Ocena cyfrowej interwencji szkoleniowej poznawczej u dorosłych z ADHD
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: McMaster University
Ocena wykonalności i tolerancji cyfrowej interwencji szkoleniowej poznawczej u dorosłych z ADHD: randomizowane, kontrolowane placebo badanie
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy cyfrowy program szkolenia poznawczego może zmniejszyć objawy ADHD, poprawić funkcjonowanie wykonawcze i zmniejszyć problematyczne stosowanie Internetu u dorosłych w wieku 18–65 lat z diagnozą umiarkowanego do ciężkiego ADHD. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy cyfrowe szkolenie poznawcze może poprawić funkcje wykonawcze i objawy ADHD u dorosłych z ADHD?
Czy cyfrowe szkolenie poznawcze zmniejsza problematyczne korzystanie z Internetu w tej populacji?
Naukowcy porówną cyfrową grupę interwencji w zakresie szkolenia poznawczego z cyfrową platformą szkoleniową nie poznania, aby sprawdzić, czy szkolenie prowadzi do większej poprawy wyników poznawczych i behawioralnych.
Uczestnicy:
Ukończ 11-tygodniowy program treningowy poznawczych (3, 1-godzinne sesje/tydzień) lub interwencja placebo (3, 1-godzinne sesje/tydzień)
Weź udział w ocenach bazowych, środkowej i po interwencji
Uczestniczyć w cotygodniowych kontrolach w celu monitorowania zaangażowania i tolerancji
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą udzielić świadomej zgody i zgodzić się na przestrzeganie protokołów badań na czas trwania badania.
- Uczestnicy muszą płynnie mówić i czytać po angielsku i być w stanie ukończyć skale i oceny oceny.
- Uczestnikami muszą być dorośli w wieku 18–65 lat.
- Uczestnicy muszą mieć kliniczną diagnozę ADHD na podstawie kryteriów DSM-5, co potwierdził mini wywiad neuropsychiatryczny.
- Uczestnicy leczeni farmakoterapią muszą być stabilne i na stałej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed wejściem do badania.
- Uczestnicy muszą mieć dostęp do komputera zdolnego do prowadzenia platformy szkoleniowej poznawczej.
- Uczestnicy muszą czuć się komfortowo prowadzeniem komputera i być w stanie zalogować się na platformie bez pomocy.
Kryteria wykluczenia:
- Wyklucz osoby, które spełniają kryteria DSM-5 dla stanów psychiatrycznych, takich jak zaburzenie osobowości graniczne, schizofrenia, ciężka depresja lub inne zaburzenia psychotyczne, a także warunki neurologiczne, takie jak padaczka, demencja i amnezja, które mogą zakłócać trening poznawczy.
- Wyklucz uczestników z zaburzeniami używania substancji czynnej.
- Wyklucz uczestników otrzymujących terapię behawioralną lub przechodzą podobne programy szkoleniowe poznawcze dla ADHD i/lub PIU.
- Wyklucz osoby z ciężkimi zaburzeniami wzroku, słuchu lub motorycznym, które wpływają na zdolność do wykonywania cyfrowej interwencji szkoleniowej poznawczej.
- Wyklucz uczestników, którzy czują się niekomfortowo przy użyciu aplikacji lub wymaganej technologii.
- Wyklucz uczestników, którzy zmienili schemat leczenia w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Wyklucz uczestników, którzy nie biegle płynnie w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe szkolenie poznawcze
Uczestnicy zrandomizowani do grupy interwencyjnej otrzymają 1-godzinne sesje szkoleniowe trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Cyfrowa platforma szkoleniowa poznawcza będzie składać się z spersonalizowanych gazowych zadań poznawczych, które są ukierunkowane na poszczególne deficyty poznawcze związane z ADHD, w tym uwagę, impulsywność, pamięć roboczą i elastyczność poznawcza.
|
Ten cyfrowy program szkolenia poznawczego wykorzystuje zadania gamifikowane w celu zwiększenia umiejętności poznawczych w angażujący sposób za pomocą algorytmów AI uczenia maszynowego w celu ukierunkowania interwencji na poszczególne deficyty umiejętności poznawczych.
Składa się z spersonalizowanych gazowych zadań poznawczych, które są ukierunkowane na poszczególne deficyty poznawcze związane z ADHD, w tym uwagę, impulsywność, pamięć roboczą i elastyczność poznawcza.
|
|
Komparator placebo: Cyfrowa interwencja szkolenia nie poznania
Uczestnicy będą korzystać z kontrolnej platformy komputerowej, która jest dopasowana do czasu, ale pozbawione elementów szkolenia poznawczego.
Uczestnicy będą angażować się w tę aktywność przez 1 godzinę trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni.
|
Jest to gzyfikowana platforma komputerowa pozbawiona komponentów szkolenia poznawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie wycofują się z protokołu badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
Tolerancja cyfrowej interwencji szkoleniowej zostanie oceniona na podstawie obliczania liczby uczestników, którzy zaprzestają uczestnictwa przed zakończeniem pełnego 11-tygodniowego protokołu badania.
Przedwczesne wycofanie zostanie zdefiniowane jako każdy uczestnik, który przerywa interwencję i/lub nie ukończy oceny po leczeniu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
|
Wykonalność cyfrowego treningu poznawczego w zakresie objawów ADHD u dorosłych, zdiagnozowanych ADHD o umiarkowanym ciężkości severe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby osób, które kontaktują się z zespołem badawczym, procent osób, które się kwalifikują, oraz procent kwalifikujących się uczestników, którzy się zapisują.
Procent utraconych uczestników będzie kluczowym wyznacznikiem wykonalności, a także liczbą uzupełniających.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cyfrowego szkolenia poznawczego na problematyczne korzystanie z Internetu u dorosłych zdiagnozowanych ADHD o umiarkowanej ciężkości severe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
Zmiany w ciężkości problematycznego korzystania z Internetu zostaną ocenione za pomocą zmian w wynikach kompulsywnej skali korzystania z Internetu (CIUS).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
|
Wpływ cyfrowego szkolenia poznawczego na przetwarzanie wizualne i pamięć roboczą u dorosłych, u których zdiagnozowano ADHD o umiarkowanym ciężkości seware
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
Wydajność na szlakach A i B zostanie oceniona.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
|
Wpływ cyfrowego treningu poznawczego na elastyczność poznawczą u dorosłych, u których zdiagnozowano ADHD o umiarkowanym ciężkości seware
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
Wydajność w zadaniu sortowania kart Berga zostanie oceniona.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
|
Wpływ cyfrowego treningu poznawczego na pamięć roboczą u dorosłych, u których zdiagnozowano ADHD o umiarkowanym ciężkości severe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
Wydajność zadania N-Back zostanie oceniona.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
|
Wpływ cyfrowego treningu poznawczego na werbalną pamięć krótkoterminową i roboczą u dorosłych, u których zdiagnozowano ADHD o umiarkowanym ciężkości severejnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
Oceniona zostanie wydajność testu rozpiętości cyfr.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
|
Wpływ cyfrowego treningu poznawczego na objawy ADHD u dorosłych, u których zdiagnozowano ADHD o umiarkowanym ciężkości ciężkości
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
Nasilenie objawów ADHD będzie mierzone w skali oceny ADHD dla dorosłych Barkleya (BAARS-IV).
Minimalny wynik w skali oceny Barkley ADHD wynosi 0, a maksymalny wynik to 54.
Skala składa się z 18 pozycji, z których każda oceniona w skali od 0 do 3, gdzie 0 wskazuje na brak objawu, a 3 wskazuje na wysoki poziom nasilenia.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawów lęku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
Uogólnione 7-elementowe zaburzenie lękowe (GAD-7), 7-elementowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do badania nasilenia objawów lęku.
Uogólnione 7-elementowe (GAD-7) Skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21.
Skala wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta dla każdego z 7 pozycji, od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
|
Zmiany objawów depresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ) -9, Moduł głównego zaburzenia depresyjnego (MDD) pełnego PHQ zostanie wykorzystany do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
PHQ-9 jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia depresji.
Minimalny możliwy wynik PHQ-9 wynosi 0, a maksimum 27.
Każde z 9 pytań jest oceniane od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
Światowa Organizacja Zdrowia Krótka wersja życia (WHOQOL-BREF) zostanie wykorzystana do oceny upośledzenia i jakości życia.
Krótka wersja Whoqol-Bref (World Health Organization Quality of Life) jest oceniana w skali 1-5 dla każdego z 26 pozycji.
Te wyniki są następnie przekształcane w skalę 0-100.
Minimalny możliwy wynik dla każdej domeny wynosi 0, co stanowi najgorszą możliwą jakość życia, a maksimum to 100, co stanowi najlepszą możliwą jakość życia.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 11 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCOG_ADHD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .