Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di WGC0201 nei pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica (WGc0201-HBV)

Criteri di inclusione:

1. Maschi o femmine adulti di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni;
2. 18≤ BMI ≤32 kg/m2;
3. Diagnosi di infezione da epatite B cronica (HBSAG positivo per più di 6 mesi e rilevabile allo screening);
4. Ha ricevuto solo terapia analogica nucleosidica (acida) nei 12 mesi precedenti lo screening e lo stanno ancora prendendo regolarmente;
5. Carica virale HBV-DNA inferiore a 100 UI/mL;
6. Hbsag <1500 iu/ml.

Criteri di esclusione:

1. Include l'HIV, la co-infezione con HDV e la biopsia epatica che suggerisce la cirrosi o la fibrosi avanzata entro 6 mesi prima dello screening (livello di attività Metavir A3 e stadi F3 e F4; Stagini ISHAK 4-6);
2. Se non è stata documentata alcuna biopsia epatica, un risultato dello schermo fibroscano> 9 kPa (o equivalente) o un risultato dello schermo fibrotest> 0,48 e un APRI (indice aspartato aminotransferasi a piastrine)> 1 entro ≤6 mesi dallo screening.
3. Alanina aminotransferasi> 3x Uln;
4. Rapporto standardizzato a livello internazionale> 1,5;
5. Albumina <3,5 g/dl;
6. Bilirubina diretta> 1,5x ULN;
7. Conteggio piastrinico <100.000/μl;
8. Storia di insufficienza epatica (ad es. Ascite, encefalopatia o sanguinamento variceo) o carcinoma epatocellulare precedente;
9. Malattie o storia passata dei seguenti sistemi o malattie gravi che l'investigatore considera inappropriato per la partecipazione a questo studio, come: sistema cardiovascolare: malattia cardiovascolare instabile o significativa, come Angina pectoris, recente episodio di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, congestizia cardiaca congestizia Sistema respiratorio: bronchiectasie, asma bronchiale, malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza respiratoria, ecc.; Malattie endocrine e metaboliche: diabete mellito, malattia tiroidea scarsamente controllata dai farmaci, ecc.; altri: malattie autoimmuni, tubercolosi attiva, malattie maligne (ad es. tumori), storia dei disturbi neurologici o psichiatrici, ecc.;
10. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico farmaco/dispositivo entro 3 mesi prima di ricevere il farmaco sperimentale.
11. Storia del trapianto di organi (tranne il trapianto corneale e il trapianto di capelli).
12. Quelli con alcolismo (consumo di alcol per più di 5 anni prima del periodo di screening, con un contenuto di alcol superiore a 40 g al giorno per uomini e 20 g al giorno per le donne) o dipendenza da droghe conosciuta.
13. Soggetti che hanno un piano di nascita o un piano per donare sperma o uova durante il periodo di screening, durante il processo e per 6 mesi dopo la fine del processo o che non sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace.