- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07050225
- オリジナルトライアル
ADHDを使用した成人のデジタル認知トレーニング介入の評価
2025年7月17日 更新者:McMaster University
ADHDの成人におけるデジタル認知トレーニング介入の実現可能性と忍容性を評価する:無作為化されたプラセボ対照試験
この臨床試験の目標は、デジタル認知トレーニングプログラムがADHDの症状を軽減し、実行機能を改善し、中程度から重度のADHDの診断で18〜65歳の成人の問題のあるインターネット使用を減らすことができるかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
デジタル認知トレーニングは、ADHDの成人の実行機能とADHDの症状を改善できますか?
デジタル認知トレーニングは、この集団での問題のあるインターネットの使用を減らしていますか?
研究者は、デジタル認知トレーニング介入グループを非認知トレーニングデジタルプラットフォームと比較して、トレーニングが認知および行動の結果の改善につながるかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
11週間のデジタル認知トレーニングプログラム(3、1時間セッション/週)またはプラセボ介入(3、1時間セッション/週)を完了する
ベースライン、ミッドポイント、および介入後の評価に参加します
エンゲージメントと忍容性を監視するために、毎週のチェックインに参加します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントを提供し、研究中に研究プロトコルに準拠することに同意する必要があります。
- 参加者は、英語を話したり読んだりすることに堪能であり、評価の尺度と評価を完了することができなければなりません。
- 参加者は18〜65歳の大人でなければなりません。
- 参加者は、Mini Neuropsychiatricインタビューで確認されているように、DSM-5基準に基づいてADHDの臨床診断を受けなければなりません。
- 薬物療法で治療されている参加者は、研究侵入の少なくとも6週間前に安定し、一貫した用量でなければなりません。
- 参加者は、認知トレーニングプラットフォームを実行できるコンピューターにアクセスできる必要があります。
- 参加者は、コンピューターを快適に操作し、支援なしでプラットフォームにログオンできる必要があります。
除外基準:
- 境界性人格障害、統合失調症、重度のうつ病、またはその他の精神病障害などの精神疾患のDSM-5基準を満たす個人、ならてんかん、認知症、健忘症などの神経学的状態は、認知トレーニングを妨げる可能性があります。
- 活性物質使用障害のある参加者を除外してください。
- 行動療法を受けたり、ADHDおよび/またはPIUの同様の認知トレーニングプログラムを受けている参加者を除外してください。
- デジタル認知トレーニング介入を実行する能力に影響を与える重度の視覚、聴覚、または運動障害のある個人を除外します。
- アプリケーションまたは必要な技術を使用して不快な参加者を除外してください。
- 過去6週間で治療計画を変更した参加者を除外してください。
- 英語に堪能ではない参加者を除外してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタル認知トレーニング
介入グループにランダム化された参加者は、10週間、1時間の認知トレーニングセッションを毎週3回受け取ります。
デジタル認知トレーニングプラットフォームは、注意、衝動性、作業記憶、認知柔軟性など、ADHDに関連する個々の認知障害を対象とするパーソナライズされたゲーミング化された認知タスクで構成されます。
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このデジタル認知トレーニングプログラムは、機械学習AIアルゴリズムを使用して魅力的な方法で認知スキルを高めるために、個々の認知スキル障害への介入を標的にするために、ゲーミングされたタスクを使用します。
これは、注意、衝動性、作業記憶、認知的柔軟性など、ADHDに関連する個々の認知障害を対象とするパーソナライズされたゲーミング化された認知タスクで構成されています。
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プラセボコンパレーター:デジタル非認知トレーニング介入
参加者は、一致するが認知トレーニングコンポーネントが不足しているコントロールゲーミー化コンピュータープラットフォームを使用します。
参加者は、10週間、週に1時間3回この活動に従事します。
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これは、認知トレーニングコンポーネントを欠いているゲーミング化されたコンピュータープラットフォームです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルから早期に撤退した参加者の数
時間枠:登録から11週間の治療の終了まで
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デジタル認知トレーニング介入の忍容性は、11週間の完全な研究プロトコルを完了する前に参加を中止した参加者の数を計算することにより評価されます。
早期撤退は、介入を中止し、および/または治療後の評価を完了しない参加者として定義されます。
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登録から11週間の治療の終了まで
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中程度の重症度のADHDと診断された成人のADHD症状に対するデジタル認知トレーニングの実現可能性
時間枠:登録から11週間の治療の終了まで
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実現可能性は、調査チームに連絡する人の数、適格な人に連絡する人の割合、および登録する適格な参加者の割合に基づいて評価されます。
フォローアップで失われた参加者の割合は、実現可能性の重要な決定要因と、完了者の数です。
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登録から11週間の治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度の重症度のADHDと診断された成人における問題のあるインターネット使用に対するデジタル認知トレーニングの影響
時間枠:登録から11週間の治療の終了まで
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問題のあるインターネット使用の重大度の変化は、強迫的なインターネット使用スケール(CIUS)スコアの変更を介して評価されます。
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登録から11週間の治療の終了まで
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中程度の重症度のADHDと診断された成人の視覚処理と作業記憶に対するデジタル認知トレーニングの影響
時間枠:登録から11週間の治療の終了まで
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トレイルAおよびBタスクのパフォーマンスが評価されます。
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登録から11週間の治療の終了まで
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中程度の重症度のADHDと診断された成人の認知柔軟性に対するデジタル認知トレーニングの影響
時間枠:登録から11週間の治療の終了まで
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Bergのカードソートタスクのパフォーマンスが評価されます。
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登録から11週間の治療の終了まで
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中程度の重症度のADHDと診断された成人の作業記憶に対するデジタル認知トレーニングの効果
時間枠:登録から11週間の治療の終了まで
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Nバックタスクのパフォーマンスが評価されます。
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登録から11週間の治療の終了まで
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中程度の重症度のADHDと診断された成人の口頭での短期および作業記憶に対するデジタル認知トレーニングの影響
時間枠:登録から11週間の治療の終了まで
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桁スパンテストのパフォーマンスが評価されます。
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登録から11週間の治療の終了まで
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中程度の重症度のADHDと診断された成人のADHD症状に対するデジタル認知トレーニングの効果
時間枠:登録から11週間の治療の終了まで
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ADHDの症状の重症度は、Barkley Adult ADHD評価スケール(BAARS-IV)を介して測定されます。
Barkley ADHD評価スケールの最小スコアは0で、最大スコアは54です。
スケールは18項目で構成され、それぞれが0〜3のスケールで定格され、0は症状の欠如を示し、3は高いレベルの重症度を示します。
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登録から11週間の治療の終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の症状の変化
時間枠:登録から11週間の治療の終了まで
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一般化された不安障害7項目(GAD-7)、7項目のアンケートは、不安の症状の重症度をスクリーニングするために使用されます。
一般化不安障害7項目(GAD-7)スケールの最小スコアは0、最大スコアは21です。
スケールは、7項目のそれぞれに4ポイントのリッカートスケールを使用し、0(「まったくない」)から3(「ほぼ毎日」)の範囲です。
スコアが高いほど、より深刻な不安症状が示されます。
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登録から11週間の治療の終了まで
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うつ病の症状の変化
時間枠:登録から11週間の治療の終了まで
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患者の健康アンケート(PHQ)-9、完全なPHQの大うつ病性障害(MDD)モジュールを使用して、抑うつ症状の重症度を測定します。
PHQ-9は、うつ病の重症度を評価するために広く使用されているツールです。
PHQ-9の最小スコアは0で、最大は27です。
9つの質問のそれぞれは0から3で採点され、スコアが高いほど深刻な症状が示されます。
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登録から11週間の治療の終了まで
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生活の質の変化
時間枠:登録から11週間の治療の終了まで
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世界保健機関の質の質のブリーフバージョン(WHOQOL-BREF)を使用して、障害と生活の質を評価します。
WHOQOL-BREF(世界保健機関の品質の簡潔なバージョン)は、26項目のそれぞれで1〜5スケールで採点されます。
これらのスコアは、0〜100スケールに変換されます。
各ドメインの最小スコアは0であり、可能な限り最悪の生活の質を表し、最大は100であり、可能な限り最高の生活の質を表します。
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登録から11週間の治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月24日
最初の投稿 (実際)
2025年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。