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Anxiolytische Wirkung des Eintauchens der virtuellen Realität im Vergleich zu Midazolam -Prämedikation bei Patienten, die sich einer Dacryocystorhinostomie -Operation unterziehen

25. Juni 2025 aktualisiert von: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich zwischen der anxiolytischen Wirkung des Eintauchens der virtuellen Realität und der Midazolam -Prämedikation bei Patienten, die sich einer Dacryocystorhinostomie -Operation unterziehen

Ziel ist es, den anxiolytischen Effekt und die hämodynamische Stabilität des Eintauchens der virtuellen Realität bei erwachsenen Patienten zu untersuchen, die sich einer DCRyocystorhinostomie -Operation (DCR) unter Vollnarkose unterziehen, und deren Wirkung mit der Verwendung von Midazolam als Voranständigung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst ist eine negative Emotion, die durch Angst, Spannung und Nervosität gekennzeichnet ist. Präoperative Angst ist Angst durch Krankheit, Krankenhausaufenthalt oder geplante Operation. Die häufigsten Ursachen für präoperative Angstzustände warten auf eine Operation, machen sich Sorgen um das Operationsergebnis, das Trennen von der Familie, die Erwartung postoperativer Schmerzen, das Verlust der Unabhängigkeit und die Angst vor Operation, Schmerzen und Tod.

Midazolam reduziert die Angst, indem sie auf GABAA -Rezeptoren wirkt, was zu Sedierung führt. Der Vorteil der Midazolam -Prämedikation bleibt jedoch nach wie vor umstritten, und die Nebenwirkungen des Arzneimittels umfassen paradoxe Reaktionen, Überschwemmung, verringerten Blutdruck und Atemdepression. In diesem Zusammenhang stören einige Kliniker die klinischen Vorteile der Benzodiazepinvorhergemedikation und behaupten, dass nicht-pharmakologische Behandlungen allein ausreichen, um präoperative Angstzustände zu minimieren.

Die virtuelle Realität ist eine Computertechnologie, die das Gefühl erzeugt, in eine simulierte dreidimensionale Umgebung eingetaucht zu werden, in der der Benutzer mit der virtuellen Umgebung interagieren kann. Es wurde auch als nicht-pharmazeutische Alternative zur Senkung des chirurgischen Schmerzes und der Angst vorgeschlagen.

Die Dacryocystorhinostomie (DCR) ist ein Verfahren, das den blockierten Tränengang umgeht und einen alternativen Weg für die Tränenabfluss vom Auge zur Nase bietet und unter einem Vollnarkose am effektivsten durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tamer F Safan, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Hauptermittler:
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klassifizierung: I - II.
  • Patient, die sich einer DCRyocystorhinostomie -Operation (DCR) unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung.
  • Patienten mit Herzerkrankungen.
  • Patienten mit Nierenkrankheiten.
  • Patienten mit Arzneimittelempfindlichkeit und Anfällen.
  • Drogenmissbrauch und Sucht.
  • Klaustrophobie.
  • Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Psychiatrische und kognitive Störung.
  • Patienten mit schweren Tränenaugen und Verschwammung des Sehvermögens.
  • Patienten, die während des Tests Beschwerden ausdrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual -Reality -Gruppe
Der Patient wird unter Verwendung von Oculus eine virtuelle Realität (VR) eintauchen.
Sonstiges: Virtual -Reality -Gruppe
Der Patient wird unter Verwendung von Oculus eine virtuelle Realität (VR) eintauchen.
Andere Namen:
  • Geführte Meditation VR
Aktiver Komparator: Midazolam -Gruppe
Der Patient erhält nur eine Midazolam -Prämedikation.
Arzneimittel: Midazolam -Gruppe
Der Patient erhält nur eine Midazolam -Prämedikation.
Andere Namen:
  • Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstbewertung
Zeitfenster: 15 Minuten nach Eingriff
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score-Änderung von Pre-to-Post-Intervention (Virtual Reality (VR) oder Midazolam). Die Punktzahl reicht von 0 bis 63. Eine größere Reduktion zeigt einen besseren anxiolytischen Effekt an.
15 Minuten nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Nach der Intubation (bis zu 2 Stunden)
Herzfrequenz (HR) gemessen, um die perioperative hämodynamische Reaktion auf anxiolytische Intervention zu bewerten.An vier Zeitpunkte: T1 (anfänglich am Tag der Operation), T2 (vor der Induktion), T3 (vor der Intubation) und T4 (nach Intubation).
Nach der Intubation (bis zu 2 Stunden)
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Nach der Intubation (bis zu 2 Stunden)
Der systolische Blutdruck (SBP) wurde aufgezeichnet, um die kardiovaskuläre Reaktion auf Prämedierung und Induktion zu bewerten
Nach der Intubation (bis zu 2 Stunden)
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Nach der Intubation (bis zu 2 Stunden)
Der diastolische Blutdruck (DBP) zur Überwachung hämodynamischer Veränderungen im Zusammenhang mit Stress und Sedierung. Vier Zeitpunkte: T1 (anfänglich am Tag der Operation), T2 (vor der Induktion), T3 (vor der Intubation) und T4 (nach Intubation).
Nach der Intubation (bis zu 2 Stunden)
Mittlerer Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: Nach der Intubation (bis zu 2 Stunden)
Der mittlere Blutdruck (MBP) wurde aufgezeichnet, um den gesamten Perfusionsdruck während der perioperativen Periode widerzuspiegeln. Vier Zeitpunkte: T1 (anfänglich am Tag der Operation), T2 (vor der Induktion), T3 (vor der Intubation) und T4 (nach Intubation).
Nach der Intubation (bis zu 2 Stunden)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Intervention
Umfrage mit Optionen: sehr zufrieden, zufrieden, unentschlossen oder unzufrieden
2 Stunden nach der Intervention
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach dem Ausdruck
Vorhandensein von Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder virtueller Realität (VR) Unbehagen.
Erste 30 Minuten nach dem Ausdruck

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-526-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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