Valutazione di un intervento di allenamento cognitivo digitale negli adulti con ADHD
17 luglio 2025 aggiornato da: McMaster University
Valutazione della fattibilità e della tollerabilità di un intervento di allenamento cognitivo digitale negli adulti con ADHD: uno studio randomizzato e controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un programma di allenamento cognitivo digitale può ridurre i sintomi dell'ADHD, migliorare il funzionamento esecutivo e ridurre l'uso problematico di Internet negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di ADHD da moderato a grave. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'allenamento cognitivo digitale può migliorare la funzione esecutiva e i sintomi dell'ADHD negli adulti con ADHD?
La formazione cognitiva digitale riduce l'uso problematico di Internet in questa popolazione?
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento di formazione cognitiva digitale con una piattaforma digitale di addestramento non cognitiva per vedere se la formazione porta a maggiori miglioramenti nei risultati cognitivi e comportamentali.
I partecipanti lo faranno:
Completa un programma di allenamento cognitivo digitale di 11 settimane (sessioni 3, 1 ora/settimana) o intervento a placebo (sessioni 3, 1 ora/settimana)
Partecipa a valutazioni di base, punto medio e post-intervento
Partecipa ai check-in settimanali per monitorare il coinvolgimento e la tollerabilità
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono fornire il consenso informato e accettare di rispettare i protocolli di studio per la durata dello studio.
- I partecipanti devono essere fluenti nel parlare e leggere l'inglese e in grado di completare le scale e le valutazioni di valutazione.
- I partecipanti devono essere adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di ADHD basata su criteri DSM-5, come confermato dalla mini intervista neuropsichiatrica.
- I partecipanti che vengono trattati con farmacoterapia devono essere stabili e su una dose coerente per almeno 6 settimane prima dell'ingresso dello studio.
- I partecipanti devono avere accesso a un computer in grado di eseguire la piattaforma di allenamento cognitivo.
- I partecipanti devono sentirsi a proprio agio nel gestire un computer ed essere in grado di accedere alla piattaforma senza assistenza.
Criteri di esclusione:
- Escludono le persone che soddisfano i criteri DSM-5 per condizioni psichiatriche come il disturbo borderline di personalità, la schizofrenia, la depressione grave o altri disturbi psicotici, nonché condizioni neurologiche come epilessia, demenza e amnesia, che possono interferire con l'allenamento cognitivo.
- Escludi i partecipanti con disturbi da uso di sostanze attivi.
- Escludi i partecipanti che ricevono terapia comportamentale o sottopongono a programmi di allenamento cognitivo simili per ADHD e/o PIU.
- Escludi le persone con gravi menomazioni visive, uditive o motorie che influenzano la capacità di eseguire l'intervento di addestramento cognitivo digitale.
- Escludi i partecipanti che sono a disagio utilizzando applicazioni o tecnologia richiesta.
- Escludi i partecipanti che hanno cambiato il loro regime di trattamento nelle ultime 6 settimane.
- Escludere i partecipanti che non sono fluenti in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento cognitivo digitale
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno sessioni di allenamento cognitivo di 1 ora tre volte a settimana per 10 settimane.
La piattaforma di allenamento cognitivo digitale consisterà in compiti cognitivi gamificati personalizzati che colpiscono i deficit cognitivi individuali associati all'ADHD tra cui attenzione, impulsività, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva.
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Questo programma di allenamento cognitivo digitale utilizza compiti gamificati per migliorare le capacità cognitive in modo coinvolgente usando algoritmi di intelligenza artificiale per l'apprendimento automatico per colpire l'intervento ai singoli deficit di abilità cognitive.
Consiste in compiti cognitivi personalizzati che colpiscono i deficit cognitivi individuali associati all'ADHD tra cui attenzione, impulsività, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva.
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Comparatore placebo: Intervento di allenamento non cognitivo digitale
I partecipanti utilizzeranno una piattaforma di computer di controllo contificata per il tempo ma priva di componenti di allenamento cognitivo.
I partecipanti si impegneranno in questa attività per 1 ora tre volte a settimana per una durata di 10 settimane.
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Questa è una piattaforma di computer gamificata priva di componenti di allenamento cognitivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che si ritirano prematuramente dal protocollo di studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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La tollerabilità dell'intervento di addestramento cognitivo digitale sarà valutata calcolando il numero di partecipanti che interrompono la partecipazione prima di completare l'intero protocollo di studio di 11 settimane.
Il ritiro prematuro sarà definito come qualsiasi partecipante che interrompe l'intervento e/o non completa le valutazioni post-trattamento.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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La fattibilità dell'allenamento cognitivo digitale sui sintomi dell'ADHD negli adulti con diagnosi di ADHD di gravità a grave moderato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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La fattibilità sarà valutata in base al numero di persone che contattano il team di studio, percentuale di persone che contattano ammissibili e percentuale di partecipanti ammissibili che si iscrivono.
La percentuale dei partecipanti persa per il follow-up sarà un fattore determinante per la fattibilità, nonché il numero di completatori.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti della formazione cognitiva digitale sull'uso problematico di Internet negli adulti diagnosticati con ADHD di gravità a grave moderato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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I cambiamenti nella gravità dell'uso problematico di Internet verranno valutati tramite cambiamenti nella scala di utilizzo di Internet compulsivi (CIUS).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Gli effetti dell'allenamento cognitivo digitale sull'elaborazione visiva e sulla memoria di lavoro negli adulti con diagnosi di ADHD di gravità a grave moderato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Verrà valutata le prestazioni sui percorsi A e B.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Gli effetti dell'allenamento cognitivo digitale sulla flessibilità cognitiva negli adulti diagnosticati con ADHD di gravità a grave moderato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Verrà valutata le prestazioni sull'attività di smistamento delle schede di Berg.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Gli effetti dell'allenamento cognitivo digitale sulla memoria di lavoro negli adulti con diagnosi di ADHD di gravità a grave moderato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Verrà valutato le prestazioni sull'attività N-back.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Gli effetti della formazione cognitiva digitale sul breve termine verbale e sulla memoria di lavoro negli adulti con diagnosi di ADHD di gravità a grave moderato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Verrà valutato le prestazioni sul test di span delle cifre.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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L'effetto dell'allenamento cognitivo digitale sui sintomi dell'ADHD negli adulti con diagnosi di ADHD di gravità a grave moderato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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La gravità dei sintomi dell'ADHD verrà misurata tramite la scala di valutazione ADHD per adulti Barkley (BAARS-IV).
Il punteggio minimo sulla scala di valutazione ADHD di Barkley è 0 e il punteggio massimo è 54.
La scala è composta da 18 articoli, ciascuno classificato su una scala da 0 a 3, in cui 0 indica l'assenza del sintomo e 3 indica un alto livello di gravità.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti sui sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Il disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7), un questionario a 7 elementi verrà utilizzato per lo screening per la gravità dei sintomi dell'ansia.
La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21.
La scala utilizza una scala Likert a 4 punti per ciascuno dei suoi 7 articoli, che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno").
Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Cambiamenti sui sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9, il modulo Disturbo depressivo maggiore (MDD) del PHQ completo verrà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
Il PHQ-9 è uno strumento ampiamente usato per valutare la gravità della depressione.
Il punteggio minimo possibile sul PHQ-9 è 0 e il massimo è 27.
Ognuna delle 9 domande è valutata da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità La versione breve della vita (WHOQOL-BREF) sarà utilizzata per valutare la compromissione e la qualità della vita.
La versione Whoqol-Bref (Breve versione per la vita dell'organizzazione della sanità mondiale) è valutata su una scala 1-5 per ciascuno dei 26 articoli.
Questi punteggi vengono quindi trasformati in una scala 0-100.
Il punteggio minimo possibile per ciascun dominio è 0, che rappresenta la peggiore qualità possibile della vita e il massimo è 100, che rappresenta la migliore qualità possibile della vita.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCOG_ADHD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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