慢性B型肝炎ウイルス感染症患者におけるWGC0201の有効性と安全性を評価する試験 (WGc0201-HBV)
2026年6月30日 更新者：Jiyan Liu
慢性B型肝炎ウイルス感染症患者におけるWGC0201の有効性と安全性を評価するための、オープンラベル、単一腕、用量エスカレーションI臨床試験
既存のヌクレオシド類似体（NAS）および慢性B型肝炎（CHB）のインターフェロン療法には、薬剤耐性、低HBSAGクリアランス率、不可逆的な免疫抑制などの制限があります。
ウイルス特異的T細胞とB細胞を活性化することにより、治療ワクチンは機能的な治療を達成することを約束します（HBSAGクリアランス +持続的なHBV DNA否定性）。
この研究は、非盲検、単一腕、用量エスカレーションフェーズI臨床試験です。
研究集団は、標準的な抗ウイルス療法後にウイルス学的安定性を達成した慢性B型肝炎ウイルス感染症の患者で構成されています。
フェーズI（用量探査）：3つの用量群（25μg、50μg、100μg）、グループごとに3人の患者がいます。
主な目的は、研究集団におけるWGC0201ワクチンの安全性を観察し、評価することです（有害事象の発生率と重症度）。
調査の概要
詳細な説明
現在の抗ウイルス治療は臨床的有効性を達成していますが、B型肝炎、特にHBSAGを完全に排除し、ウイルスの再発を防ぐことができる治療法が本当に治療できる治療法がまだ不足しています。
治療薬B型肝炎ワクチンは、将来の慢性B型肝炎および薬物耐性B型肝炎患者の潜在的な治療オプションと考えられています。
治療ワクチンの開発目標は、身体の特定の免疫応答を活性化し、免疫系を促進してB型肝炎ウイルスを認識して排除し、それによってウイルス学的クリアランスと機能的治療を達成することです。
WGC-0201注射は、HBV陽性腫瘍抗原HBXをコードするmRNAワクチンです。
チームが実施した予備的な基礎研究は、このワクチンがHBV DNAを効果的に除去するだけでなく、血清および肝臓組織のHBSAGレベルを低下させ、体内の特定のTリンパ球の拡大を促進することを示唆しています。
したがって、B型肝炎の治療におけるWGC0201の有効性と安全性は、さらなる調査が必要であると考えています。
このフェーズI研究を使用して、この集団におけるWGC0201の治療効果と安全性を事前に調査し、将来の臨床試験の基礎を築くことを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong-Shuai Li, Dr
- 電話番号：+86-18384262516
- メール：lihongshuai456@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Hong-Shuai Li, Dr
- 電話番号：+86-18384262516
- メール：lihongshuai456@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上から65歳以上の成人男性または女性。
- 18≤bmi≤32kg/m2;
- 慢性B型肝炎感染の診断（6か月以上陽性であり、スクリーニングで検出可能）;
- スクリーニングの12か月前にヌクレオシド（酸）アナログ療法のみを受けましたが、それでも定期的に服用しています。
- HBV-DNAウイルス量100 IU/mL未満。
- HBSAG <1500 IU/ml。
除外基準：
- HIV、HDVとの共感染、およびスクリーニングの6か月以内に肝硬変または進行性線維症を示唆する肝生検を含む（Metavir活性レベルA3およびステージF3およびF4;イシャク段階4-6）。
- 肝生検が記録されていない場合、フィブロスカンスクリーンの結果> 9 kPa（または同等）またはフィブロットスクリーン結果> 0.48およびAPRI（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼと血小板比指数）> 1> 1> 1> 1> 1がスクリーニングから6か月以内に> 1
- アラニンアミノトランスフェラーゼ> 3x ULN;
- 国際的に標準化された比率> 1.5;
- アルブミン<3.5 g/dl;
- 直接ビリルビン> 1.5x uln;
- 血小板数<100,000/μl;
- 肝不全の病歴（例：腹水、脳症、または静脈瘤出血）または肝細胞癌の前の歴史。
- 調査官が次の試験への参加に不適切と見なす以下のシステムまたは重大な病気の過去の疾患または過去の歴史：心血管系：不安定または重大な心血管疾患、狭心症、心筋梗塞、心筋心不全、重度の心不全、重度の整頓、有意なアーリアートラミアなどのエピソードなど。呼吸器系：気管支拡張症、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、呼吸不全など。内分泌および代謝疾患：糖尿病、甲状腺疾患は投薬によって不十分に制御されるなど。その他：自己免疫疾患、活動性結核、悪性疾患（腫瘍など）、神経障害または精神障害の既往。
- 実験薬を投与される3か月以内に薬物/装置の臨床研究に参加した被験者。
- 臓器移植の既往（角膜移植と植毛を除く）。
- アルコール依存症（スクリーニング期間の5年以上前のアルコール消費量、男性では1日あたり40gを超えるアルコール含有量、女性では1日20gを超える）または既知の薬物依存症の人。
- 出産計画またはスクリーニング期間中、裁判中、裁判の終了後6か月間、または効果的な避妊を使用したくない6か月にわたって出産計画または計画を持っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：WGC0201
WGC0201は筋肉内経路で管理され、合計9回の投与量
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WGC0201は、筋肉内経路で管理され、合計9回の用量があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：12週間
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Catae 5.0標準
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンの免疫原性（HBV特異的T細胞応答）
時間枠：12週間
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Elispotテスト
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12週間
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ウイルス学的指標の変化（HBV DNA/RNA）
時間枠：12週間
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QPCR 、RT-QPCR
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12週間
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ウイルス学的指標の変化（HBSAG）
時間枠：12週間
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CLIA/ECLIA
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12週間
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ウイルス学的指標の変化（ALT正規化率）
時間枠：12週間
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速度論（レート）アッセイ
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月26日
最初の投稿 (実際)
2025年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WGc0201-HBV-001
- 274953 (レジストリ識別子：Chinese Clinical Trial Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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