Évaluation d'une intervention de formation cognitive numérique chez les adultes atteints de TDAH
17 juillet 2025 mis à jour par: McMaster University
Évaluation de la faisabilité et de la tolérabilité d'une intervention de formation cognitive numérique chez les adultes atteints de TDAH: un essai randomisé et contrôlé par placebo
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un programme de formation cognitive numérique peut réduire les symptômes du TDAH, améliorer le fonctionnement exécutif et réduire l'utilisation problématique d'Internet chez les adultes de 18 à 65 ans avec un diagnostic de TDAH modéré à sévère. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La formation cognitive numérique peut-elle améliorer la fonction exécutive et les symptômes du TDAH chez les adultes atteints de TDAH?
La formation cognitive numérique réduit-elle l'utilisation problématique d'Internet dans cette population?
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention de formation cognitive numérique à une plate-forme numérique de formation non cognitive pour voir si la formation conduit à des améliorations plus importantes des résultats cognitifs et comportementaux.
Les participants le feront:
Terminez un programme de formation cognitive numérique de 11 semaines (3 heures de séances / semaine) ou une intervention placebo (3, séances 1 heure / semaine)
Assister aux évaluations de référence, de point médian et post-intervention
Participez à des chèques hebdomadaires pour surveiller l'engagement et la tolérabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent fournir un consentement éclairé et accepter de se conformer aux protocoles d'étude pendant la durée de l'étude.
- Les participants doivent parler couramment parler et lire l'anglais et capable de terminer les échelles et les évaluations de notation.
- Les participants doivent être des adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Les participants doivent avoir un diagnostic clinique de TDAH sur la base des critères du DSM-5, comme l'a confirmé le mini-entretien neuropsychiatrique.
- Les participants traités par la pharmacothérapie doivent être stables et sur une dose cohérente pendant au moins 6 semaines avant l'entrée de l'étude.
- Les participants doivent avoir accès à un ordinateur capable d'exécuter la plate-forme de formation cognitive.
- Les participants doivent être à l'aise d'exploiter un ordinateur et être en mesure de se connecter à la plate-forme sans assistance.
Critères d'exclusion:
- Exclure les personnes qui répondent aux critères du DSM-5 pour les conditions psychiatriques telles que le trouble de la personnalité limite, la schizophrénie, la dépression sévère ou d'autres troubles psychotiques ainsi que les conditions neurologiques telles que l'épilepsie, la démence et l'amnésie, qui peuvent interférer avec la formation cognitive.
- Exclure les participants souffrant de troubles de la consommation de substances actives.
- Exclure les participants qui reçoivent une thérapie comportementale ou suivent des programmes de formation cognitive similaires pour le TDAH et / ou la PIU.
- Exclure les personnes atteintes de déficiences visuelles, auditives ou moteurs graves qui affectent la capacité d'effectuer l'intervention de formation cognitive numérique.
- Exclure les participants mal à l'aise en utilisant des applications ou une technologie requise.
- Exclure les participants qui ont changé leur régime de traitement au cours des 6 dernières semaines.
- Exclure les participants qui ne parlent pas couramment l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation cognitive numérique
Les participants randomisés auprès du groupe d'intervention recevront des séances de formation cognitive d'une heure trois fois par semaine pendant 10 semaines.
La plate-forme de formation cognitive numérique consistera en des tâches cognitives gamifiées personnalisées qui ciblent les déficits cognitifs individuels associés au TDAH, notamment l'attention, l'impulsivité, la mémoire de travail et la flexibilité cognitive.
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Ce programme de formation cognitive numérique utilise des tâches gamifiées afin d'améliorer les compétences cognitives de manière engageante en utilisant des algorithmes d'IA d'apprentissage automatique pour cibler l'intervention vers des déficits de compétences cognitives individuelles.
Il se compose de tâches cognitives gamifiées personnalisées qui ciblent les déficits cognitifs individuels associés au TDAH, notamment l'attention, l'impulsivité, la mémoire de travail et la flexibilité cognitive.
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Comparateur placebo: Intervention de formation numérique non cognitive
Les participants utiliseront une plate-forme informatique gamifiée de contrôle appariée pour le temps mais manquant de composants de formation cognitive.
Les participants s'engageront dans cette activité pendant 1 heure trois fois par semaine pendant une durée de 10 semaines.
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Il s'agit d'une plate-forme informatique gamifiée manquant de composants de formation cognitive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui se retirent prématurément du protocole d'étude
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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La tolérabilité de l'intervention de formation cognitive numérique sera évaluée en calculant le nombre de participants qui interrompent la participation avant de terminer le protocole d'étude complet de 11 semaines.
Le retrait prématuré sera défini comme tout participant qui interrompt l'intervention et / ou ne termine pas les évaluations post-traitement.
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De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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La faisabilité de la formation cognitive numérique sur les symptômes du TDAH chez les adultes diagnostiqués avec le TDAH de la gravité modérée-sévère
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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La faisabilité sera évaluée en fonction du nombre de personnes qui contactent l'équipe d'étude, pour pourcentage de personnes qui contactent qui sont éligibles et pour pourcentage des participants éligibles qui s'inscrivent.
Le pourcentage des participants perdus de suivi sera un déterminant clé de la faisabilité, ainsi que du nombre de complets.
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De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets de la formation cognitive numérique sur l'utilisation problématique d'Internet chez les adultes diagnostiqués avec le TDAH de la gravité modérée-sévère
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Les changements dans la gravité de l'utilisation problématique d'Internet seront évalués via des changements dans les scores compulsifs de l'échelle d'utilisation d'Internet (CIUS).
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De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Les effets de la formation cognitive numérique sur le traitement visuel et la mémoire de travail chez les adultes diagnostiqués avec le TDAH de la gravité modérée-sévère
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Les performances sur la tâche des sentiers A et B seront évaluées.
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De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Les effets de la formation cognitive numérique sur la flexibilité cognitive chez les adultes diagnostiqués avec le TDAH de la gravité modérée-sévère
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Les performances de la tâche de tri des cartes de Berg seront évaluées.
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De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Les effets de la formation cognitive numérique sur la mémoire de travail chez les adultes diagnostiqués avec le TDAH de la gravité modérée sévère
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Les performances sur la tâche N-Back seront évaluées.
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De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Les effets de la formation cognitive numérique sur la mémoire verbale à court terme et de travail chez les adultes diagnostiqués avec le TDAH de la gravité sévère modérée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Les performances du test de la portée des chiffres seront évaluées.
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De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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L'effet de la formation cognitive numérique sur les symptômes du TDAH chez les adultes diagnostiqués avec le TDAH de la gravité modérée-sévère
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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La gravité des symptômes du TDAH sera mesurée via l'échelle de notation du TDAH de Barkley (BAARS-IV).
Le score minimum sur l'échelle de notation du TDAH de Barkley est de 0 et le score maximum est de 54.
L'échelle se compose de 18 éléments, chacun évalué sur une échelle de 0 à 3, où 0 indique l'absence du symptôme et 3 indique un niveau élevé de gravité.
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De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements sur les symptômes d'anxiété
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Le trouble anxieux généralisé 7-Item (GAD-7), un questionnaire à 7 éléments sera utilisé pour dépister la gravité des symptômes d'anxiété.
L'échelle du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) a un score minimum de 0 et un score maximal de 21.
L'échelle utilise une échelle de Likert à 4 points pour chacun de ses 7 éléments, allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Changements sur les symptômes de la dépression
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) -9, le module principal du trouble dépressif (MDD) du PHQ complet sera utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 est un outil largement utilisé pour évaluer la gravité de la dépression.
Le score minimum possible sur le PHQ-9 est 0, et le maximum est 27.
Chacune des 9 questions est notée de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Changements dans la qualité de vie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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La version brève de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) sera utilisée pour évaluer les troubles et la qualité de vie.
Le Whoqol-Bref (version brève de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé) est notée sur une échelle 1-5 pour chacun des 26 éléments.
Ces scores sont ensuite transformés en une échelle 0-100.
Le score minimum possible pour chaque domaine est 0, ce qui représente la pire qualité de vie possible, et le maximum est de 100, représentant la meilleure qualité de vie possible.
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De l'inscription à la fin du traitement à 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2025
Première publication (Réel)
3 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCOG_ADHD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .