Evaluatie van een digitale cognitieve trainingsinterventie bij volwassenen met ADHD
17 juli 2025 bijgewerkt door: McMaster University
Evaluatie van de haalbaarheid en verdraagbaarheid van een digitale cognitieve trainingsinterventie bij volwassenen met ADHD: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een digitaal cognitief trainingsprogramma de symptomen van ADHD kan verminderen, het functioneren van de leidinggevenden kan verbeteren en problematisch internetgebruik bij volwassenen van 18-65 jaar kan verminderen met een diagnose van matige tot ernstige ADHD. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kunnen digitale cognitieve training de uitvoerende functie verbeteren en ADHD -symptomen bij volwassenen met ADHD?
Vermindert digitale cognitieve training problematisch internetgebruik in deze populatie?
Onderzoekers zullen de digitale cognitieve trainingsinterventiegroep vergelijken met een niet-cognitief training digitaal platform om te zien of de training leidt tot grotere verbeteringen in cognitieve en gedragsresultaten.
Deelnemers zullen:
Voltooi een 11-weken digitaal cognitief trainingsprogramma (3, 1 uur sessies/week) of placebo-interventie (sessies van 3, 1 uur)
Woon beoordelingen van baseline, middelpunt en post-interventie bij
Neem deel aan wekelijkse check-ins om de betrokkenheid en verdraagbaarheid te volgen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen om te voldoen aan studieprotocollen voor de duur van het onderzoek.
- Deelnemers moeten vloeiend spreken en Engels lezen en in staat zijn om beoordelingsschalen en beoordelingen te voltooien.
- Deelnemers moeten volwassenen zijn van 18-65 jaar.
- Deelnemers moeten een klinische diagnose van ADHD hebben op basis van DSM-5-criteria, zoals bevestigd door het mini-neuropsychiatrische interview.
- Deelnemers die worden behandeld met farmacotherapie moeten stabiel zijn en een consistente dosis gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de toegang tot de studie.
- Deelnemers moeten toegang hebben tot een computer die het cognitieve trainingsplatform kan uitvoeren.
- Deelnemers moeten zich op hun gemak voelen om een computer te besturen en zonder hulp in te loggen op het platform.
Uitsluitingscriteria:
- Los personen die voldoen aan DSM-5-criteria voor psychiatrische aandoeningen zoals borderline persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie, ernstige depressie of andere psychotische stoornissen, evenals neurologische aandoeningen zoals epilepsie, dementie en geheugenverlies, die kunnen interfereren met cognitieve training.
- Sluit deelnemers uit met actieve stoornissen voor middelengebruik.
- Deelnemers uitsluiten die gedragstherapie ontvangen of vergelijkbare cognitieve trainingsprogramma's ondergaan voor ADHD en/of PIU.
- Los personen uit met ernstige visuele, auditieve of motorische beperkingen die van invloed zijn op het vermogen om de digitale cognitieve trainingsinterventie uit te voeren.
- Deelnemers uitsluiten die zich niet op hun gemak voelen bij het gebruik van applicaties of vereiste technologie.
- Exclusief deelnemers die hun behandelingsregime in de afgelopen 6 weken hebben veranderd.
- Sluit deelnemers uit die niet vloeiend Engels vloeien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale cognitieve training
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen gedurende 10 weken driemaal per week 1 uur cognitieve trainingssessies.
Het digitale cognitieve trainingsplatform zal bestaan uit gepersonaliseerde gamified cognitieve taken die zich richten op individuele cognitieve tekorten geassocieerd met ADHD, waaronder aandacht, impulsiviteit, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit.
|
Dit digitale cognitieve trainingsprogramma maakt gebruik van gamified -taken om cognitieve vaardigheden op een boeiende manier te verbeteren met behulp van Machine Learning AI -algoritmen om de interventie te richten op individuele cognitieve vaardigheidstekorten.
Het bestaat uit gepersonaliseerde gamified cognitieve taken die zich richten op individuele cognitieve tekorten geassocieerd met ADHD, waaronder aandacht, impulsiviteit, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit.
|
|
Placebo-vergelijker: Digitale niet-cognitieve trainingsinterventie
Deelnemers zullen een besturingsgamified computerplatform gebruiken dat is gekoppeld aan tijd, maar zonder cognitieve trainingscomponenten.
Deelnemers zullen deze activiteit drie keer per week gedurende een duur van 10 weken gedurende 10 weken deelnemen.
|
Dit is een gamified computerplatform zonder cognitieve trainingscomponenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich voortijdig terugtrekt uit het studieprotocol
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
De verdraagbaarheid van de digitale cognitieve trainingsinterventie zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers te berekenen dat deelname beëindigt voordat het volledige onderzoeksprotocol van 11 weken wordt voltooid.
Voortijdige terugtrekking wordt gedefinieerd als elke deelnemer die de interventie beëindigt en/of geen beoordelingen na de behandeling voltooit.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
|
De haalbaarheid van digitale cognitieve training op ADHD-symptomen bij volwassenen met de diagnose ADHD van matige ernst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
Haalbaarheid zal worden geëvalueerd op basis van het aantal mensen dat contact opneemt met het studieteam, percentage mensen die contact opnemen met die in aanmerking komen en percentage van de in aanmerking komende deelnemers die zich inschrijven.
Percentage van de deelnemers die verloren zijn voor follow-up zal een belangrijke bepalende factor zijn voor de haalbaarheid, evenals het aantal voltooiers.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van digitale cognitieve training op problematisch internetgebruik bij volwassenen met de diagnose ADHD van matige ernst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
Veranderingen in de ernst van problematisch internetgebruik zullen worden geëvalueerd via wijzigingen in compulsieve internetgebruiksschaalschaal (CIUS) -scores.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
|
De effecten van digitale cognitieve training op visuele verwerking en werkgeheugen bij volwassenen met de diagnose ADHD van matige ernst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
Prestaties op Trails A en B -taak worden geëvalueerd.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
|
De effecten van digitale cognitieve training op cognitieve flexibiliteit bij volwassenen met de diagnose ADHD van matige ernst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
Prestaties op de sorteertaak van Berg worden geëvalueerd.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
|
De effecten van digitale cognitieve training op werkgeheugen bij volwassenen met de diagnose ADHD van matige ernst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
De prestaties op de N-back-taak worden geëvalueerd.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
|
De effecten van digitale cognitieve training op verbale kortetermijn- en werkgeheugen bij volwassenen met de diagnose ADHD van matige ernst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
De prestaties op de cijferspanne -test worden geëvalueerd.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
|
Het effect van digitale cognitieve training op ADHD-symptomen bij volwassenen met de diagnose ADHD van matige ernst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
De ernst van de ADHD-symptomen wordt gemeten via de Barkley Adult ADHD Rating Scale (Baars-IV).
De minimale score op de Barkley ADHD -beoordelingsschaal is 0 en de maximale score is 54.
De schaal bestaat uit 18 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 de afwezigheid van het symptoom aangeeft en 3 duidt op een hoog niveau van ernst.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen op symptomen van angst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7), een vragenlijst met 7 items zal worden gebruikt om te screenen op de ernst van de symptomen van angst.
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) -schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21.
De schaal maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal voor elk van de 7 items, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag").
Hogere scores duiden op meer ernstige angstsymptomen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
|
Veranderingen op symptomen van depressie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ) -9, de belangrijkste depressieve stoornis (MDD) -module van de volledige PHQ zal worden gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten.
De PHQ-9 is een veel gebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van de depressie.
De minimaal mogelijke score op de PHQ-9 is 0 en het maximum is 27.
Elk van de 9 vragen wordt gescoord van 0 tot 3, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven Korte versie (Whoqol-BREF) zal worden gebruikt om een waardevermindering en kwaliteit van leven te beoordelen.
De whoqol-bref (Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life korte versie) wordt gescoord op een schaal van 1-5 voor elk van de 26 items.
Deze scores worden vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100.
De minimaal mogelijke score voor elk domein is 0, die de slechtst mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt, en het maximum is 100, die de best mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCOG_ADHD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .