Avaliando uma intervenção de treinamento cognitivo digital em adultos com TDAH
17 de julho de 2025 atualizado por: McMaster University
Avaliando a viabilidade e tolerabilidade de uma intervenção de treinamento cognitivo digital em adultos com TDAH: um estudo randomizado, controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um programa de treinamento cognitivo digital pode reduzir os sintomas do TDAH, melhorar o funcionamento executivo e diminuir o uso problemático da Internet em adultos de 18 a 65 anos com o diagnóstico de TDAH moderado a grave. As principais perguntas que pretende responder são:
O treinamento cognitivo digital pode melhorar a função executiva e os sintomas do TDAH em adultos com TDAH?
O treinamento cognitivo digital reduz o uso problemático da Internet nessa população?
Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção de treinamento cognitivo digital com uma plataforma digital de treinamento não cognitiva para verificar se o treinamento leva a maiores melhorias nos resultados cognitivos e comportamentais.
Os participantes irão:
Conclua um programa de treinamento cognitivo digital de 11 semanas (sessões de 3, 1 hora/semana) ou intervenção placebo (sessões de 3, 1 hora/semana)
Participe de avaliações de linha de base, ponto médio e pós-intervenção
Participe de check-ins semanais para monitorar o engajamento e a tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem fornecer consentimento informado e concordar em cumprir os protocolos de estudo durante a duração do estudo.
- Os participantes devem ser fluentes em falar e ler o inglês e conseguir concluir escalas e avaliações de classificação.
- Os participantes devem ter adultos de 18 a 65 anos.
- Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de TDAH com base nos critérios do DSM-5, conforme confirmado pela mini entrevista neuropsiquiátrica.
- Os participantes tratados com farmacoterapia devem ser estáveis e em uma dose consistente por pelo menos 6 semanas antes da entrada do estudo.
- Os participantes devem ter acesso a um computador capaz de executar a plataforma de treinamento cognitivo.
- Os participantes devem se sentir confortáveis em operar um computador e poder fazer logon na plataforma sem assistência.
Critérios de exclusão:
- Excluir indivíduos que atendem aos critérios DSM-5 para condições psiquiátricas, como transtorno de personalidade limítrofe, esquizofrenia, depressão grave ou outros distúrbios psicóticos, bem como condições neurológicas como epilepsia, demência e amnésia, que podem interferir no treinamento cognitivo.
- Exclua participantes com distúrbios ativos do uso de substâncias.
- Excluir os participantes que recebem terapia comportamental ou submetidos a programas de treinamento cognitivo semelhantes para TDAH e/ou PIU.
- Exclua indivíduos com deficiências visuais, auditivas ou motoras graves que afetam a capacidade de realizar a intervenção de treinamento cognitivo digital.
- Exclua os participantes desconfortáveis usando aplicativos ou tecnologia necessária.
- Excluir participantes que mudaram seu regime de tratamento nas últimas 6 semanas.
- Exclua participantes que não são fluentes em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento cognitivo digital
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão sessões de treinamento cognitivo de 1 hora três vezes por semana por 10 semanas.
A plataforma de treinamento cognitivo digital consistirá em tarefas cognitivas gamificadas personalizadas que visam déficits cognitivos individuais associados ao TDAH, incluindo atenção, impulsividade, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva.
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Este programa de treinamento cognitivo digital usa tarefas gamificadas para aprimorar as habilidades cognitivas de maneira envolvente, usando algoritmos AI de aprendizado de máquina para direcionar a intervenção a déficits individuais de habilidades cognitivas.
Consiste em tarefas cognitivas gamificadas personalizadas que visam déficits cognitivos individuais associados ao TDAH, incluindo atenção, impulsividade, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva.
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Comparador de Placebo: Intervenção de treinamento não cognitivo digital
Os participantes usarão uma plataforma de computador de controle de controle correspondente ao tempo, mas sem componentes de treinamento cognitivo.
Os participantes se envolverão nessa atividade por 1 hora três vezes por semana durante uma duração de 10 semanas.
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Esta é uma plataforma de computador gamificada sem componentes de treinamento cognitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que se retiram prematuramente do protocolo de estudo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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A tolerabilidade da intervenção de treinamento cognitivo digital será avaliada calculando o número de participantes que interromperão a participação antes de concluir o protocolo de estudo completo de 11 semanas.
A retirada prematura será definida como qualquer participante que interrompa a intervenção e/ou não conclua as avaliações pós-tratamento.
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Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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A viabilidade do treinamento cognitivo digital sobre sintomas de TDAH em adultos diagnosticados com TDAH de gravidade moderada-grave
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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A viabilidade será avaliada com base no número de pessoas que entram em contato com a equipe de estudo, porcentagem de pessoas que entram em contato com elegíveis e porcentagem de participantes elegíveis que se matriculam.
A porcentagem dos participantes perdidos no acompanhamento será um determinante essencial da viabilidade, bem como o número de compressores.
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Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos do treinamento cognitivo digital no uso problemático da Internet em adultos diagnosticados com TDAH de gravidade moderada-grave
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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Alterações na gravidade do uso problemático da Internet serão avaliadas por meio de alterações nas pontuações compulsivas da escala de uso da Internet (CIUS).
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Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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Os efeitos do treinamento cognitivo digital no processamento visual e na memória de trabalho em adultos diagnosticados com TDAH de gravidade moderada-grave
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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O desempenho nas trilhas A e B tarefa será avaliado.
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Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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Os efeitos do treinamento cognitivo digital na flexibilidade cognitiva em adultos diagnosticados com TDAH de gravidade moderada-grave
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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O desempenho na tarefa de classificação de cartões de Berg será avaliado.
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Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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Os efeitos do treinamento cognitivo digital na memória de trabalho em adultos diagnosticados com TDAH de gravidade moderada-grave
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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O desempenho na tarefa N-BACK será avaliado.
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Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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Os efeitos do treinamento cognitivo digital na memória verbal de curto prazo e trabalho em adultos diagnosticados com TDAH de gravidade moderada-grave
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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O desempenho no teste de extensão de dígitos será avaliado.
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Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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O efeito do treinamento cognitivo digital nos sintomas de TDAH em adultos diagnosticados com TDAH de gravidade moderada-grave
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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A gravidade dos sintomas do TDAH será medida através da Escala de Classificação de TDAH de Barkley Adult (BAARS-IV).
A pontuação mínima na escala de classificação de TDAH de Barkley é 0 e a pontuação máxima é 54.
A escala consiste em 18 itens, cada um classificado em uma escala de 0 a 3, onde 0 indica a ausência do sintoma e 3 indica um alto nível de gravidade.
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Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos sintomas de ansiedade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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O transtorno de ansiedade generalizada 7 itens (GAD-7), um questionário de 7 itens será usado para rastrear a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 21.
A escala usa uma escala Likert de 4 pontos para cada um de seus 7 itens, variando de 0 ("de nada") a 3 ("quase todos os dias").
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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Mudanças nos sintomas de depressão
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9, o módulo de transtorno depressivo maior (MDD) do PHQ completo será usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
O PHQ-9 é uma ferramenta amplamente usada para avaliar a gravidade da depressão.
A pontuação mínima possível no PHQ-9 é 0 e o máximo é 27.
Cada uma das 9 perguntas é pontuada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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A versão resumora da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) será usada para avaliar o comprometimento e a qualidade de vida.
A versão WhoQOL-BREF (versão mundial da qualidade de vida da Organização da Saúde) é pontuada em uma escala de 1-5 para cada um dos 26 itens.
Essas pontuações são então transformadas em uma escala de 0 a 100.
A pontuação mínima possível para cada domínio é 0, representando a pior qualidade de vida possível, e o máximo é 100, representando a melhor qualidade de vida possível.
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Da inscrição até o final do tratamento às 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCOG_ADHD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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