Evaluación de una intervención de capacitación cognitiva digital en adultos con TDAH
17 de julio de 2025 actualizado por: McMaster University
Evaluación de la viabilidad y tolerabilidad de una intervención de entrenamiento cognitivo digital en adultos con TDAH: un ensayo aleatorizado y controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un programa de capacitación cognitiva digital puede reducir los síntomas del TDAH, mejorar el funcionamiento ejecutivo y disminuir el uso problemático de Internet en adultos de 18 a 65 años con un diagnóstico de TDAH moderado a severo. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede la capacitación cognitiva digital mejorar la función ejecutiva y los síntomas del TDAH en adultos con TDAH?
¿La capacitación cognitiva digital reduce el uso problemático de Internet en esta población?
Los investigadores compararán el grupo de intervención de capacitación cognitiva digital con una plataforma digital de capacitación no cognitiva para ver si la capacitación conduce a mayores mejoras en los resultados cognitivos y conductuales.
Los participantes:
Complete un programa de capacitación cognitiva digital de 11 semanas (3, 1 hora de sesiones/semana) o intervención placebo (3, 1 hora de sesiones/semana)
Asistir a evaluaciones de referencia, punto medio y posterior a la intervención
Participe en registros semanales para monitorear el compromiso y la tolerabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben proporcionar su consentimiento informado y aceptar cumplir con los protocolos de estudio durante la duración del estudio.
- Los participantes deben hablar con fluidez y leer inglés y poder completar escalas y evaluaciones de calificación.
- Los participantes deben ser adultos de entre 18 y 65 años.
- Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de TDAH basado en los criterios DSM-5, según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica.
- Los participantes que se tratan con farmacoterapia deben ser estables y en una dosis consistente durante al menos 6 semanas antes de la entrada al estudio.
- Los participantes deben tener acceso a una computadora capaz de ejecutar la plataforma de capacitación cognitiva.
- Los participantes deben sentirse cómodos operando una computadora y poder iniciar sesión en la plataforma sin ayuda.
Criterios de exclusión:
- Excluir a las personas que cumplan con los criterios de DSM-5 para afecciones psiquiátricas como el trastorno límite de la personalidad, la esquizofrenia, la depresión severa u otros trastornos psicóticos, así como las afecciones neurológicas como la epilepsia, la demencia y la amnesia, que pueden interferir con la capacitación cognitiva.
- Excluir a los participantes con trastornos de uso de sustancias activas.
- Excluir a los participantes que reciben terapia conductual o sometidos a programas de capacitación cognitiva similares para TDAH y/o PIU.
- Excluya a las personas con impedimentos graves visuales, auditivos o motores que afectan la capacidad de realizar la intervención de capacitación cognitiva digital.
- Excluir a los participantes que se sienten incómodos utilizando aplicaciones o tecnología requerida.
- Excluya los participantes que han cambiado su régimen de tratamiento en las últimas 6 semanas.
- Excluir a los participantes que no hablan inglés con fluidez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación cognitiva digital
Los participantes aleatorizados al grupo de intervención recibirán sesiones de capacitación cognitiva de 1 hora tres veces por semana durante 10 semanas.
La plataforma de capacitación cognitiva digital consistirá en tareas cognitivas gamificadas personalizadas que se dirigen a los déficits cognitivos individuales asociados con el TDAH que incluyen atención, impulsividad, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva.
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Este programa de capacitación cognitiva digital utiliza tareas gamificadas para mejorar las habilidades cognitivas de manera atractiva utilizando algoritmos de IA de aprendizaje automático para dirigir la intervención a déficit de habilidades cognitivas individuales.
Consiste en tareas cognitivas gamificadas personalizadas que se dirigen a los déficits cognitivos individuales asociados con el TDAH que incluyen atención, impulsividad, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva.
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Comparador de placebos: Intervención digital de capacitación no cognitiva
Los participantes utilizarán una plataforma de computadora gamificada de control coincidente para el tiempo, pero carecen de componentes de entrenamiento cognitivo.
Los participantes participarán en esta actividad durante 1 hora tres veces por semana durante una duración de 10 semanas.
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Esta es una plataforma de computadora gamificada que carece de componentes de capacitación cognitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se retiran prematuramente del protocolo de estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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La tolerabilidad de la intervención de capacitación cognitiva digital se evaluará calculando el número de participantes que suspenden la participación antes de completar el protocolo de estudio completo de 11 semanas.
El retiro prematuro se definirá como cualquier participante que descontinúe la intervención y/o no complete las evaluaciones posteriores al tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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La viabilidad de la capacitación cognitiva digital en los síntomas de TDAH en adultos diagnosticados con TDAH de gravedad de severa moderada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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La viabilidad se evaluará en función de la cantidad de personas que se comuniquen con el equipo de estudio, el porcentaje de personas que contactan que son elegibles y porcentaje de participantes elegibles que se inscriben.
El porcentaje de participantes perdió en el seguimiento será un determinante clave de la viabilidad, así como el número de completos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la capacitación cognitiva digital en el uso problemático de Internet en adultos diagnosticados con TDAH de gravedad moderada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Los cambios en la gravedad del uso problemático de Internet se evaluarán a través de cambios en las puntuaciones de la Escala de uso de Internet compulsiva (CIUS).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Los efectos de la capacitación cognitiva digital en el procesamiento visual y la memoria de trabajo en adultos diagnosticados con TDAH de gravedad de severa moderada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Se evaluará el rendimiento en la tarea de los senderos A y B.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Los efectos de la capacitación cognitiva digital en la flexibilidad cognitiva en adultos diagnosticados con TDAH de gravedad moderada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Se evaluará el rendimiento en la tarea de clasificación de tarjetas de Berg.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Los efectos de la capacitación cognitiva digital en la memoria de trabajo en adultos diagnosticados con TDAH de gravedad de severos moderados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Se evaluará el rendimiento en la tarea N-Back.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Los efectos de la capacitación cognitiva digital en la memoria verbal a corto plazo y la memoria de trabajo en adultos diagnosticados con TDAH de gravedad moderada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Se evaluará el rendimiento en la prueba de tramo de dígitos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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El efecto de la capacitación cognitiva digital sobre los síntomas de TDAH en adultos diagnosticados con TDAH de gravedad de severa moderada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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La gravedad de los síntomas del TDAH se medirá a través de la escala de calificación de TDAH de adultos de Barkley (BAARS-IV).
La puntuación mínima en la escala de calificación de ADHD de Barkley es 0, y el puntaje máximo es 54.
La escala consta de 18 ítems, cada uno clasificado en una escala de 0 a 3, donde 0 indica la ausencia del síntoma y 3 indica un alto nivel de gravedad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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El trastorno de ansiedad generalizado de 7 ítems (GAD-7), un cuestionario de 7 ítems se utilizará para detectar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
La escala utiliza una escala Likert de 4 puntos para cada uno de sus 7 ítems, que van desde 0 ("en absoluto") a 3 ("casi todos los días").
Los puntajes más altos indican síntomas de ansiedad más graves.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Cambios en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9, el módulo de trastorno depresivo mayor (MDD) del PHQ completo se utilizará para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
El PHQ-9 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la depresión.
El puntaje mínimo posible en el PHQ-9 es 0, y el máximo es 27.
Cada una de las 9 preguntas se califica de 0 a 3, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) se utilizará para evaluar el deterioro y la calidad de vida.
El WHOQOL-Bref (versión de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud) se califica en una escala 1-5 para cada uno de los 26 ítems.
Estos puntajes se transforman a una escala 0-100.
El puntaje mínimo posible para cada dominio es 0, que representa la peor calidad de vida posible, y el máximo es 100, que representa la mejor calidad de vida posible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCOG_ADHD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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