Digitaalisen kognitiivisen koulutustoimenpiteen arviointi ADHD -aikuisilla
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: McMaster University
Digitaalisen kognitiivisen koulutusintervention toteutettavuuden ja siedettävyyden arviointi ADHD: n kanssa: satunnaistettu, lumelääkekontrolloima tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö digitaalinen kognitiivinen koulutusohjelma vähentää ADHD: n oireita, parantaakseen toimeenpanotoimintaa ja vähentää Internetin ongelmallista käyttöä 18–65-vuotiailla aikuisilla diagnoosilla kohtalaisesta tai vaikeasta ADHD: stä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Voiko digitaalinen kognitiivinen koulutus parantaa toimeenpanotoimintaa ja ADHD -oireita ADHD -aikuisilla?
Vähentääkö digitaalinen kognitiivinen koulutus ongelmallista Internetin käyttöä tässä väestössä?
Tutkijat vertailevat digitaalista kognitiivista koulutuksen interventioryhmää ei-kognitiiviseen koulutuksen digitaaliseen alustaan nähdäkseen, johtaako koulutus kognitiivisten ja käyttäytymistulosten parempaan parannuksiin.
Osallistujat:
Suorita 11 viikon digitaalinen kognitiivinen koulutusohjelma (3, 1 tunnin istunnot/viikossa) tai lumelääketoimenpiteet (3, 1 tunnin istunto/viikko)
Osallistu lähtö-, keskipiste- ja intervention jälkeisiin arviointiin
Osallistu viikoittaisiin tarkistuksiin sitoutumisen ja siedettävyyden seuraamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on annettava tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimusprotokollia tutkimuksen ajan.
- Osallistujien on oltava sujuvasti puhumassa ja lukemassa englantia ja kykenevä suorittamaan asteikot ja arvioinnit.
- Osallistujien on oltava 18–65-vuotiaita aikuisia.
- Osallistujilla on oltava ADHD: n kliininen diagnoosi, joka perustuu DSM-5-kriteereihin, kuten mini-neuropsykiatrinen haastattelu vahvistaa.
- Farmakoterapialla hoidettavien osallistujien on oltava vakaa ja johdonmukaisella annoksella vähintään 6 viikkoa ennen opiskelua.
- Osallistujilla on oltava pääsy tietokoneeseen, joka pystyy käyttämään kognitiivista koulutusalusta.
- Osallistujien on oltava mukava käyttää tietokonetta ja kyettävä kirjautumaan laituriin ilman apua.
Poissulkemiskriteerit:
- Sulje pois yksilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit psykiatrisiin tiloihin, kuten raja-arvon persoonallisuushäiriöihin, skitsofreniaan, vakavaan masennukseen tai muihin psykoottisiin häiriöihin sekä neurologisiin tiloihin, kuten epilepsia, dementia ja amnesia, jotka saattavat häiritä kognitiivista koulutusta.
- Sulje pois osallistujat aktiivisilla päihteiden käyttöhäiriöillä.
- Sulje pois käyttäytymisterapiaa saavat osallistujat tai käyvät samanlaisia kognitiivisia koulutusohjelmia ADHD: lle ja/tai PIU: lle.
- Sulje pois henkilöt, joilla on vaikea visuaalinen, kuulo- tai motorinen heikkeneminen, jotka vaikuttavat kykyyn suorittaa digitaalinen kognitiivinen koulutusinterventio.
- Sulje pois osallistujat, jotka ovat epämukavaksi sovellusten tai vaaditun tekniikan avulla.
- Sulje pois osallistujat, jotka ovat muuttaneet hoito -ohjelmaansa viimeisen 6 viikon aikana.
- Sulje pois osallistujat, jotka eivät sujuvasti englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivinen koulutus
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden tunnin kognitiiviset koulutustilaisuudet kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan.
Digitaalinen kognitiivinen koulutusalusta koostuu henkilökohtaisista pelaamisista kognitiivisista tehtävistä, jotka kohdistuvat ADHD: hen liittyvät yksilölliset kognitiiviset puutteet, mukaan lukien huomio, impulsiviteetti, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus.
|
Tämä digitaalinen kognitiivinen koulutusohjelma käyttää pelaamista tehtäviä kognitiivisten taitojen parantamiseksi kiinnostavalla tavalla koneoppimisen AI -algoritmeilla intervention kohdistamiseksi yksittäisiin kognitiivisiin taitovajeisiin.
Se koostuu henkilökohtaisista pelatuista kognitiivisista tehtävistä, jotka kohdistuvat ADHD: hen liittyviin yksilöllisiin kognitiivisiin puutteisiin, mukaan lukien huomio, impulsiivisuus, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus.
|
|
Placebo Comparator: Digitaalinen ei-kognitiivinen koulutusinterventio
Osallistujat käyttävät ohjauspelaamista, joka on sovitettu ajankohtana, mutta heillä ei ole kognitiivista koulutuskomponentteja.
Osallistujat osallistuvat tähän toimintaan yhden tunnin ajan kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan.
|
Tämä on pelattava tietokonealusta, josta puuttuu kognitiivinen koulutuskomponentit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyvät ennenaikaisesti tutkimusprotokollasta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
Digitaalisen kognitiivisen koulutusintervention siedettävyys arvioidaan laskemalla osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat osallistumisen ennen koko 11 viikon tutkimusprotokollan suorittamista.
Ennenaikainen vetäytyminen määritellään jokaiselle osallistujaksi, joka lopettaa intervention ja/tai ei suorita hoidon jälkeisiä arviointeja.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
|
Digitaalisen kognitiivisen koulutuksen toteutettavuus ADHD-oireista aikuisilla, joilla on diagnosoitu ADHD kohtalaisesta vakavasta vakavuudesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
Toteutettavuus arvioidaan tutkimusryhmään ottavien ihmisten lukumäärän perusteella, prosenttiosuus ihmisistä, jotka ovat oikeutettuja, ja prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittautuvat.
Seurantaan menettäneistä osallistujista on keskeinen tekijä toteutettavuudelle, samoin kuin täydentäjien lukumäärä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen kognitiivisen koulutuksen vaikutukset ongelmallisiin Internet-käyttöön aikuisilla, joilla on diagnosoitu ADHD kohtalaisesta vakavasta vakavuudesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
Muutokset ongelmallisen Internet -käytön vakavuudessa arvioidaan pakollisten Internet -käyttöasteikon (CIUS) pisteiden muutoksilla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
|
Digitaalisen kognitiivisen koulutuksen vaikutukset visuaaliseen prosessointiin ja työmuistiin aikuisilla, joilla on diagnosoitu ADHD kohtalaisesta vakavasta vakavuudesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
Suorituskyky polkujen A ja B -tehtävässä arvioidaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
|
Digitaalisen kognitiivisen koulutuksen vaikutukset kognitiiviseen joustavuuteen aikuisilla, joilla on diagnosoitu ADHD kohtalaisesta vakavasta vakavuudesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
Bergin kortin lajittelutehtävän suorituskyky arvioidaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
|
Digitaalisen kognitiivisen koulutuksen vaikutukset työmuistiin aikuisilla, joilla on diagnosoitu ADHD kohtalaisesta vakavasta vakavuudesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
Suorituskyky N-Back-tehtävässä arvioidaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
|
Digitaalisen kognitiivisen koulutuksen vaikutukset sanalliseen lyhytaikaiseen ja työmuistiin aikuisilla, joilla on diagnosoitu ADHD kohtalaisesta vakavasta vakavuudesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
Suorituskyky numeron span -testissä arvioidaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
|
Digitaalisen kognitiivisen koulutuksen vaikutus ADHD-oireisiin aikuisilla, joilla on diagnosoitu ADHD kohtalaisesta vakavasta vakavuudesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
ADHD-oireiden vakavuus mitataan Barkley Adult ADHD -luokitusasteikolla (BAARS-IV).
Barkley ADHD -luokitusasteikon minimipiste on 0, ja enimmäispiste on 54.
Asteikko koostuu 18 kohteesta, joista kukin arvioidaan asteikolla 0 - 3, missä 0 osoittaa oireen puuttumisen ja 3 osoittaa korkean vakavuuden.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen oireiden muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-osaa (GAD-7), 7-kappaleista kyselylomaketta käytetään ahdistuksen oireiden vakavuuden seulomiseen.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kappaleinen (GAD-7) asteikko on vähimmäispiste 0 ja enimmäispiste 21.
Asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa jokaiselle 7 kohteeksi, vaihteleen 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä").
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
|
Masennuksen oireiden muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
Potilaan terveyskysely (PHQ) -9, koko PHQ: n suurta masennushäiriöiden (MDD) moduulia käytetään masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen.
PHQ-9 on laajalti käytetty työkalu masennuksen vakavuuden arviointiin.
PHQ-9: n vähimmäispiste on 0 ja maksimiarvo on 27.
Jokainen 9 kysymyksestä pisteytetään 0 - 3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun Laatua Lyhyt versio (WHOQOL-BREF) käytetään arvonalentumisen ja elämänlaadun arviointiin.
WHOQOL-BREF (Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio) pisteytetään 1-5 asteikolla jokaiselle 26 kohteeksi.
Nämä pisteet muutetaan sitten 0-100 asteikkoon.
Kunkin verkkotunnuksen mahdollinen pistemäärä on 0, mikä edustaa pahinta mahdollista elämänlaatua, ja maksimi on 100, mikä edustaa parasta mahdollista elämänlaatua.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 11 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCOG_ADHD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .