Оценка цифрового когнитивного обучения у взрослых с СДВГ
17 июля 2025 г. обновлено: McMaster University
Оценка осуществимости и переносимости цифрового когнитивного обучения у взрослых с СДВГ: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, может ли цифровая когнитивная программа уменьшить симптомы СДВГ, улучшить функционирование исполнительной власти и снизить проблемы с проблемным интернетом у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом СДВГ от умеренного до тяжелых. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Могут ли цифровые когнитивные тренировки улучшить исполнительную функцию и симптомы СДВГ у взрослых с СДВГ?
Снижает ли цифровое когнитивное обучение в этой популяции?
Исследователи будут сравнивать группу цифровой когнитивной обучения с некогнитивной цифровой платформой, чтобы увидеть, приводит ли обучение к большему улучшению когнитивных и поведенческих результатов.
Участники будут:
Завершите 11-недельную программу цифровой когнитивной подготовки (3, 1-часовые сеансы/неделя) или вмешательство плацебо (3, 1-часовые сеансы/неделю)
Посещать базовые, средние точки и оценки после вмешательства
Участвуйте в еженедельных регистрациях для мониторинга вовлеченности и переносимости
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны предоставить информированное согласие и согласиться соблюдать протоколы исследования на протяжении всей исследования.
- Участники должны свободно говорить и читать по -английски и способны выполнять шкалы и оценки рейтинга.
- Участники должны быть взрослыми в возрасте 18-65 лет.
- Участники должны иметь клинический диагноз СДВГ на основе критериев DSM-5, что подтверждено мини-нейропсихиатрическим интервью.
- Участники, получавшие лечение фармакотерапией, должны быть стабильными и в постоянной дозе в течение не менее 6 недель до начала исследования.
- Участники должны иметь доступ к компьютеру, способному запускать платформу когнитивного обучения.
- Участникам должно быть удобно управлять компьютером и иметь возможность войти на платформу без помощи.
Критерии исключения:
- Исключают людей, которые соответствуют критериям DSM-5 для психиатрических состояний, таких как пограничное расстройство личности, шизофрения, тяжелая депрессия или другие психотические расстройства, а также неврологические состояния, такие как эпилепсия, деменция и амнезия, которые могут мешать когнитивной тренировке.
- Исключить участников с активными нарушениями употребления психоактивных веществ.
- Исключить участников, получающих поведенческую терапию или проводя аналогичные программы когнитивных тренировок для СДВГ и/или PIU.
- Исключить людей с тяжелыми визуальными, слуховыми или двигательными нарушениями, которые влияют на способность выполнять цифровое когнитивное обучение.
- Исключить участников, которым некомфортно, используя приложения или необходимые технологии.
- Исключить участников, которые изменили свой режим лечения за последние 6 недель.
- Исключить участников, которые не свободно владеют английским.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое когнитивное обучение
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут проводить 1-часовые когнитивные тренировки три раза в неделю в течение 10 недель.
Платформа цифровой когнитивной тренировки будет состоять из персонализированных геймифицированных когнитивных задач, которые нацелены на индивидуальные когнитивные дефициты, связанные с СДВГ, включая внимание, импульсивность, рабочую память и когнитивную гибкость.
|
Эта программа цифрового когнитивного обучения использует геймфицированные задачи для улучшения когнитивных навыков в увлекательном виде, используя алгоритмы искусственного интеллекта машинного обучения для нацеливания на вмешательство в индивидуальные дефициты когнитивных навыков.
Он состоит из персонализированных геймфицированных когнитивных задач, которые нацелены на индивидуальные когнитивные дефициты, связанные с СДВГ, включая внимание, импульсивность, рабочую память и когнитивную гибкость.
|
|
Плацебо Компаратор: Цифровое некогнитивное обучение
Участники будут использовать управляющую геймфицированную компьютерную платформу, подходящую для времени, но не имея когнитивных компонентов обучения.
Участники будут участвовать в этой деятельности в течение 1 часа три раза в неделю в течение 10 недель.
|
Это игровая компьютерная платформа, в которой не хватает компонентов когнитивного обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые преждевременно уходят из протокола исследования
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
Терпимость вмешательства цифрового когнитивного обучения будет оцениваться путем расчета количества участников, которые прекратят участие, прежде чем завершить полный 11-недельный протокол исследования.
Преждевременное снятие средств будет определено как любой участник, который прекращает вмешательство и/или не выполняет оценки после лечения.
|
От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
|
Осуществимость цифровой когнитивной тренировки по симптомам СДВГ у взрослых с диагнозом СДВГ тяжести умеренной массы
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
Технико -экономическое обоснование будет оцениваться на основе количества людей, которые связываются с исследовательской группой, проценты людей, которые связываются с право на участие, и проценту, которые зачисляются на участие в процентах.
Процент участников, потерянных для наблюдения, станет ключевым фактором, определяющим осуществимость, а также количество завершающих.
|
От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние цифровой когнитивной тренировки на проблемное использование Интернета у взрослых с диагнозом СДВГ с умеренной тяжестью
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
Изменения в серьезности проблемного использования Интернета будут оцениваться с помощью изменений в баллах навязчивой шкалы использования в Интернете (CIUS).
|
От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
|
Влияние цифровой когнитивной тренировки на визуальную обработку и рабочую память у взрослых с диагнозом СДВГ тяжести умеренной массы
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
Производительность на задаче A и B будет оценена.
|
От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
|
Влияние цифровой когнитивной тренировки на когнитивную гибкость у взрослых с диагнозом СДВГ с тяжестью умеренной
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
Производительность на задаче сортировки карт Berg будет оценена.
|
От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
|
Влияние цифровой когнитивной тренировки на рабочую память у взрослых с диагнозом СДВГ по умеренной тяжесть тяжести
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
Производительность на задаче N-списка будет оценена.
|
От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
|
Влияние цифровой когнитивной тренировки на вербальную кратковременную и рабочую память у взрослых с диагнозом СДВГ тяжести умеренной массы
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
Производительность на тесте Digit Span будет оценена.
|
От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
|
Влияние цифровой когнитивной тренировки на симптомы СДВГ у взрослых с диагнозом СДВГ с умеренной тяжестью
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
Тяжесть симптомов СДВГ будет измерена по шкале оценки СДВГ взрослых в Баркли (BAARS-IV).
Минимальный балл по шкале ADHD Barkley составляет 0, а максимальный балл - 54.
Шкала состоит из 18 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие симптома, а 3 указывает на высокий уровень тяжести.
|
От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов беспокойства
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
Обобщенное тревожное расстройство 7-элемента (GAD-7), 7-элементный вопросник, будет использован для скрининга тяжести симптомов тревоги.
Шкала генерализованного тревожного расстройства 7-элемента (GAD-7) имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21.
В масштабе используется 4-балльная шкала Лайкерта для каждого из 7 его элементов, в диапазоне от 0 («совсем не») до 3 («почти каждый день»).
Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
|
Изменения симптомов депрессии
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ) -9, модуль основного депрессивного расстройства (MDD) полного PHQ, будет использован для измерения тяжести симптомов депрессии.
PHQ-9 является широко используемым инструментом для оценки тяжести депрессии.
Минимальный возможный балл на PHQ-9 составляет 0, а максимум-27.
Каждый из 9 вопросов оценивается от 0 до 3, а более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
Краткая версия Всемирной организации здравоохранения качества жизни (WHOQOL-BREF) будет использоваться для оценки нарушений и качества жизни.
Версия WHOQOL-BREF (Всемирная организация здравоохранения качества жизни) оценивается по шкале 1-5 для каждого из 26 пунктов.
Эти оценки затем трансформируются в шкалу 0-100.
Минимальный возможный балл для каждого домена составляет 0, что представляет собой худшее возможное качество жизни, а максимум составляет 100, что представляет собой наилучшее возможное качество жизни.
|
От зачисления до конца лечения через 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCOG_ADHD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .