Stoffmisbruk og avhengighet.
  • Klaustrofobi.
  • Pasienter med cerebrovaskulær sykdom.
  • Psykiatrisk og kognitiv lidelse.
  • Pasienter med alvorlige tårevåt øyne og uskarphet av synet.
  • Pasienter som uttrykker ubehag under testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Pasienten vil gjennomgå virtual reality (VR) fordypning ved bruk av Oculus.
Annen: Virtual Reality Group
Pasienten vil gjennomgå virtual reality (VR) fordypning ved bruk av Oculus.
Andre navn:
  • Guidet meditasjon VR
Aktiv komparator: Midazolam Group
Pasienten vil bare motta midazolam -premedikasjon.
Legemiddel: Midazolam Group
Pasienten vil bare motta midazolam -premedikasjon.
Andre navn:
  • Midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore
Tidsramme: 15 minutter etter inngripen
Beck Angst Inventory (BAI) score endring målt fra før til intervensjon (Virtual Reality (VR) eller Midazolam). Poengsummen varierer fra 0 til 63. En større reduksjon indikerer bedre angstdempende effekt.5 minutter før intervensjon og umiddelbart etter den 15-minutters virtual reality (VR) økt eller midazolam injeksjon
15 minutter etter inngripen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Etter intubasjon (opptil 2 timer)
Hjertefrekvens (HR) målt for å vurdere perioperativ hemodynamisk respons på angstdempende intervensjon. At fire tidspunkter: T1 (initial på operasjonsdagen), T2 (før induksjon), T3 (før intubasjon) og T4 (etter intubasjon).
Etter intubasjon (opptil 2 timer)
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Etter intubasjon (opptil 2 timer)
Systolisk blodtrykk (SBP) registrert for å evaluere kardiovaskulær respons på premedikasjon og induksjon. At fire tidspunkter: T1 (initial på operasjonsdagen), T2 (før induksjon), T3 (før intubasjon) og T4 (etter intubasjon).
Etter intubasjon (opptil 2 timer)
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Etter intubasjon (opptil 2 timer)
Diastolisk blodtrykk (DBP) målt for å overvåke hemodynamiske forandringer relatert til stress og sedasjon. At fire tidspunkter: T1 (initial på operasjonsdagen), T2 (før induksjon), T3 (før intubasjon) og T4 (etter intubasjon).
Etter intubasjon (opptil 2 timer)
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Tidsramme: Etter intubasjon (opptil 2 timer)
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) registrert for å reflektere totalt perfusjonstrykk i perioperativ periode. At fire tidspunkter: T1 (initial på operasjonsdagen), T2 (før induksjon), T3 (før intubasjon) og T4 (etter intubasjon).
Etter intubasjon (opptil 2 timer)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
Undersøkelse med alternativer: veldig fornøyd, fornøyd, ubestemt eller utilfreds
2 timer etter intervensjon
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Første 30 minutter etter utbygging
Tilstedeværelse av hodepine, svimmelhet, kvalme eller virtual reality (VR) relatert ubehag.
Første 30 minutter etter utbygging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-526-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere