Evaluering av et digitalt kognitivt treningsintervensjon hos voksne med ADHD
17. juli 2025 oppdatert av: McMaster University
Evaluering av gjennomførbarheten og toleransen av et digitalt kognitivt treningsinngrep hos voksne med ADHD: en randomisert, placebokontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om et digitalt kognitivt treningsprogram kan redusere symptomer på ADHD, forbedre utøvende funksjon og redusere problematisk internettbruk hos voksne i alderen 18-65 år med en diagnose av moderat til alvorlig ADHD. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Kan digital kognitiv trening forbedre utøvende funksjon, og ADHD -symptomer hos voksne med ADHD?
Reduserer digital kognitiv trening problematisk internettbruk i denne befolkningen?
Forskere vil sammenligne den digitale kognitive treningsintervensjonsgruppen med en ikke-kognitiv trening av digital plattform for å se om opplæringen fører til større forbedringer i kognitive og atferdsmessige utfall.
Deltakerne vil:
Fullfør et 11-ukers digitalt kognitivt treningsprogram (3, 1-timers økter/uke) eller placebo-intervensjon (3, 1 times økter/uke)
Delta på grunnlinje-, midtpunkt- og etterintervensjonsvurderinger
Delta i ukentlige innsjekkinger for å overvåke engasjement og toleranse
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må gi informert samtykke og samtykke i å overholde studieprotokoller i løpet av studiens varighet.
- Deltakerne må være flytende i å snakke og lese engelsk og kunne fullføre rangeringsskalaer og vurderinger.
- Deltakerne må være voksne i alderen 18-65 år.
- Deltakerne må ha en klinisk diagnose av ADHD basert på DSM-5-kriterier, som bekreftet av mini nevropsykiatriske intervju.
- Deltakerne som blir behandlet med farmakoterapi, må være stabile og på en jevn dose i minst 6 uker før studiet.
- Deltakerne må ha tilgang til en datamaskin som kan kjøre den kognitive treningsplattformen.
- Deltakerne må være komfortable med å betjene en datamaskin og kunne logge seg på plattformen uten hjelp.
Eksklusjonskriterier:
- Ekskludere individer som oppfyller DSM-5-kriterier for psykiatriske tilstander som grensenes personlighetsforstyrrelse, schizofreni, alvorlig depresjon eller andre psykotiske lidelser så vel som nevrologiske tilstander som epilepsi, demens og amnesi, som kan forstyrre kognitiv trening.
- Ekskluder deltakere med aktive rusforstyrrelser.
- Ekskluder deltakere som mottar atferdsterapi eller gjennomgår lignende kognitive treningsprogrammer for ADHD og/eller PIU.
- Ekskluder personer med alvorlige visuelle, auditive eller motoriske svekkelser som påvirker evnen til å utføre det digitale kognitive treningsintervensjonen.
- Ekskluder deltakere som er ukomfortable ved å bruke applikasjoner eller nødvendig teknologi.
- Ekskluder deltakere som har endret behandlingsregimet de siste 6 ukene.
- Ekskluder deltakere som ikke er flytende i engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital kognitiv trening
Deltakerne randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 1 times kognitive treningsøkter tre ganger ukentlig i 10 uker.
Den digitale kognitive treningsplattformen vil bestå av personaliserte gamified kognitive oppgaver som er rettet mot individuelle kognitive mangler forbundet med ADHD inkludert oppmerksomhet, impulsivitet, arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet.
|
Dette digitale kognitive treningsprogrammet bruker gamified -oppgaver for å forbedre kognitive ferdigheter på en engasjerende måte ved hjelp av maskinlæring AI -algoritmer for å målrette intervensjonen til individuelle kognitive ferdighetsunderskudd.
Den består av personaliserte gamified kognitive oppgaver som retter seg mot individuelle kognitive mangler assosiert med ADHD inkludert oppmerksomhet, impulsivitet, arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet.
|
|
Placebo komparator: Digital ikke-kognitiv treningsinngrep
Deltakerne vil bruke en kontrollgamifisert datamaskinplattform som er matchet for tid, men mangler kognitive treningskomponenter.
Deltakerne vil delta i denne aktiviteten i 1 time tre ganger i uken i en varighet på 10 uker.
|
Dette er en gamified datamaskinplattform som mangler kognitive treningskomponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som for tidlig trekker seg fra studieprotokollen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
Tolerabiliteten til den digitale kognitive treningsintervensjonen vil bli vurdert ved å beregne antall deltakere som avvikler deltakelse før de fullfører hele 11-ukers studieprotokollen.
For tidlig tilbaketrekning vil bli definert som enhver deltaker som avviser intervensjonen og/eller ikke fullfører vurderingene etter behandlingen.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
|
Muligheten for digital kognitiv trening på ADHD-symptomer hos voksne diagnostisert med ADHD av moderat alvorlig alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
Mulighet vil bli evaluert basert på antall personer som kontakter studieteamet, prosent av mennesker som kontakter som er kvalifiserte, og prosent av kvalifiserte deltakere som melder seg på.
Prosent av deltakerne tapt for oppfølging vil være en viktig determinant for gjennomførbarhet, samt antall kompletterere.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av digital kognitiv trening på problematisk internettbruk hos voksne diagnostisert med ADHD av moderat alvorlig alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
Endringer i alvorlighetsgraden av problematisk internettbruk vil bli evaluert via endringer i Compuls Internett -bruksskala (CIUS) score.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
|
Effektene av digital kognitiv trening på visuell prosessering og arbeidsminne hos voksne diagnostisert med ADHD av moderat alvorlig alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
Ytelsen på løyper A- og B -oppgaven vil bli evaluert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
|
Effektene av digital kognitiv trening på kognitiv fleksibilitet hos voksne diagnostisert med ADHD av moderat alvorlig alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
Ytelsen på Bergs kortsorteringsoppgave vil bli evaluert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
|
Effektene av digital kognitiv trening på arbeidsminnet hos voksne diagnostisert med ADHD av moderat alvorlig alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
Ytelsen på N-Back-oppgaven vil bli evaluert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
|
Effektene av digital kognitiv trening på verbal kortsiktig og arbeidsminne hos voksne diagnostisert med ADHD av moderat alvorlig alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
Ytelsen på Digit Span -testen vil bli evaluert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
|
Effekten av digital kognitiv trening på ADHD-symptomer hos voksne diagnostisert med ADHD av moderat alvorlig alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
ADHD-symptomets alvorlighetsgrad vil bli målt via Barkley Adult ADHD-rangeringsskala (Baars-IV).
Minimumsscore på Barkley ADHD -rangeringsskalaen er 0, og maksimal poengsum er 54.
Skalaen består av 18 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 3, der 0 indikerer fraværet av symptomet og 3 indikerer et høyt nivå av alvorlighetsgrad.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på symptomer på angst
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
Den generaliserte angstlidelsen 7-elementet (GAD-7), et spørreskjema på 7 elementer vil bli brukt til å screene for alvorlighetsgraden av symptomer på angst.
Den generaliserte angstlidelsen 7-elementet (GAD-7) skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21.
Skalaen bruker en 4-punkts Likert-skala for hver av sine 7 elementer, fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag").
Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
|
Endringer på symptomer på depresjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) -9, MADD-modulen Major Depressive Disorder (MDD) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
PHQ-9 er et mye brukt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjoner.
Minste mulige poengsum på PHQ-9 er 0, og maksimum er 27.
Hvert av de 9 spørsmålene blir scoret fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
Verdens helseorganisasjonskvalitet Kort versjon (WHOQOL-BREF) vil bli brukt til å vurdere svekkelse og livskvalitet.
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief-versjonen) blir scoret i en 1-5 skala for hver av de 26 varene.
Disse score blir deretter transformert til en 0-100 skala.
Minste mulige poengsum for hvert domene er 0, som representerer den verste mulige livskvaliteten, og det maksimale er 100, som representerer en best mulig livskvalitet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCOG_ADHD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .