Evaluering af en digital kognitiv træningsintervention hos voksne med ADHD
17. juli 2025 opdateret af: McMaster University
Evaluering af gennemførligheden og tolerabiliteten af en digital kognitiv træningsintervention hos voksne med ADHD: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om et digitalt kognitivt træningsprogram kan reducere symptomer på ADHD, forbedre udøvende funktion og mindske problematisk internetbrug hos voksne i alderen 18-65 år med en diagnose af moderat til svær ADHD. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan digital kognitiv træning forbedre udøvende funktion og ADHD -symptomer hos voksne med ADHD?
Reducerer digital kognitiv træning problematisk internetbrug i denne population?
Forskere vil sammenligne den digitale kognitive træningsinterventiongruppe med en ikke-kognitiv trænings digital platform for at se, om uddannelsen fører til større forbedringer i kognitive og adfærdsmæssige resultater.
Deltagerne vil:
Komplet et 11-ugers digitalt kognitivt træningsprogram (3, 1 times sessioner/uge) eller placebo-intervention (3, 1-timers sessioner/uge)
Deltag
Deltag i ugentlige indtjekninger for at overvåge engagement og tolerabilitet
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal give informeret samtykke og blive enige om at overholde undersøgelsesprotokoller i undersøgelsens varighed.
- Deltagerne skal være flydende i at tale og læse engelsk og være i stand til at gennemføre vurderingsskalaer og vurderinger.
- Deltagerne skal være voksne i alderen 18-65 år.
- Deltagerne skal have en klinisk diagnose af ADHD baseret på DSM-5-kriterier, som bekræftet af Mini Neuropsychiatric Interview.
- Deltagere, der behandles med farmakoterapi, skal være stabile og på en konsekvent dosis i mindst 6 uger før studieindgangen.
- Deltagerne skal have adgang til en computer, der er i stand til at køre den kognitive træningsplatform.
- Deltagerne skal være komfortable med at betjene en computer og være i stand til at logge på platformen uden hjælp.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluder individer, der opfylder DSM-5-kriterier for psykiatriske tilstande, såsom grænsepersonlighedsforstyrrelse, skizofreni, svær depression eller andre psykotiske lidelser samt neurologiske tilstande, såsom epilepsi, demens og amnesi, der kan forstyrre kognitiv træning.
- Ekskluder deltagere med aktiv stofbrugsforstyrrelser.
- Ekskluder deltagere, der modtager adfærdsterapi eller gennemgår lignende kognitive træningsprogrammer til ADHD og/eller PIU.
- Ekskluder individer med svær visuelt, auditive eller motoriske svækkelser, der påvirker evnen til at udføre den digitale kognitive træningsintervention.
- Ekskluder deltagere, der er ubehagelige ved hjælp af applikationer eller krævet teknologi.
- Ekskluder deltagere, der har ændret deres behandlingsregime i de sidste 6 uger.
- Ekskluder deltagere, der ikke er flydende i engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital kognitiv træning
Deltagerne, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage 1 times kognitive træningssessioner tre gange ugentligt i 10 uger.
Den digitale kognitive træningsplatform vil bestå af personaliserede gamified kognitive opgaver, der er målrettet mod individuelle kognitive underskud, der er forbundet med ADHD, herunder opmærksomhed, impulsivitet, arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet.
|
Dette digitale kognitive træningsprogram bruger gamified opgaver for at forbedre kognitive færdigheder på en engagerende måde ved hjælp af Machine Learning AI -algoritmer til at målrette interventionen til individuelle kognitive færdighedsunderskud.
Det består af personaliserede gamified kognitive opgaver, der er målrettet mod individuelle kognitive underskud, der er forbundet med ADHD, herunder opmærksomhed, impulsivitet, arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet.
|
|
Placebo komparator: Digital ikke-kognitiv træningsintervention
Deltagerne vil bruge en Control Gamified Computer Platform matchet for tiden, men mangler kognitive træningskomponenter.
Deltagerne deltager i denne aktivitet i 1 time tre gange om ugen i en varighed på 10 uger.
|
Dette er en gamified computerplatform, der mangler kognitive træningskomponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der for tidligt trækker sig ud af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
Tolerabiliteten af den digitale kognitive træningsintervention vurderes ved at beregne antallet af deltagere, der afbryder deltagelsen, inden de afslutter den fulde 11-ugers studieprotokol.
For tidlig tilbagetrækning vil blive defineret som enhver deltager, der afbryder interventionen og/eller ikke gennemfører vurderinger efter behandling.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
|
Gennemføreligheden af digital kognitiv træning på ADHD-symptomer hos voksne, der er diagnosticeret med ADHD af moderat svær sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
Feasibility evalueres på baggrund af antallet af mennesker, der kontakter studieteamet, procent af de mennesker, der kontakter, der er berettigede, og procent af de støtteberettigede deltagere, der tilmelder sig.
Procent af deltagerne, der er tabt ved opfølgning, vil være en vigtig determinant for gennemførligheden såvel som antal kompletter.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af digital kognitiv træning på problematisk internetbrug hos voksne, der er diagnosticeret med ADHD af moderat svær sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
Ændringer i sværhedsgraden af problematisk internetbrug vil blive evalueret via ændringer i tvangsinternetbrugsskala (CIUS) score.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
|
Virkningerne af digital kognitiv træning på visuel behandling og arbejdshukommelse hos voksne, der er diagnosticeret med ADHD af moderat svær sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
Performance på stier A og B -opgaven vil blive evalueret.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
|
Virkningerne af digital kognitiv træning på kognitiv fleksibilitet hos voksne, der er diagnosticeret med ADHD af moderat svær sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
Ydeevne på Bergs kortsorteringsopgave evalueres.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
|
Virkningerne af digital kognitiv træning på arbejdshukommelse hos voksne, der er diagnosticeret med ADHD af moderat svær alvorlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
Ydeevne på N-back-opgave vil blive evalueret.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
|
Virkningerne af digital kognitiv træning på verbal kortvarig og arbejdshukommelse hos voksne, der er diagnosticeret med ADHD af moderat svær sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
Ydeevne på cifferspanetesten evalueres.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
|
Effekten af digital kognitiv træning på ADHD-symptomer hos voksne, der er diagnosticeret med ADHD af moderat svær sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
ADHD-symptomens sværhedsgrad måles via Barkley Adult ADHD Rating Scale (BAARS-IV).
Den mindste score på Barkley ADHD -vurderingsskalaen er 0, og den maksimale score er 54.
Skalaen består af 18 poster, der hver er vurderet i en skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver fraværet af symptomet og 3 indikerer et højt alvorlighedsniveau.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer på symptomer på angst
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
Den generaliserede angstlidelse 7-punkt (GAD-7), et spørgeskema på 7 punkter, vil blive brugt til at screene for sværhedsgraden af symptomer på angst.
Den generaliserede angstlidelse 7-punkt (GAD-7) skala har en minimum score på 0 og en maksimal score på 21.
Skalaen bruger en 4-punkts Likert-skala for hver af sine 7 varer, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
|
Ændringer på symptomer på depression
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
Patient Health Spørgeskemaet (PHQ) -9, den vigtigste depressive lidelse (MDD) modul af den fulde PHQ vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.
PHQ-9 er et meget anvendt værktøj til vurdering af depressionens sværhedsgrad.
Den mindste mulige score på PHQ-9 er 0, og det maksimale er 27.
Hvert af de 9 spørgsmål scores fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet i Life Liv-versionen (WHOQOL-BREF) vil blive brugt til at vurdere svækkelse og livskvalitet.
WHOQOL-BREF (Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet i LIFE KLAVE VERSION) scores i en 1-5 skala for hver af de 26 varer.
Disse scoringer omdannes derefter til en skala på 0-100.
Den mindste mulige score for hvert domæne er 0, der repræsenterer den værst mulige livskvalitet, og det maksimale er 100, der repræsenterer den bedst mulige livskvalitet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCOG_ADHD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .