Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анксиолитическое действие погружения в виртуальную реальность в сравнении с мидазолам у пациентов, перенесших хирургию дакриоцисториностомии

25 июня 2025 г. обновлено: Hebatallah Salah Abdelhamid, Cairo University

Рандомизированное клиническое исследование для сравнения анксиолитического эффекта погружения в виртуальную реальность и мидазолам у пациентов, перенесших дакриоцисторориностомию

Цель состоит в том, чтобы исследовать анксиолитический эффект и гемодинамическую стабильность использования погружения в виртуальную реальность у взрослых пациентов, перенесших операцию дакриоцисториностомии (DCR) под общей анестезией, и сравнить ее влияние на использование мидазолама в качестве предназначения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тревога - это негативная эмоция, характеризующаяся страхом, напряжением и нервозностью. Предоперационная тревога является тревожностью из -за заболевания, госпитализации или запланированной операции. Наиболее распространенными причинами предоперационной тревоги являются операция, беспокойство о результате операции, отделении от семьи, ожидании послеоперационной боли, потере независимости и боятся хирургии, боли и смерти.

Мидазолам снижает беспокойство, действуя на рецепторах ГАМКа, что приводит к седации; Тем не менее, преимущество премедикации мидазолама остается дискуссионной, и побочные эффекты препарата включают парадоксальные реакции, перевальщику, снижение артериального давления и респираторную депрессию. Что касается этого, некоторые клиницисты бросают вызов клиническим преимуществам бензодиазепина премедикации и утверждают, что одного нефармакологического лечения достаточны для минимизации предоперационной тревоги.

Виртуальная реальность-это компьютерная технология, которая создает ощущение погружения в моделируемую трехмерную среду, в которой пользователь может взаимодействовать с виртуальной средой. Это также было предложено в качестве нефармацевтической альтернативы для снижения хирургической боли и беспокойства.

Дакриоцисториностомия (DCR) - это процедура, которая обходит заблокированный слезоточивый канал и предлагает альтернативный путь для дренажа слез от глаза к носу и наиболее эффективно выполняется под общим анестетиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hebatullah S Abdelhamid, MD
  • Номер телефона: 002 01044512277
  • Электронная почта: drhebasalah593@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12613
        • Рекрутинг
        • Cairo University
        • Контакт:
          • Hebatullah S Abdelhamid, MD
          • Номер телефона: 002 01044512277
          • Электронная почта: drhebasalah593@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Tamer F Safan, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Главный следователь:
          • Abanob M Khalil, M.B.B.CH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18-65 лет.
  • Оба пола.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация: I - II.
  • Пациент, перенесший операцию по хирургии Dacryocystorhinostomy (DCR) под общей анестезией.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента.
  • Пациенты с сердечными заболеваниями.
  • Пациенты с заболеваниями почек.
  • Пациенты с чувствительностью к лекарственным средствам и судорогам.
  • Злоупотребление психоактивными веществами и зависимость.
  • Клаустрофобия.
  • Пациенты с цереброваскулярным заболеванием.
  • Психиатрическое и когнитивное расстройство.
  • Пациенты с тяжелыми слезами глазами и размытым зрением.
  • Пациенты, которые выражают дискомфорт во время теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Пациент будет подвергаться погружению в виртуальную реальность (VR) с использованием Oculus.
Другой: Группа виртуальной реальности
Пациент будет подвергаться погружению в виртуальную реальность (VR) с использованием Oculus.
Другие имена:
  • Управляемая медитация VR
Активный компаратор: Мидазолам Группа
Пациент получит только премедикацию мидазолама.
Лекарство: Мидазолам Группа
Пациент получит только премедикацию мидазолама.
Другие имена:
  • Мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка беспокойства
Временное ограничение: 15 минут после вмешательства
Бек-инвентаризацию Бек-Инвентаризации (BAI), измеренное от до до после вмешательства (виртуальная реальность (VR) или мидазолам). Оценка колеблется от 0 до 63. Более высокое снижение указывает на лучший анксиолитический эффект. 5 минут до вмешательства и сразу после 15-минутного сеанса виртуальной реальности (VR) или инъекции мидазолама
15 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: После интубации (до 2 часов)
Частота сердечных сокращений (ЧСС), измеренная для оценки периоперационного гемодинамического ответа на анксиолитическое вмешательство. В течение четырех временных точек: T1 (начальный в день операции), T2 (до индукции), T3 (до интубации) и T4 (после интубации).
После интубации (до 2 часов)
Систолическое артериальное давление (SBP)
Временное ограничение: После интубации (до 2 часов)
Систолическое артериальное давление (SBP), зарегистрированное для оценки сердечно -сосудистого ответа на премедикацию и индукцию. В течение четырех временных точек: T1 (начальный в день операции), T2 (до индукции), T3 (до интубации) и T4 (после интубации).
После интубации (до 2 часов)
Диастолическое артериальное давление (DBP)
Временное ограничение: После интубации (до 2 часов)
Диастолическое артериальное давление (DBP) измерено для мониторинга гемодинамических изменений, связанных со стрессом и седацией. В течение четырех временных точек: T1 (начальный в день операции), T2 (до индукции), T3 (до интубации) и T4 (после интубации).
После интубации (до 2 часов)
Среднее артериальное давление (MBP)
Временное ограничение: После интубации (до 2 часов)
Среднее артериальное давление (MBP), зарегистрированное для отражения общего перфузионного давления в течение периоперационного периода. В течение четырех временных точек: T1 (начальный в день операции), T2 (до индукции), T3 (до интубации) и T4 (после интубации).
После интубации (до 2 часов)
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 2 часа после вмешательства
Опрос с вариантами: очень доволен, удовлетворен, не определился
2 часа после вмешательства
Частота осложнений
Временное ограничение: Первые 30 минут после обтекации
Присутствие головной боли, головокружения, тошноты или виртуальной реальности (VR), связанного с дискомфортом.
Первые 30 минут после обтекации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-526-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться