Utvärdering av en digital kognitiv träningsinsats hos vuxna med ADHD
17 juli 2025 uppdaterad av: McMaster University
Utvärdering av genomförbarheten och tolerabiliteten för en digital kognitiv träningsinsats hos vuxna med ADHD: en randomiserad, placebokontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om ett digitalt kognitivt träningsprogram kan minska symtom på ADHD, förbättra verkställande funktion och minska problematisk internetanvändning hos vuxna i åldern 18-65 med en diagnos av måttlig till allvarlig ADHD. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Kan digital kognitiv utbildning förbättra verkställande funktion och ADHD -symtom hos vuxna med ADHD?
Minskar digital kognitiv utbildning problematisk internetanvändning i denna population?
Forskare kommer att jämföra den digitala kognitiva träningsinterventionsgruppen med en icke-kognitiv träningsdigital plattform för att se om utbildningen leder till större förbättringar i kognitiva och beteendemässiga resultat.
Deltagarna kommer:
Slutför ett 11-veckors digitalt kognitivt träningsprogram (3, 1-timmars sessioner/vecka) eller placebo-intervention (3, 1-timmars sessioner/vecka)
Delta i baslinjen, mittpunkten och bedömningarna efter intervention
Delta i veckoscheckningar för att övervaka engagemang och tolerabilitet
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna måste tillhandahålla informerat samtycke och gå med på att följa studieprotokoll under studiens varaktighet.
- Deltagarna måste vara flytande i att tala och läsa engelska och kunna fullborda betygsskalor och bedömningar.
- Deltagarna måste vara vuxna i åldern 18-65 år.
- Deltagarna måste ha en klinisk diagnos av ADHD baserat på DSM-5-kriterier, vilket bekräftas av Mini Neuropsychiatric Interview.
- Deltagare som behandlas med farmakoterapi måste vara stabil och på en konsekvent dos i minst 6 veckor före studieinträde.
- Deltagarna måste ha tillgång till en dator som kan köra den kognitiva träningsplattformen.
- Deltagarna måste vara bekväma att använda en dator och kunna logga in på plattformen utan hjälp.
Uteslutningskriterier:
- Utesluta individer som uppfyller DSM-5-kriterier för psykiatriska tillstånd som gränsöverskridande personlighetsstörning, schizofreni, svår depression eller andra psykotiska störningar samt neurologiska tillstånd som epilepsi, demens och amnesi, som kan störa kognitiv träning.
- Uteslut deltagare med aktiva substansanvändningsstörningar.
- Uteslut deltagarna som får beteendeterapi eller genomgår liknande kognitiva träningsprogram för ADHD och/eller PIU.
- Uteslut individer med allvarliga visuella, hörsel- eller motoriska nedskrivningar som påverkar förmågan att utföra den digitala kognitiva träningsinsatsen.
- Uteslut deltagare som är obekväma med hjälp av applikationer eller nödvändig teknik.
- Uteslut deltagare som har ändrat sin behandlingsprogram under de senaste 6 veckorna.
- Uteslut deltagare som inte är flytande på engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital kognitiv träning
Deltagarna randomiserade till interventionsgruppen kommer att få en timmes kognitiva träningspass tre gånger i veckan i 10 veckor.
Den digitala kognitiva träningsplattformen kommer att bestå av personliga gamifierade kognitiva uppgifter som riktar sig till enskilda kognitiva underskott förknippade med ADHD inklusive uppmärksamhet, impulsivitet, arbetsminne och kognitiv flexibilitet.
|
Detta digitala kognitiva träningsprogram använder gamifierade uppgifter för att förbättra kognitiva färdigheter på ett engagerande sätt med hjälp av maskininlärnings -AI -algoritmer för att rikta in sig på interventionen till enskilda kognitiva färdighetsunderskott.
Den består av personliga gamifierade kognitiva uppgifter som riktar sig till enskilda kognitiva underskott förknippade med ADHD inklusive uppmärksamhet, impulsivitet, arbetsminne och kognitiv flexibilitet.
|
|
Placebo-jämförare: Digital icke-kognitiv träningsinsats
Deltagarna kommer att använda en kontrollspelad datorplattform matchad för tid men saknar kognitiva träningskomponenter.
Deltagarna kommer att delta i denna aktivitet i 1 timme tre gånger i veckan under en varaktighet av 10 veckor.
|
Detta är en spelad datorplattform som saknar kognitiva träningskomponenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som för tidigt drar sig ur studieprotokollet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
Tolerabilitet för den digitala kognitiva träningsinsatsen kommer att bedömas genom att beräkna antalet deltagare som avbryter deltagande innan de slutförde hela 11-veckors studieprotokoll.
För tidigt tillbakadragande kommer att definieras som alla deltagare som avbryter interventionen och/eller inte fullbordar bedömningarna efter behandlingen.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
|
Möjligheten för digital kognitiv träning på ADHD-symtom hos vuxna som diagnostiserats med ADHD med måttlig svår svårighetsgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
Möjlighet kommer att utvärderas utifrån antalet personer som kontaktar studieteamet, procent av människor som kontaktar som är berättigade och procent av berättigade deltagare som registrerar sig.
Procent av deltagarna som tappats efter uppföljning kommer att vara en viktig avgörande faktor för genomförbarhet, liksom antalet kompletterare.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av digital kognitiv utbildning på problematisk internetanvändning hos vuxna som diagnostiserats med ADHD med måttlig svår svårighetsgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
Förändringar i svårighetsgraden av problematisk internetanvändning kommer att utvärderas via förändringar i poäng för tvångsmässiga internetanvändningsskala (CIUS).
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
|
Effekterna av digital kognitiv träning på visuell bearbetning och arbetsminne hos vuxna som diagnostiserats med ADHD med måttlig svår svårighetsgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
Prestanda på spår A och B -uppgiften utvärderas.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
|
Effekterna av digital kognitiv träning på kognitiv flexibilitet hos vuxna som diagnostiserats med ADHD med måttlig svår svårighetsgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
Prestanda på Bergs kortsorteringsuppgift kommer att utvärderas.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
|
Effekterna av digital kognitiv träning på arbetsminnet hos vuxna som diagnostiserats med ADHD med måttlig svår svårighetsgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
Prestanda på N-back-uppgiften utvärderas.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
|
Effekterna av digital kognitiv träning på verbalt kortvarigt och arbetsminne hos vuxna som diagnostiserats med ADHD med måttlig svår svårighetsgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
Prestanda på sifferspanstestet utvärderas.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
|
Effekten av digital kognitiv träning på ADHD-symtom hos vuxna som diagnostiserats med ADHD med måttlig svår svårighetsgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
ADHD-symptomens svårighetsgrad kommer att mätas via Barkley Adult ADHD-betygsskala (BAARS-IV).
Minsta poäng på Barkley ADHD -betygsskalan är 0 och den maximala poängen är 54.
Skalan består av 18 artiklar, var och en klassad på en skala från 0 till 3, där 0 indikerar frånvaron av symptomet och 3 indikerar en hög svårighetsnivå.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar på symtom på ångest
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
Den generaliserade ångestsjukdomen 7-artikeln (GAD-7), ett frågeformulär med 7 artiklar kommer att användas för att screena för svårighetsgraden av symtom på ångest.
Den generaliserade ångestsjukdomen 7-artiklar (GAD-7) -skalan har en lägsta poäng på 0 och en maximal poäng på 21.
Skalan använder en 4-punkts Likert-skala för var och en av sina 7 artiklar, allt från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
Högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymtom.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
|
Förändringar på symtom på depression
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) -9, den huvudsakliga depressiva störningen (MDD) för hela PHQ kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom.
PHQ-9 är ett allmänt använt verktyg för att bedöma depressionens svårighetsgrad.
Den lägsta möjliga poängen på PHQ-9 är 0 och maximalt är 27.
Var och en av de nio frågorna görs från 0 till 3, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
Världshälsoorganisationen Kvalitet i liv Kort version (WHOQOL-BREF) kommer att användas för att bedöma försämring och livskvalitet.
WHOQOL-BREF (Världshälsoorganisationen Kvalitet på livskort version) görs på en skala 1-5 för var och en av de 26 artiklarna.
Dessa poäng omvandlas sedan till en skala på 0-100.
Den lägsta möjliga poängen för varje domän är 0, vilket representerar den sämsta möjliga livskvaliteten, och det maximala är 100, vilket representerar bästa möjliga livskvalitet.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Första postat (Faktisk)
3 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCOG_ADHD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .