Hodnocení intervence digitálního kognitivního tréninku u dospělých s ADHD
17. července 2025 aktualizováno: McMaster University
Vyhodnocení proveditelnosti a snášenlivosti intervence digitálního kognitivního tréninku u dospělých s ADHD: randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je posoudit, zda program digitálního kognitivního tréninku může snížit příznaky ADHD, zlepšit výkonné fungování a snížit problematické používání internetu u dospělých ve věku 18–65 let s diagnózou mírného až závažného ADHD. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Může digitální kognitivní trénink zlepšit výkonnou funkci a příznaky ADHD u dospělých s ADHD?
Snižuje digitální kognitivní školení problematické používání internetu v této populaci?
Vědci budou porovnat digitální kognitivní intervenční intervenční skupinu s nekognitivní digitální platformou školení, aby zjistili, zda školení vede k většímu zlepšení kognitivních a behaviorálních výsledků.
Účastníci budou:
Dokončete 11týdenní digitální kognitivní tréninkový program (3, 1-hodinové sezení/týden) nebo intervence s placebem (3, 1 hodinové sezení/týden)
Zúčastněte se hodnocení základních, středních a po intervenci
Zúčastněte se týdenních check-inů a sledujte zapojení a snášenlivost
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s tím, že budou po celou dobu studie dodržovat studijní protokoly.
- Účastníci musí plynule hovořit a čtení angličtiny a schopni dokončit hodnocení a hodnocení.
- Účastníci musí být dospělí ve věku 18–65 let.
- Účastníci musí mít klinickou diagnózu ADHD na základě kritérií DSM-5, jak potvrzuje mini neuropsychiatrický rozhovor.
- Účastníci léčeni farmakoterapií musí být stabilní a při konzistentní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před vstupem do studie.
- Účastníci musí mít přístup k počítači schopnému spustit kognitivní tréninkový platforma.
- Účastníci musí být pohodlně provozovat počítač a být schopni se přihlásit na platformu bez pomoci.
Kritéria pro vyloučení:
- Vyloučit jednotlivce, kteří splňují kritéria DSM-5 pro psychiatrické stavy, jako je hraniční porucha osobnosti, schizofrenie, těžká deprese nebo jiné psychotické poruchy, jakož i neurologické stavy, jako je epilepsie, demence a amnézie, které mohou zasahovat do kognitivního tréninku.
- Vyloučte účastníky s poruchami užívání aktivní látky.
- Vyloučit účastníky, kteří dostávají behaviorální terapii nebo podstupují podobné kognitivní vzdělávací programy pro ADHD a/nebo PIU.
- Vyloučte jednotlivce s těžkým vizuálním, sluchovým nebo motorickým poškozením, které ovlivňují schopnost provádět intervenci digitálního kognitivního tréninku.
- Vyloučte účastníky, kteří jsou nepříjemní pomocí aplikací nebo požadované technologie.
- Vyloučte účastníky, kteří za posledních 6 týdnů změnili léčebný režim.
- Vyloučit účastníky, kteří nejsou plynule v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální kognitivní školení
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží 1 hodinové kognitivní tréninky třikrát týdně po dobu 10 týdnů.
Digitální kognitivní tréninková platforma bude sestávat z personalizovaných gamifikovaných kognitivních úkolů, které se zaměřují na jednotlivé kognitivní deficity spojené s ADHD, včetně pozornosti, impulzivity, pracovní paměti a kognitivní flexibility.
|
Tento program digitálního kognitivního tréninku používá gamifikované úkoly k posílení kognitivních dovedností poutavým způsobem pomocí algoritmů AI strojového učení k zaměření na zásah do jednotlivých kognitivních dovedností.
Skládá se z personalizovaných gamifikovaných kognitivních úkolů, které se zaměřují na jednotlivé kognitivní deficity spojené s ADHD, včetně pozornosti, impulzivity, pracovní paměti a kognitivní flexibility.
|
|
Komparátor placeba: Digitální nekognitivní tréninkový zásah
Účastníci budou používat ovládací počítačovou platformu, která se porovnává pro čas, ale postrádá komponenty kognitivního tréninku.
Účastníci se do této činnosti zapojí po dobu 1 hodiny třikrát týdně po dobu 10 týdnů.
|
Toto je gamifikovaná počítačová platforma, která postrádá kognitivní komponenty školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří předčasně odstoupí z protokolu studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
Tolerovatelnost intervence digitálního kognitivního tréninku bude hodnocena výpočtem počtu účastníků, kteří přestanou účast před dokončením plného 11-týdenního studijního protokolu.
Předčasné stažení bude definováno jako každý účastník, který přeruší zásah a/nebo nedokončí hodnocení po ošetření.
|
Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
|
Proveditelnost digitálního kognitivního tréninku na symptomy ADHD u dospělých s diagnózou ADHD mírné závažnosti setrvačnosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
Proveditelnost bude vyhodnocena na základě počtu lidí, kteří se obrátí na studijní tým, procenta lidí, kteří kontaktují, kteří jsou způsobilí, a procenta způsobilých účastníků, kteří se zapisují.
Procento účastníků ztracených na sledování bude klíčovým určujícím faktorem proveditelnosti a také počet dokončovatelů.
|
Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky digitálního kognitivního tréninku na problematické používání internetu u dospělých s diagnózou ADHD o závažnosti mírného náročného
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
Změny závažnosti problematického používání internetu budou hodnoceny prostřednictvím změn ve skóre kompulzivního stupnice používání internetu (CIUS).
|
Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
|
Účinky digitálního kognitivního tréninku na vizuální zpracování a pracovní paměť u dospělých s diagnózou ADHD o závažnosti mírné sever
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
Hodnotí se výkon na stezkách A a B.
|
Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
|
Účinky digitálního kognitivního tréninku na kognitivní flexibilitu u dospělých s diagnózou ADHD o závažnosti mírné severy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
Bude vyhodnocen výkonnost třídění karet společnosti Berg.
|
Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
|
Účinky digitálního kognitivního tréninku na pracovní paměť u dospělých diagnostikovaných s ADHD o závažnosti mírné sever
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
Bude vyhodnocen výkon na úkolu N-Back.
|
Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
|
Účinky digitálního kognitivního tréninku na verbální krátkodobý a pracovní paměť u dospělých s diagnózou ADHD o závažnosti mírné severy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
Bude vyhodnocen výkon na testu číslice.
|
Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
|
Účinek digitálního kognitivního tréninku na symptomy ADHD u dospělých diagnostikovaných s ADHD mírné závažnosti seda
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
Závažnost symptomů ADHD bude měřena prostřednictvím stupnice hodnocení ADHD Barkley Add ADHD (BAARS-IV).
Minimální skóre na stupnici Barkley ADHD je 0 a maximální skóre je 54.
Měřítko se skládá z 18 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0 až 3, kde 0 označuje nepřítomnost příznaku a 3 naznačuje vysokou úroveň závažnosti.
|
Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny příznaků úzkosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
K promítání závažnosti příznaků úzkosti bude použita generalizovaná úzkostná porucha.
Zobecněná úzkostná porucha 7-bodová stupnice (GAD-7) má minimální skóre 0 a maximální skóre 21.
Měřítko používá 4-bodovou Likertovu stupnici pro každou ze svých 7 položek, od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky úzkosti.
|
Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
|
Změny příznaků deprese
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
K měření závažnosti depresivních symptomů bude použit dotazník pro zdraví pacienta (PHQ) -9, hlavní depresivní porucha (MDD) modulu plného PHQ.
PHQ-9 je široce používaný nástroj pro hodnocení závažnosti deprese.
Minimální možné skóre na PHQ-9 je 0 a maximum je 27.
Každá z 9 otázek je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
|
Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
K posouzení snížení hodnoty a kvality života bude použita kvalita života Světová zdravotnická organizace Kvalita života (WHOQOL-BREF).
Krátká verze WHOQOL-BREF (Světová zdravotnická organizace kvality života) je pro každou z 26 položek hodnocena na stupnici 1-5.
Tato skóre se poté transformují do stupnice 0-100.
Minimální možné skóre pro každou doménu je 0, což představuje nejhorší možnou kvalitu života a maximum je 100, což představuje nejlepší možnou kvalitu života.
|
Od zápisu do konce léčby po 11 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCOG_ADHD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .