Исследование по оценке эффективности и безопасности WGC0201 у пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита В (WGc0201-HBV)

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от ≥18 до ≤65 лет;
2. 18≤ BMI ≤32 кг/м2;
3. Диагноз хронической инфекции гепатита В (HBSAG -положительный в течение более 6 месяцев и обнаруживается при скрининге);
4. Получил только нуклеозидную (кислоту) аналоговую терапию за 12 месяцев до скрининга и все еще принимает ее регулярно;
5. Вирусная нагрузка HBV-ДНК ниже 100 МЕ/мл;
6. HBSAG <1500 МЕ/мл.

Критерии исключения:

1. Включает ВИЧ, коинфекцию с HDV и биопсию печени, наводящую на мысль о циррозе или прогрессирующем фиброзе в течение 6 месяцев до скрининга (уровень активности метавира A3 и стадии F3 и F4; Ishak Stages 4-6);
2. Если биопсия печени не была задокументирована, результат экрана фиброскана> 9 кПа (или эквивалент) или результат экрана фибротеста> 0,48 и апре (аспартат -аминотрансфераза к индексу соотношения тромбоцитов)> 1 в течение ≤6 месяцев скрининга.
3. Аланин аминотрансфераза> 3x Uln;
4. Международно стандартизированное соотношение> 1,5;
5. Альбумин <3,5 г/дл;
6. Прямой билирубин> 1,5x uln;
7. Количество тромбоцитов <100 000/мкл;
8. История печеночной недостаточности (например, асцит, энцефалопатия или вариковое кровотечение) или предшествующей гепатоцеллюлярной карциномы;
9. Болезни или прошлая история следующих систем или серьезных заболеваний, которые исследователь считает неуместным для участия в этом исследовании, таких как: сердечно -сосудистая система: нестабильная или значительная сердечно -сосудистая заболевания, такие как стенокардия, недавний эпизод инфаркта миокарда, случайная сердечная недостаточность, суровая гипертензия, значительная аритмия или абнарность ECG, etc. Респираторная система: бронхиэктаз, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, дыхательная недостаточность и т. Д.; Эндокринные и метаболические заболевания: сахарный диабет, заболевание щитовидной железы, плохо контролируемое лекарствами и т. Д.; Другие: аутоиммунные заболевания, активный туберкулез, злокачественные заболевания (например, опухоли), история неврологических или психиатрических расстройств и т. д.;
10. Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании лекарств/устройства в течение 3 месяцев до получения экспериментального препарата.
11. История трансплантации органов (кроме трансплантации роговицы и трансплантации волос).
12. Те, у кого алкоголизм (потребление алкоголя в течение более 5 лет до периода проверки, с содержанием алкоголя более 40 г в день для мужчин и 20 г в день для женщин) или известной лекарственной зависимости.
13. Субъекты, у которых есть план рождения или план пожертвовать сперму или яйца в течение периода проверки, во время испытания и в течение 6 месяцев после окончания испытания или которые не хотят использовать эффективную контрацепцию.